Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CSII och MDI hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes

15 februari 2022 uppdaterad av: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Effekt av kontinuerlig subkutan insulininjektion hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes som använder flera dagliga insulininjektioner

Prospektiv, randomiserad, öppen tvåsekvensstudie för att undersöka effekterna av kontinuerlig subkutan insulininjektion (CSII, med DIA:CONN G8 insulinpump) hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes med multipel daglig insulininjektion (MDI)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två korsningsperioder på 5 veckor vardera (MDI till CSII eller CSII till MDI), följt av en förlängd period på 12 veckor (MDI eller CSII). Varje interventionsperiod har en uttvättningsperiod (5 dagar) exkluderad från resultatmätningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-post: nina337@snu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är i åldern 2-17 år

  2. Försökspersonen med en eller flera av nedanstående vid diagnos

    • serum c-peptid < 0,6 ng/ml
    • positiv glutaminsyradekarboxylas (GAD) antikropp
    • positiv cell-antikropp
    • positiv anti-insulin antikropp
    • positiv anti-Islet Antigen-2 (IA-2) antikropp
  3. Personen diagnostiserades med diabetes typ 1 ≥ 1 år
  4. Patienten behandlas med multipel daglig insulininjektion
  5. Försökspersonen måste ha tillgängliga data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med en procentandel av aktiv CGM-tid ≥ 70 % under de senaste 4 veckorna.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som behandlades med insulinpumpbehandling inom 12 veckor före prövningen
  2. All systemisk behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen inom 12 veckor före försök
  3. Patienter med underliggande hematologiska störningar som kan påverka HbA1c-nivåerna
  4. Personer med underliggande medicinska störningar som kan påverka glukosmetabolismen
  5. Personer med en neuropsykiatrisk störning som depression eller ätstörning
  6. Personer med underliggande sköldkörtelsjukdomar och onormal sköldkörtelfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kontinuerlig subkutan insulininfusion med insulinpump (DIA:CONN G8) med kontinuerlig glukosövervakning
Enhet: DIA:CONN G8 insulinpump
Försökspersoner på kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem med CGM
Aktiv komparator: Flera dagliga insulininjektion
Flera dagliga insulininjektioner med kontinuerlig glukosövervakning
Övrig: Flera dagliga insulininjektion
Försökspersoner på flera dagliga insulininjektion med CGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: 30 dagar
glukosnivå mellan 70-180 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosövervakning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid över intervallet
Tidsram: 30 dagar
glukosnivå > 180 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosövervakning
30 dagar
Tid under intervallet
Tidsram: 30 dagar
glukosnivå < 70 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosövervakning
30 dagar
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: 30 dagar
medelsensorglukosnivå härledd från kontinuerlig glukosövervakning
30 dagar
Variationskoefficient
Tidsram: 30 dagar
Standardavvikelse * 100 / medelvärde (härledd från kontinuerlig glukosövervakning)
30 dagar
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: 30 dagar
uppskattade HbA1c-nivåer härledda från kontinuerlig glukosövervakning
30 dagar
Glykerat albumin
Tidsram: Ändringar från baslinje till efter 30 dagars intervention
Glykerat albuminnivå
Ändringar från baslinje till efter 30 dagars intervention
Livskvalitetsmätningar (allmänna) hos patienter och föräldrar
Tidsram: Vid slutet av interventionen (30 dagar)
Mätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (värden: 0~100, högre poäng betyder bättre resultat)
Vid slutet av interventionen (30 dagar)
Livskvalitetsmätningar (diabetesspecifika) hos patienter och föräldrar
Tidsram: Vid slutet av interventionen (30 dagar)
Mätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Modul 3.0 (värden: 0~100, högre poäng betyder bättre resultat)
Vid slutet av interventionen (30 dagar)
Barns depression inventering av patienter
Tidsram: Vid slutet av interventionen (30 dagar)
Mätt enligt Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition (värden: 0~100, högre poäng betyder sämre resultat)
Vid slutet av interventionen (30 dagar)
Upplevd stressskala hos föräldrar
Tidsram: Vid slutet av interventionen (30 dagar)
Skala för upplevd stress (värden: 0~56, högre poäng betyder sämre resultat)
Vid slutet av interventionen (30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21111431275

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera