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Comparación de CSII y MDI en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1

15 de febrero de 2022 actualizado por: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Efecto de la inyección subcutánea continua de insulina en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 mediante múltiples inyecciones diarias de insulina

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, cruzado de dos secuencias para investigar los efectos de la inyección subcutánea continua de insulina (CSII, usando la bomba de insulina DIA:CONN G8) en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 que usan inyecciones diarias múltiples de insulina (MDI)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo consta de dos períodos cruzados de 5 semanas cada uno (MDI a CSII o CSII a MDI), seguido de un período extendido de 12 semanas (MDI o CSII). Cada período de intervención tiene un período de lavado (5 días) excluido de las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2308
  • Correo electrónico: nina337@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yun Jeong Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2811
  • Correo electrónico: yjlee103@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2308
          • Correo electrónico: nina337@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Yun Jeong Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2811
          • Correo electrónico: yjlee103@snu.ac.kr
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Jae Hyun Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-31-787-7287
          • Correo electrónico: joyminer@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 2 y 17 años.

  2. El sujeto con uno o más de los siguientes en el momento del diagnóstico

    • péptido c sérico < 0,6 ng/mL
    • anticuerpo positivo contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD)
    • Anticuerpo de células de los islotes positivo
    • anticuerpo anti-insulina positivo
    • anticuerpo anti-Islet Antigen-2 (IA-2) positivo
  3. El sujeto fue diagnosticado con diabetes tipo 1 ≥ 1 año
  4. El sujeto se trata con múltiples inyecciones diarias de insulina.
  5. El sujeto debe tener datos disponibles de monitoreo continuo de glucosa (MCG) con un porcentaje de tiempo de MCG activo ≥ 70 % en las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que fueron tratados con terapia con bomba de insulina dentro de las 12 semanas anteriores al ensayo
  2. Cualquier tratamiento sistémico con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa dentro de las 12 semanas anteriores al ensayo
  3. Sujetos con trastornos hematológicos subyacentes que pueden afectar los niveles de HbA1c
  4. Sujetos con trastornos médicos subyacentes que pueden afectar el metabolismo de la glucosa
  5. Sujetos con un trastorno neuropsiquiátrico como depresión o trastorno alimentario
  6. Sujetos con trastornos tiroideos subyacentes y función tiroidea anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión continua de insulina subcutánea
Infusión continua de insulina subcutánea mediante bomba de insulina (DIA:CONN G8) con monitorización continua de la glucosa
Dispositivo: Bomba de insulina DIA:CONN G8
Sujetos en sistema de infusión continua de insulina subcutánea con CGM
Comparador activo: Múltiples inyecciones diarias de insulina
Múltiples inyecciones diarias de insulina con monitoreo continuo de glucosa
Otro: Múltiples inyecciones diarias de insulina
Sujetos con múltiples inyecciones diarias de insulina con CGM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel de glucosa entre 70 y 180 mg/dl derivado del control continuo de la glucosa
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel de glucosa > 180 mg/dL derivado del monitoreo continuo de glucosa
30 dias
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel de glucosa < 70 mg/dL derivado del monitoreo continuo de glucosa
30 dias
Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel medio de glucosa del sensor derivado de la monitorización continua de la glucosa
30 dias
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 30 dias
Desviación estándar * 100 / media (derivada del monitoreo continuo de glucosa)
30 dias
Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 30 dias
niveles estimados de HbA1c derivados de la monitorización continua de la glucosa
30 dias
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de 30 días de intervención
Nivel de albúmina glicosilada
Cambios desde el inicio hasta después de 30 días de intervención
Medidas de calidad de vida (general) de pacientes y padres
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (30 días)
Medido por PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (valores: 0~100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Al final de la intervención (30 días)
Medidas de calidad de vida (específicas de la diabetes) de pacientes y padres
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (30 días)
Medido por PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (valores: 0~100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Al final de la intervención (30 días)
Inventario de pacientes con depresión infantil
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (30 días)
Medido por el Inventario de depresión infantil coreano, 2.ª edición (valores: 0~100, una puntuación más alta significa un peor resultado)
Al final de la intervención (30 días)
Escala de estrés percibido de los padres
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (30 días)
Escala de estrés percibido (valores: 0~56, mayor puntuación significa peor resultado)
Al final de la intervención (30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21111431275

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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