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Vergleich von CSII und MDI bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

15. Februar 2022 aktualisiert von: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Wirkung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininjektion bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung mehrerer täglicher Insulininjektionen

Prospektive, randomisierte, offene Zwei-Sequenz-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer kontinuierlichen subkutanen Insulininjektion (CSII, unter Verwendung der DIA:CONN G8-Insulinpumpe) bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung mehrerer täglicher Insulininjektionen (MDI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch besteht aus zwei Crossover-Zeiträumen von jeweils 5 Wochen (MDI zu CSII oder CSII zu MDI), gefolgt von einem verlängerten Zeitraum von 12 Wochen (MDI oder CSII). Für jede Interventionsperiode gibt es eine Auswaschperiode (5 Tage), die von den Ergebnismessungen ausgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-Mail: nina337@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist zwischen 2 und 17 Jahre alt

  2. Der Proband mit einem oder mehreren der folgenden Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose

    • Serum-C-Peptid < 0,6 ng/ml
    • positiver Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Antikörper
    • positiver Inselzell-Antikörper
    • positiver Anti-Insulin-Antikörper
    • positiver Anti-Islet-Antigen-2 (IA-2)-Antikörper
  3. Bei dem Probanden wurde seit ≥ 1 Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  4. Das Subjekt wird mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt
  5. Der Proband muss über Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit einem Prozentsatz der aktiven CGM-Zeit von ≥ 70 % in den letzten 4 Wochen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Versuch mit einer Insulinpumpentherapie behandelt wurden
  2. Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, innerhalb von 12 Wochen vor dem Versuch
  3. Personen mit zugrunde liegenden hämatologischen Störungen, die die HbA1c-Werte beeinflussen können
  4. Personen mit zugrunde liegenden medizinischen Störungen, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  5. Personen mit einer neuropsychiatrischen Störung wie Depression oder Essstörung
  6. Personen mit zugrunde liegenden Schilddrüsenerkrankungen und abnormaler Schilddrüsenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion mittels Insulinpumpe (DIA:CONN G8) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Gerät: DIA:CONN G8 Insulinpumpe
Probanden, die ein kontinuierliches subkutanes Insulininfusionssystem mit CGM erhalten
Aktiver Komparator: Mehrmalige tägliche Insulininjektion
Mehrmalige tägliche Insulininjektion mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Sonstiges: Mehrmalige tägliche Insulininjektion
Probanden, die mehrmals täglich Insulin mit CGM injizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 30 Tage
Glukosespiegel zwischen 70 und 180 mg/dl, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 30 Tage
Glukosespiegel > 180 mg/dL, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
30 Tage
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 30 Tage
Glukosespiegel < 70 mg/dL, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
30 Tage
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: 30 Tage
mittlerer Sensorglukosespiegel, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
30 Tage
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 30 Tage
Standardabweichung * 100 / Mittelwert (abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung)
30 Tage
Indikator für das Glukosemanagement
Zeitfenster: 30 Tage
geschätzte HbA1c-Werte, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
30 Tage
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis nach 30 Tagen Intervention
Glykierter Albuminspiegel
Änderungen vom Ausgangswert bis nach 30 Tagen Intervention
Lebensqualitätsmessungen (allgemein) von Patienten und Eltern
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (30 Tage)
Gemessen mit PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Am Ende der Intervention (30 Tage)
Lebensqualitätsmessungen (diabetesspezifisch) von Patienten und Eltern
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (30 Tage)
Gemessen mit PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Am Ende der Intervention (30 Tage)
Bestandsaufnahme von Patienten mit Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (30 Tage)
Gemessen anhand des Korean Children's Depression Inventory, 2. Auflage (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Am Ende der Intervention (30 Tage)
Wahrgenommene Stressskala der Eltern
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (30 Tage)
Skala für wahrgenommenen Stress (Werte: 0–56, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Am Ende der Intervention (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21111431275

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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