Comparaison du CSII et du MDI chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1
15 février 2022 mis à jour par: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital
Effet de l'injection sous-cutanée continue d'insuline chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 utilisant plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Étude prospective, randomisée, ouverte et croisée en deux séquences pour étudier les effets de l'injection sous-cutanée continue d'insuline (CSII, à l'aide d'une pompe à insuline DIA:CONN G8) chez des patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 utilisant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai consiste en deux périodes croisées de 5 semaines chacune (MDI à CSII ou CSII à MDI), suivies d'une période prolongée de 12 semaines (MDI ou CSII).
Chaque période d'intervention a une période de sevrage (5 jours) exclue des mesures des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young Ah Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2308
- E-mail: nina337@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yun Jeong Lee, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2811
- E-mail: yjlee103@snu.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Young Ah Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2308
- E-mail: nina337@snu.ac.kr
-
Contact:
- Yun Jeong Lee, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2811
- E-mail: yjlee103@snu.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Jae Hyun Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7287
- E-mail: joyminer@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 2 à 17 ans
Le sujet avec un ou plusieurs des éléments ci-dessous au moment du diagnostic
- peptide C sérique < 0,6 ng/mL
- anticorps anti-glutamique décarboxylase (GAD) positif
- Anticorps de cellule d'îlot positif
- anticorps anti-insuline positif
- anticorps anti-Islet Antigen-2 (IA-2) positif
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 1 ≥ 1 an
- Le sujet est traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline
- Le sujet doit disposer de données de surveillance continue de la glycémie (CGM) avec un pourcentage de temps de CGM actif ≥ 70 % au cours des 4 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été traités par pompe à insuline dans les 12 semaines précédant l'essai
- Tout traitement systémique avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose dans les 12 semaines précédant l'essai
- Sujets présentant des troubles hématologiques sous-jacents pouvant affecter les taux d'HbA1c
- Sujets présentant des troubles médicaux sous-jacents pouvant affecter le métabolisme du glucose
- Sujets souffrant d'un trouble neuropsychiatrique tel que la dépression ou un trouble de l'alimentation
- Sujets présentant des troubles thyroïdiens sous-jacents et une fonction thyroïdienne anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe à insuline (DIA:CONN G8) avec surveillance continue de la glycémie
|
Sujets sous système de perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec CGM
|
|
Comparateur actif: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Plusieurs injections quotidiennes d'insuline avec surveillance continue de la glycémie
|
Sujets recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline avec CGM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps dans la plage
Délai: 30 jours
|
glycémie entre 70 et 180 mg/dL dérivée d'une surveillance continue de la glycémie
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps au-dessus de la plage
Délai: 30 jours
|
glycémie > 180 mg/dL dérivée d'une surveillance continue de la glycémie
|
30 jours
|
|
Temps inférieur à la plage
Délai: 30 jours
|
glycémie < 70 mg/dL dérivée d'une surveillance continue de la glycémie
|
30 jours
|
|
Glycémie moyenne du capteur
Délai: 30 jours
|
niveau moyen de glucose du capteur dérivé de la surveillance continue du glucose
|
30 jours
|
|
Coefficient de variation
Délai: 30 jours
|
Écart type * 100 / moyenne (dérivé de la surveillance continue du glucose)
|
30 jours
|
|
Indicateur de gestion du glucose
Délai: 30 jours
|
niveaux estimés d'HbA1c dérivés de la surveillance continue de la glycémie
|
30 jours
|
|
Albumine glyquée
Délai: Changements entre le départ et après 30 jours d'intervention
|
Taux d'albumine glyquée
|
Changements entre le départ et après 30 jours d'intervention
|
|
Mesures de la qualité de vie (générale) des patients et des parents
Délai: En fin d'intervention (30 jours)
|
Mesuré par PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (valeurs : 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
|
En fin d'intervention (30 jours)
|
|
Mesures de la qualité de vie (spécifique au diabète) des patients et des parents
Délai: En fin d'intervention (30 jours)
|
Mesuré par PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (valeurs : 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
|
En fin d'intervention (30 jours)
|
|
Inventaire des patients atteints de dépression chez les enfants
Délai: En fin d'intervention (30 jours)
|
Mesuré par l'inventaire coréen de la dépression des enfants, 2e édition (valeurs : 0 à 100, un score plus élevé signifie un résultat pire)
|
En fin d'intervention (30 jours)
|
|
Échelle de stress perçu des parents
Délai: En fin d'intervention (30 jours)
|
Échelle de stress perçu (valeurs : 0 à 56, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
En fin d'intervention (30 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21111431275
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .