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비인두 암종에서 보조 신틸리맙 + 카페시타빈

2026년 5월 6일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

국소적으로 진행된 비인두 암종 환자를 위한 보조 요법으로서 신틸리맙 플러스 카페시타빈 대 카페시타빈 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 제2상 연구

신틸리맙 + 카페시타빈 대 카페시타빈 단독 요법이 유도 화학요법에 불리한 반응을 보이는 NPC 환자의 무진행 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 이 무작위 임상 시험. 2주기 유도 화학요법 후 RECIST1.1에 따른 혈장 EBV DNA > 0 copy/mL 또는 SD/PD인 환자는 동시 화학방사선요법을 받게 됩니다. MRI, CT 및 EBV DNA는 방사선 요법이 끝나기 전에 평가됩니다. 병행 화학방사선요법 후 적격 환자는 무작위로 Sintilimab과 카페시타빈 보조제 또는 카페시타빈 단독 요법을 받도록 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 비인두암(NPC)에 대한 IIA 수준의 입증된 치료법으로 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법을 권장하지만 여전히 NPC 환자의 약 20-30%가 근치 후 재발 및 전이를 경험하고 있습니다. 치료.

우리의 이전 결과는 유도 화학 요법 후 혈장 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA > 0 copy/mL 또는 안정적인 질병/진행성 질환(SD/PD) 환자가 혈장 EBV DNA 환자보다 질병 진행 위험이 유의하게 더 높다는 것을 보여주었습니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 0 copy/mL 및 완전 반응/부분 반응(CR/PR). 이러한 고위험군 환자의 경우 항암화학방사선요법 병행 후 보조적 치료 강도를 높여 생존율을 높일 수 있는지 여부가 임상적으로 시급한 문제다.

화학방사선요법에 카페시타빈 보조제를 추가하면 관리 가능한 안전성 프로파일로 NPC 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다. 신틸리맙은 예정사 1(PD-1)에 대한 인간화 단클론항체이다. 항PD-1 단일클론항체는 기존 연구에서 효능과 안전성을 보였지만, 면역요법 단독으로는 효능이 제한적이었다. 여러 전향적 연구에서 항 PD-1 단클론 항체와 화학 요법을 병용하면 시너지 효과가 있음이 밝혀졌습니다.

이를 바탕으로, 보조제 Sintilimab + Capecitabine 대 Capecitabine 단독이 유도 화학 요법에 불리한 반응을 보이는 환자의 무진행 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 이 무작위 임상 시험은 NPC 환자의 개별화된 종합 치료에 대한 새로운 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종, 유형 WHO II 또는 III.
  2. 종양은 II-IVa(AJCC 8번째, T2N0 질병 제외)로 병기되었습니다.
  3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세, 남녀 모두.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  5. 2주기의 유도 화학요법 후 RECIST1.1에 따른 혈장 EBV DNA > 0 copy/mL 또는 PD/SD를 가진 환자.
  6. 2주기의 유도 화학요법, 강도 조절 방사선요법 및 동시 시스플라틴 화학요법(최소 2주기의 동시 시스플라틴 화학요법)을 포함하는 완료된 프로토콜 지정 완치 화학방사선요법.
  7. 무작위화 전 1일 내지 7일 이내에 마지막 방사선 투여 완료
  8. 이전 cCRT 후 진행 없음
  9. 적절한 골수 기능: 호중구 수≥1.5×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100×10e9/L.
  10. ALT(Alanine Aminotransferase)/AST(Aspartate Aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  11. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
  12. 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  13. 성적으로 왕성한 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 및 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 고수해야 합니다. WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 및 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 각화 편평 세포 암종(WHO I).
  2. 상피내암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 유두상 갑상선 암종을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양.
  3. 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 가까운 장래에 생백신을 받을 예정입니다.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA >1×10e3 copies/ml 또는 200IU/ml
  6. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
  7. 제1형 당뇨병, 대체 요법으로 치료되는 갑상선 기능 저하증 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)을 제외한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  8. 정보에 입각한 동의 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/d에 해당) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 상태가 있는 경우. 프레드니손 ≤10mg/d와 동등한 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  9. 1년 이내에 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다. 1년 전에 적절하게 치료받은 활동성 결핵 환자는 허용됩니다.
  10. 큰 분자 단백질 제품 또는 신틸리맙의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  11. 간질성 폐 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  12. 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 정신 질환 또는 국내/사회적 요인을 포함하여 연구자가 동의서에 환자의 서명, 협력 및 참여 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 기타 모든 상태 연구에서 또는 결과의 해석을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Adjuvant Sintilimab Plus Capecitabine
Lead-in Phase: Sintilimab (200mg, D1, D14 for 2 cycles); Adjuvant Phase: Sintilimab ( 200mg D1, every three weeks, a total of 24 weeks, 8 cycles) + Capecitabine ( 1000 mg/m2, BID, D1-14 every three weeks, a total of 24 weeks, 8 cycles).
의약품: 신틸리맙
신틸리맙은 예정사 1(PD-1)에 대한 인간화 단클론항체이다.
다른 이름들:
  • 항 PD-1 항체
  • IBI308
의약품: 카페시타빈
체내에서 5-Fu로 전환될 수 있는 경구용 항암제.
활성 비교기: Adjuvant Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2, BID, D1-14, every three weeks, a total of 24 weeks, 8 cycles.
의약품: 카페시타빈
체내에서 5-Fu로 전환될 수 있는 경구용 항암제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
무작위 할당에서 기록된 국소 또는 지역적 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 2 년
급성 및 후기 부작용(AE)의 분석이 평가됩니다. CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(급성 독성)의 환자 수. 후기 방사선 독성 환자의 수는 Radiation Therapy Oncology Group 및 European Organization for Research and Treatment of Cancer 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다. .
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막 추적 날짜에서 중단됨
2 년
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 2 년
무작위 할당에서 국부적 또는 지역적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
무작위 할당에서 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-FXY-486

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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