Adjuvantti Sintilimab Plus Capecitabine nenänielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma, tyyppi WHO II tai III.
2. Kasvain vaiheittain II-IVa (AJCC 8., paitsi T2N0-sairaus).
3. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta, molemmat sukupuolet.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.
5. Potilaat, joilla plasman EBV DNA > 0 kopio/ml tai PD/SD RECIST1.1:n mukaisesti kahden induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
6. Valmistunut protokollan mukainen parantava kemoterapia, mukaan lukien kaksi sykliä induktiokemoterapiaa, intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja samanaikaista sisplatiinikemoterapiaa (vähintään 2 sykliä samanaikaista sisplatiinikemoterapiaa).
7. Viimeinen säteilyannos on suoritettu 1–7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
8. Ei etenemistä aikaisemman cCRT:n jälkeen
9. Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
10. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
11. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
12. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu keratinisoiva levyepiteelisyöpä (WHO I).
2. Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
3. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai saa elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
4. On raskaana tai imettää.
5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA > 1 × 10e3 kopiota/ml tai 200 IU/ml
6. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen
7. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
8. Onko hänellä jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat saivat systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitava tai paikallinen kortikosteroidi sallitaan.
9. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi yli vuosi sitten, sallitaan.
10. Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa sintilimabin yhdisteelle.
11. Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
12. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimuksessa tai häiritsee tulosten tulkintaa.