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Comparação de CSII e MDI em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Efeito da Injeção Subcutânea Contínua de Insulina em Pacientes Pediátricos com Diabetes Tipo 1 Usando Injeções Múltiplas Diárias de Insulina

Estudo prospectivo, randomizado, aberto, cruzado de duas sequências para investigar os efeitos da injeção subcutânea contínua de insulina (CSII, usando bomba de insulina DIA:CONN G8) em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 usando injeção diária múltipla de insulina (MDI)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em dois períodos cruzados de 5 semanas cada (MDI para CSII ou CSII para MDI), seguidos por um período prolongado de 12 semanas (MDI ou CSII). Cada período de intervenção tem um período de wash-out (5 dias) excluído das medições de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2308
          • E-mail: nina337@snu.ac.kr
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 2 e 17 anos

  2. O sujeito com um ou mais dos itens abaixo no diagnóstico

    • peptídeo c sérico < 0,6 ng/mL
    • anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico (GAD) positivo
    • anticorpo positivo para ilhotas
    • anticorpo anti-Insulina positivo
    • anticorpo anti-Ilhota Antigen-2 (IA-2) positivo
  3. O sujeito foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
  4. O sujeito é tratado com múltiplas injeções diárias de insulina
  5. O indivíduo deve ter dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) disponíveis com uma porcentagem de tempo de CGM ativo ≥ 70% nas últimas 4 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que foram tratados com terapia de bomba de insulina dentro de 12 semanas antes do teste
  2. Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose nas 12 semanas anteriores ao estudo
  3. Indivíduos com distúrbios hematológicos subjacentes que podem afetar os níveis de HbA1c
  4. Indivíduos com distúrbios médicos subjacentes que podem afetar o metabolismo da glicose
  5. Indivíduos com um distúrbio neuropsiquiátrico, como depressão ou distúrbio alimentar
  6. Indivíduos com distúrbios subjacentes da tireoide e função tireoidiana anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão subcutânea contínua de insulina
Infusão subcutânea contínua de insulina usando bomba de insulina (DIA:CONN G8) com monitoramento contínuo de glicose
Dispositivo: Bomba de insulina DIA:CONN G8
Indivíduos em sistema de infusão subcutânea contínua de insulina com CGM
Comparador Ativo: Injeção diária múltipla de insulina
Injeção diária múltipla de insulina com monitoramento contínuo da glicose
Outro: Injeção diária múltipla de insulina
Sujeitos em injeção diária múltipla de insulina com CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 30 dias
nível de glicose entre 70-180 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo acima do intervalo
Prazo: 30 dias
nível de glicose > 180 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
30 dias
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 30 dias
nível de glicose < 70 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
30 dias
Glicose média do sensor
Prazo: 30 dias
nível médio de glicose do sensor derivado do monitoramento contínuo da glicose
30 dias
Coeficiente de variação
Prazo: 30 dias
Desvio padrão * 100 / média (derivado do monitoramento contínuo da glicose)
30 dias
Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 30 dias
níveis estimados de HbA1c derivados do monitoramento contínuo da glicose
30 dias
Albumina glicada
Prazo: Mudanças desde o início até 30 dias após a intervenção
Nível de albumina glicada
Mudanças desde o início até 30 dias após a intervenção
Medidas de qualidade de vida (geral) de pacientes e pais
Prazo: No final da intervenção (30 dias)
Medido pelo PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (valores: 0~100, maior pontuação significa melhor resultado)
No final da intervenção (30 dias)
Medições de qualidade de vida (específicas para diabetes) de pacientes e pais
Prazo: No final da intervenção (30 dias)
Medido pelo PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (valores: 0~100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
No final da intervenção (30 dias)
Inventário de pacientes com depressão infantil
Prazo: No final da intervenção (30 dias)
Medido pelo Inventário de Depressão Infantil Coreano, 2ª Edição (valores: 0 a 100, pontuação mais alta significa pior resultado)
No final da intervenção (30 dias)
Escala de estresse percebido dos pais
Prazo: No final da intervenção (30 dias)
Escala de estresse percebido (valores: 0~56, pontuação mais alta significa pior resultado)
No final da intervenção (30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21111431275

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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