Adjuvantes Sintilimab plus Capecitabin bei Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes, nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom, Typ WHO II oder III.
2. Tumorstadium als II-IVa (AJCC 8., ausgenommen T2N0-Erkrankung).
3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, beide Geschlechter.
4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
5. Patienten mit Plasma-EBV-DNA > 0 Kopien/ml oder PD/SD gemäß RECIST1.1 nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie.
6. Abgeschlossene protokollspezifische kurative Radiochemotherapie, einschließlich zwei Zyklen Induktionschemotherapie, intensitätsmodulierter Strahlentherapie und gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie (mindestens 2 Zyklen gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie).
7. Abschluss der letzten Strahlendosis innerhalb von 1 bis 7 Tagen vor der Randomisierung
8. Keine Progression nach vorheriger cCRT
9. Angemessene Markfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5 × 10e9 / L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
10. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
11. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
12. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO I).
2. Frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer in situ-Krebs, angemessen behandeltem hellem Hautkrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
3. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird in naher Zukunft einen Lebendimpfstoff erhalten.
4. Schwanger ist oder stillt.
5. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA >1×10e3 Kopien/ml oder 200IU/ml
6. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
7. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, außer Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, und Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
8. Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einverständniserklärung ein systemisches Kortikosteroid (entspricht Prednison > 10 mg / Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten, die ein systemisches Kortikosteroid erhalten haben, das Prednison von ≤ 10 mg/Tag entspricht, inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis) innerhalb von 1 Jahr; Patienten mit adäquat behandelter aktiver TB vor mehr als 1 Jahr sind zugelassen.
10. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung von Sintilimab.
11. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
12. Jeder andere Zustand, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, psychischer Erkrankung oder häuslicher/sozialer Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, zur Zusammenarbeit und zur Teilnahme beeinträchtigt in der Studie oder stört die Interpretation der Ergebnisse.