Adjuvans Sintilimab Plus Capecitabin i nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, type WHO II eller III.
2. Tumor iscenesatt som II-IVa (AJCC 8., unntatt T2N0-sykdom).
3. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, begge kjønn.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
5. Pasienter med plasma EBV DNA > 0 kopi/mL eller PD/SD i henhold til RECIST1.1 etter to sykluser med induksjonskjemoterapi.
6. Fullført protokollspesifisert kurativ kjemoterapi, inkludert to sykluser med induksjonskjemoterapi, intensitetsmodulert strålebehandling og samtidig cisplatinkjemoterapi (minst 2 sykluser med samtidig cisplatinkjemoterapi).
7. Fullføring av siste stråledose innen 1 til 7 dager før randomisering
8. Ingen progresjon etter tidligere cCRT
9. Tilstrekkelig margfunksjon: antall nøytrocytter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.
10. Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
12. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
13. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er seksuelt aktive må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk bekreftet keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO I).
2. Tidligere malignitet innen 5 år, unntatt in situ kreft, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og papillært skjoldbruskkarsinom.
3. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før informert samtykke eller vil motta en levende vaksine i nær fremtid.
4. Er gravid eller ammer.
5. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml
6. Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv
7. Har aktiv autoimmun sykdom, bortsett fra type I diabetes, hypotyreose behandlet med erstatningsterapi og hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia).
8. Har en tilstand som krever systemisk kortikosteroid (tilsvarer prednison >10 mg/d) eller annen immunsuppressiv behandling innen 28 dager før informert samtykke. Pasienter som får systemisk kortikosteroid tilsvarende prednison ≤10 mg/d, inhalerer eller topikalt kortikosteroid er tillatt.
9. Har en kjent historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv tuberkulose for over 1 år siden vil bli tillatt.
10. Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av sintilimab.
11. Har en kjent historie med interstitiell lungesykdom.
12. Enhver annen tilstand, inkludert symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, psykisk sykdom eller hjemlige/sosiale faktorer, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrrer tolkningen av resultatene.