鼻咽癌中的佐剂 Sintilimab 加卡培他滨

纳入标准：

1. 经组织学证实的非角化性鼻咽癌，WHO II 或 III 型。
2. 肿瘤分期为 II-IVa（AJCC 第 8 期，不包括 T2N0 疾病）。
3. 年龄≥18 岁且≤70 岁，男女皆可。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1。
5. 两个周期的诱导化疗后血浆 EBV DNA > 0 copy/mL 或根据 RECIST1.1 的 PD/SD 的患者。
6. 完成方案规定的根治性放化疗，包括2个周期的诱导化疗、调强放疗和同步顺铂化疗（至少2个周期的同步顺铂化疗）。
7. 在随机分组前 1 至 7 天内完成最后一次放射剂量
8. 既往 cCRT 后无进展
9. 骨髓功能充足：中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L， 血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×10e9/L。
10. 谷丙转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN），胆红素≤1.5×ULN。
11. 足够的肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
12. 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
13. 性活跃的育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意在治疗期间和研究药物末次给药后 1 年内坚持有效避孕。 性活跃的 WOCBP 男性必须愿意在治疗期间和研究药物的最后一剂后 1 年内坚持有效的避孕措施。

排除标准：

1. 经组织学证实的角化鳞状细胞癌（WHO I）。
2. 5 年内既往恶性肿瘤，原位癌、充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和乳头状甲状腺癌除外。
3. 在知情同意前 30 天内已接种活疫苗或将在不久的将来接种活疫苗。
4. 怀孕或哺乳。
5. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且乙型肝炎病毒 DNA >1×10e3 拷贝/ml 或 200IU/ml
6. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
7. 患有活动性自身免疫性疾病，但 I 型糖尿病、甲状腺机能减退症和不需要全身治疗的皮肤病（例如，白斑、牛皮癣或脱发）除外。
8. 在知情同意前 28 天内有任何需要全身性皮质类固醇（相当于泼尼松 >10mg/d）或其他免疫抑制治疗的情况。 患者接受相当于泼尼松≤10mg/d的全身性皮质类固醇，允许吸入或外用皮质类固醇。
9. 1年内有已知的活动性结核病（结核杆菌）病史；允许在 1 年前接受过充分治疗的活动性结核病患者。
10. 已知对大分子蛋白质产品或 sintilimab 的任何化合物过敏。
11. 已知有间质性肺病史。
12. 任何其他情况，包括症状性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭/社会因素，研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与的能力在研究中，或干扰结果的解释。