Adjuvans Sintilimab Plus Capecitabin vid nasofaryngeal karcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom, typ av WHO II eller III.
2. Tumör i stadiet som II-IVa (AJCC 8:e, exklusive T2N0-sjukdom).
3. Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år, båda könen.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1.
5. Patienter med plasma EBV DNA > 0 kopia/ml eller PD/SD enligt RECIST1.1 efter två cykler av induktionskemoterapi.
6. Genomförd protokollspecificerad kurativ kemoradioterapi, inklusive två cykler av induktionskemoterapi, intensitetsmodulerad strålbehandling och samtidig cisplatinkemoterapi (minst 2 cykler av samtidig cisplatinkemoterapi).
7. Slutförande av den sista stråldosen inom 1 till 7 dagar före randomisering
8. Ingen progression efter tidigare cCRT
9. Tillräcklig märgfunktion: antal neutrocyter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100×10e9/L.
10. Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×övre normalgräns (ULN), och bilirubin ≤ 1,5×ULN.
11. Adekvat njurfunktion: kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
12. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
13. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är sexuellt aktiva måste vara villiga att följa effektiva preventivmedel under behandlingen och i 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste vara villiga att följa effektiva preventivmedel under behandlingen och i 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Histologiskt bekräftat keratiniserande skivepitelcancer (WHO I).
2. Tidigare malignitet inom 5 år, förutom in situ cancer, adekvat behandlad icke-melanom hudcancer och papillärt sköldkörtelkarcinom.
3. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före informerat samtycke eller kommer att få ett levande vaccin inom en snar framtid.
4. Är gravid eller ammar.
5. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positivt och hepatit B virus DNA >1×10e3 kopior/ml eller 200IU/ml
6. Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv
7. Har aktiv autoimmun sjukdom, förutom diabetes typ I, hypotyreos behandlad med ersättningsterapi och hudsjukdom som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
8. Har något tillstånd som krävde systemisk kortikosteroid (motsvarande prednison >10 mg/d) eller annan immunsuppressiv behandling inom 28 dagar före informerat samtycke. Patienter som fått systemisk kortikosteroid motsvarande prednison ≤10 mg/d, inhalering eller topikal kortikosteroid kommer att tillåtas.
9. Har en känd historia av aktiv TB (bacillus tuberculosis) inom 1 år; patienter med adekvat behandlad aktiv TB för mer än 1 år sedan kommer att tillåtas.
10. Har känd allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av sintilimab.
11. Har en känd historia av interstitiell lungsjukdom.
12. Alla andra tillstånd, inklusive symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, aktiv infektion som kräver systemisk terapi, psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta. i studien, eller stör tolkningen av resultaten.