Adjuvans Sintilimab plus capecitabine bij nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, type WHO II of III.
2. Tumor geënsceneerd als II-IVa (AJCC 8th, exclusief T2N0-ziekte).
3. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, beide geslachten.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1.
5. Patiënten met plasma EBV DNA> 0 kopie/ml of PD/SD volgens RECIST1.1 na twee cycli van inductiechemotherapie.
6. Voltooide protocol-gespecificeerde curatieve chemoradiotherapie, waaronder twee cycli van inductiechemotherapie, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en gelijktijdige cisplatine-chemotherapie (minstens 2 cycli van gelijktijdige cisplatine-chemotherapie).
7. Voltooiing van de laatste bestralingsdosis binnen 1 tot 7 dagen voor randomisatie
8. Geen progressie na eerdere cCRT
9. Adequate beenmergfunctie: aantal neutrocyten ≥1,5×10e9/L, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100×10e9/L.
10. Alanine aminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine ≤ 1,5 × ULN.
11. Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
12. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn zich te houden aan effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten bereid zijn zich te houden aan effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch bevestigd keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO I).
2. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, behalve in situ kanker, adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en papillair schildkliercarcinoom.
3. Heeft binnen 30 dagen voor geïnformeerde toestemming een levend vaccin gekregen of zal in de nabije toekomst een levend vaccin krijgen.
4. Is zwanger of geeft borstvoeding.
5. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en hepatitis B-virus-DNA >1×10e3 kopieën/ml of 200 IE/ml
6. Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief
7. Heeft een actieve auto-immuunziekte, behalve diabetes type I, hypothyreoïdie behandeld met substitutietherapie en huidziekte waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia).
8. Heeft een aandoening waarvoor systemische corticosteroïden (equivalent aan prednison >10 mg/dag) of andere immunosuppressieve therapie nodig was binnen 28 dagen vóór geïnformeerde toestemming. Patiënten kregen systemische corticosteroïden equivalent aan prednison ≤10 mg/d, inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden zijn toegestaan.
9. Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (bacillus tuberculosis) binnen 1 jaar; patiënten met adequaat behandelde actieve tbc meer dan 1 jaar geleden zullen worden toegestaan.
10. Heeft een bekende allergie voor eiwitproducten met grote moleculen of een verbinding van sintilimab.
11. Heeft een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
12. Elke andere aandoening, waaronder symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is, geestesziekte of huiselijke/sociale factoren, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en deel te nemen waarschijnlijk verstoort in het onderzoek, of interfereert met de interpretatie van de resultaten.