Adiuvante Sintilimab Plus Capecitabina nel carcinoma nasofaringeo

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente, tipo WHO II o III.
2. Tumore in stadio II-IVa (AJCC 8th, esclusa la malattia T2N0).
3. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni, entrambi i sessi.
4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
5. Pazienti con DNA plasmatico di EBV > 0 copie/mL o PD/SD secondo RECIST1.1 dopo due cicli di chemioterapia di induzione.
6. - Chemioradioterapia curativa specificata dal protocollo completata, inclusi due cicli di chemioterapia di induzione, radioterapia a intensità modulata e chemioterapia concomitante con cisplatino (almeno 2 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino).
7. Completamento dell'ultima dose di radiazioni entro 1-7 giorni prima della randomizzazione
8. Nessuna progressione dopo precedente cCRT
9. Adeguata funzione midollare: conteggio dei neutrociti ≥1,5×10e9/L, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100×10e9/L.
10. Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤1,5×ULN.
11. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
12. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
13. Le donne in età fertile (WOCBP) che sono sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante confermato istologicamente (WHO I).
2. Precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro in situ, del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma papillare della tiroide.
3. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del consenso informato o riceverà un vaccino vivo nel prossimo futuro.
4. È incinta o sta allattando.
5. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e DNA del virus dell'epatite B >1×10e3 copie/ml o 200IU/ml
6. Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
7. Ha una malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo trattato con terapia sostitutiva e malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad es. Vitiligine, psoriasi o alopecia).
8. - Ha qualsiasi condizione che ha richiesto corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone> 10 mg / die) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima del consenso informato. Saranno ammessi i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone ≤10 mg/die, corticosteroidi inalatori o topici.
9. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; saranno ammessi i pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata da oltre 1 anno.
10. Ha un'allergia nota ai prodotti proteici di grandi molecole o a qualsiasi composto di sintilimab.
11. Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale.
12. Qualsiasi altra condizione, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezione attiva che richiede una terapia sistemica, malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare nello studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati.