Adjuvans Sintilimab Plus Capecitabine i Nasopharyngeal Carcinoma

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, type WHO II eller III.
2. Tumor iscenesat som II-IVa (AJCC 8., ekskl. T2N0 sygdom).
3. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, begge køn.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.
5. Patienter med plasma EBV DNA > 0 kopi/mL eller PD/SD i henhold til RECIST1.1 efter to cyklusser med induktionskemoterapi.
6. Fuldført protokolspecificeret helbredende kemoradioterapi, inklusive to cyklusser af induktionskemoterapi, intensitetsmoduleret strålebehandling og samtidig cisplatin-kemoterapi (mindst 2 cyklusser af samtidig cisplatin-kemoterapi).
7. Afslutning af den sidste stråledosis inden for 1 til 7 dage før randomisering
8. Ingen progression efter tidligere cCRT
9. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100×10e9/L.
10. Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
11. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
12. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
13. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk bekræftet keratiniserende planocellulært karcinom (WHO I).
2. Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen in situ cancer, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
3. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før informeret samtykke eller vil modtage en levende vaccine i den nærmeste fremtid.
4. Er gravid eller ammer.
5. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og hepatitis B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml
6. Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv
7. Har aktiv autoimmun sygdom, undtagen type I diabetes, hypothyroidisme behandlet med erstatningsterapi og hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
8. Har en tilstand, der krævede systemisk kortikosteroid (svarende til prednison >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før informeret samtykke. Patienter modtaget systemisk kortikosteroid svarende til prednison ≤10 mg/d, inhalering eller topisk kortikosteroid vil blive tilladt.
9. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB for over 1 år siden vil blive tilladt.
10. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse af sintilimab.
11. Har en kendt historie med interstitiel lungesygdom.
12. Enhver anden tilstand, herunder symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som af investigator vurderes at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller forstyrrer fortolkningen af ​​resultaterne.