Adjuvant sintilimab plus capécitabine dans le carcinome du nasopharynx

Critère d'intégration:

1. Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement, type OMS II ou III.
2. Tumeur classée II-IVa (AJCC 8e, à l'exclusion de la maladie T2N0).
3. Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, les deux sexes.
4. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
5. Patients avec ADN EBV plasmatique> 0 copie/mL ou PD/SD selon RECIST1.1 après deux cycles de chimiothérapie d'induction.
6. Chimioradiothérapie curative spécifiée dans le protocole, comprenant deux cycles de chimiothérapie d'induction, une radiothérapie avec modulation d'intensité et une chimiothérapie concomitante au cisplatine (au moins 2 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine).
7. Achèvement de la dernière dose de rayonnement dans les 1 à 7 jours avant la randomisation
8. Pas de progression après un cCRT antérieur
9. Fonction médullaire adéquate : nombre de neutrocytes≥1,5×10e9/L, hémoglobine ≥90g/L et numération plaquettaire ≥100×10e9/L.
10. Alanine Aminotransférase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 × LSN.
11. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
12. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
13. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui sont sexuellement actives doivent être disposées à adhérer à une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent être disposés à adhérer à une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Carcinome épidermoïde kératinisant confirmé histologiquement (OMS I).
2. Antécédents de malignité dans les 5 ans, sauf cancer in situ, cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate et carcinome papillaire de la thyroïde.
3. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou recevra un vaccin vivant dans un proche avenir.
4. Est enceinte ou allaite.
5. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et ADN du virus de l'hépatite B > 1 × 10e3 copies/ml ou 200 UI/ml
6. Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif
7. A une maladie auto-immune active, à l'exception du diabète de type I, de l'hypothyroïdie traitée par une thérapie de remplacement et d'une maladie de la peau qui ne nécessite pas de traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie).
8. A une condition qui a nécessité un corticostéroïde systémique (équivalent à la prednisone> 10 mg / j) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 28 jours avant le consentement éclairé. Les patients ont reçu un corticostéroïde systémique équivalent à la prednisone ≤ 10 mg/j, un corticostéroïde inhalé ou topique sera autorisé.
9. A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis) dans l'année ; les patients atteints de tuberculose active traitée de manière adéquate il y a plus d'un an seront autorisés.
10. A une allergie connue aux produits protéiques à grande molécule ou à tout composé de sintilimab.
11. A des antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle.
12. Toute autre affection, y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, une infection active nécessitant une thérapie systémique, une maladie mentale ou des facteurs domestiques/sociaux, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité du patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer dans l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats.