Sintilimab más capecitabina adyuvante en el carcinoma de nasofaringe

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente, tipo OMS II o III.
2. Tumor estadificado como II-IVa (AJCC 8th, excluyendo enfermedad T2N0).
3. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, ambos sexos.
4. Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
5. Pacientes con ADN EBV en plasma > 0 copias/mL o PD/SD según RECIST1.1 después de dos ciclos de quimioterapia de inducción.
6. Quimiorradioterapia curativa especificada en el protocolo completada, incluidos dos ciclos de quimioterapia de inducción, radioterapia de intensidad modulada y quimioterapia con cisplatino concurrente (al menos 2 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente).
7. Finalización de la última dosis de radiación dentro de 1 a 7 días antes de la aleatorización
8. Sin progresión después de cCRT anterior
9. Función medular adecuada: recuento de neutrocitos ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100×10e9/L.
10. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) y bilirrubina ≤ 1,5 × LSN.
11. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
12. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
13. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que son sexualmente activas deben estar dispuestas a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma de células escamosas queratinizante confirmado histológicamente (OMS I).
2. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excepto cáncer in situ, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y carcinoma papilar de tiroides.
3. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o recibirá una vacuna viva en un futuro cercano.
4. Está embarazada o amamantando.
5. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN del virus de la hepatitis B >1×10e3 copias/ml o 200UI/ml
6. Anticuerpos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC)
7. Tiene enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo tratado con terapia de reemplazo y enfermedad de la piel que no requiere tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).
8. Tiene alguna condición que requirió corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona >10 mg/d) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 28 días antes del consentimiento informado. Los pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona ≤10 mg/d, se permitirán corticosteroides inhalados o tópicos.
9. Tiene antecedentes conocidos de TB activa (bacillus tuberculosis) dentro de 1 año; Se permitirán pacientes con TB activa tratada adecuadamente hace más de 1 año.
10. Tiene alergia conocida a productos de proteína de molécula grande o cualquier compuesto de sintilimab.
11. Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial.
12. Cualquier otra afección, incluida la insuficiencia cardíaca sintomática, la angina inestable, el infarto de miocardio, la infección activa que requiera tratamiento sistémico, la enfermedad mental o los factores domésticos o sociales, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interfiere con la interpretación de los resultados.