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소아 제1형 당뇨병 환자에서 CSII와 MDI의 비교

2022년 2월 15일 업데이트: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

소아 제1형 당뇨병 환자에서 매일 여러 차례 인슐린을 주사하여 지속적으로 피하 인슐린을 주사하는 효과

다회 일일 인슐린(MDI) 주사를 사용하는 제1형 당뇨병 소아 환자에서 지속적인 피하 인슐린 주사(CSII, DIA:CONN G8 인슐린 펌프 사용)의 효과를 조사하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 2순서 교차 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 각각 5주의 2가지 교차 기간(MDI에서 CSII로 또는 CSII에서 MDI로)과 12주의 연장 기간(MDI 또는 CSII)으로 구성됩니다. 각 개입 기간에는 결과 측정에서 제외된 세척 기간(5일)이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Young Ah Lee, MD, PhD
  • 전화번호: 82-2-2072-2308
  • 이메일: nina337@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상은 2-17세입니다.

  2. 진단 시 아래 중 하나 이상 해당하는 대상자

    • 혈청 c-펩티드 < 0.6 ng/mL
    • 양성 글루탐산 데카르복실라제(GAD) 항체
    • 양성 섬 세포 항체
    • 양성 항인슐린 항체
    • 양성 항-Islet 항원-2(IA-2) 항체
  3. 피험자는 제1형 당뇨병 ≥ 1년 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 매일 여러 번 인슐린 주사로 치료됩니다.
  5. 피험자는 지난 4주 동안 활성 CGM 시간의 백분율이 70% 이상인 연속 포도당 모니터링(CGM) 데이터가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 시험 전 12주 이내에 인슐린 펌프 요법을 받은 피험자
  2. 시험 전 12주 이내에 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 모든 전신 치료
  3. HbA1c 수준에 영향을 줄 수 있는 근본적인 혈액학적 장애가 있는 피험자
  4. 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 근본적인 의학적 장애가 있는 피험자
  5. 우울증 또는 섭식 장애와 같은 신경 정신 장애가 있는 피험자
  6. 기저 갑상선 질환 및 비정상적인 갑상선 기능을 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 피하 인슐린 주입
지속적인 포도당 모니터링과 함께 인슐린 펌프(DIA:CONN G8)를 사용한 지속적인 피하 인슐린 주입
장치: DIA:CONN G8 인슐린 펌프
CGM을 이용한 지속적인 피하 인슐린 주입 시스템을 받는 피험자
활성 비교기: 매일 여러 차례 인슐린 주사
지속적인 포도당 모니터링으로 매일 여러 차례 인슐린 주사
다른: 매일 여러 차례 인슐린 주사
CGM으로 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 30 일
지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 70-180mg/dL 사이의 포도당 수준
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 초과 시간
기간: 30 일
지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 포도당 수준 > 180 mg/dL
30 일
범위 미만 시간
기간: 30 일
지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 포도당 수준 < 70 mg/dL
30 일
평균 센서 포도당
기간: 30 일
지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 평균 센서 포도당 수준
30 일
변동 계수
기간: 30 일
표준 편차 * 100/평균(지속적인 포도당 모니터링에서 도출)
30 일
포도당 관리 지표
기간: 30 일
지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 추정 HbA1c 수준
30 일
당화 알부민
기간: 기준선에서 개입 30일 후까지의 변화
당화 알부민 수준
기준선에서 개입 30일 후까지의 변화
환자와 부모의 삶의 질 측정(일반)
기간: 개입 종료 시(30일)
PedsQL(Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0으로 측정(값: 0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
개입 종료 시(30일)
환자와 부모의 삶의 질 측정(당뇨병 관련)
기간: 개입 종료 시(30일)
PedsQL(Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0으로 측정(값: 0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
개입 종료 시(30일)
어린이 우울증 환자 목록
기간: 개입 종료 시(30일)
Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition으로 측정 (값: 0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
개입 종료 시(30일)
부모가 느끼는 스트레스 척도
기간: 개입 종료 시(30일)
인지된 스트레스 척도(값: 0~56, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
개입 종료 시(30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21111431275

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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