Adjuváns Sintilimab Plus Capecitabine orrgarat karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis carcinoma, WHO II vagy III típus.
2. II-IVa stádiumú daganat (AJCC 8., a T2N0 betegség kivételével).
3. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év, mindkét nem.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
5. Betegek, akiknél a plazma EBV DNS > 0 másolat/ml vagy PD/SD a RECIST1.1 szerint két ciklus indukciós kemoterápia után.
6. Befejezett, protokollban meghatározott gyógyító kemosugárterápia, beleértve két ciklus indukciós kemoterápiát, intenzitásmodulált sugárterápiát és egyidejű ciszplatin kemoterápiát (legalább 2 ciklus egyidejű ciszplatin kemoterápiát).
7. Az utolsó sugárdózis befejezése a randomizálás előtti 1-7 napon belül
8. Előzetes cCRT után nincs progresszió
9. Megfelelő csontvelőműködés: neutrocitaszám≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100×10e9/L.
10. Alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × a normálérték felső határa (ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
11. Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
12. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
13. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek (WOCBP) hajlandónak kell lenniük arra, hogy betartsák a hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 évig. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 évig.

Kizárási kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt keratinizáló laphámsejtes karcinóma (WHO I).
2. Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve in situ rák, megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák és papilláris pajzsmirigy karcinóma.
3. Élő vakcinát kapott 30 napon belül a beleegyezés előtt, vagy a közeljövőben élő vakcinát kap.
4. Terhes vagy szoptat.
5. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és hepatitis B vírus DNS > 1×10e3 kópia/ml vagy 200 NE/ml
6. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív
7. Aktív autoimmun betegsége van, kivéve az I-es típusú cukorbetegséget, a helyettesítő terápiával kezelt hypothyreosisot és a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegséget (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia).
8. Bármilyen olyan állapota van, amely szisztémás kortikoszteroidot (amely prednizon > 10 mg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív kezelést igényelt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 28 napon belül. A prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidot ≤10 mg/nap kapó betegek inhalációs vagy helyi kortikoszteroidot kapnak.
9. 1 éven belül ismert aktív tbc (bacillus tuberculosis) kórtörténete van; 1 éve megfelelően kezelt aktív tbc-ben szenvedő betegeket engedélyezik.
10. Ismert allergiája nagy molekulájú fehérjetermékekre vagy a szintilimab bármely vegyületére.
11. Ismert intersticiális tüdőbetegsége volt.
12. Bármilyen egyéb állapot, beleértve a tünetekkel járó szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést, mentális betegséget vagy háztartási/társadalmi tényezőket, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a beteg tájékozott beleegyezését, együttműködését és részvételét. a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.