Adjuvante Sintilimabe Mais Capecitabina no Carcinoma Nasofaríngeo

Critério de inclusão:

1. Carcinoma de nasofaringe não queratinizante histologicamente confirmado, tipo OMS II ou III.
2. Tumor com estadiamento II-IVa (8º AJCC, excluindo doença T2N0).
3. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, ambos os sexos.
4. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
5. Pacientes com DNA de EBV plasmático > 0 cópia/mL ou PD/SD de acordo com RECIST1.1 após dois ciclos de quimioterapia de indução.
6. Quimiorradioterapia curativa especificada pelo protocolo concluída, incluindo dois ciclos de quimioterapia de indução, radioterapia de intensidade modulada e quimioterapia com cisplatina concomitante (pelo menos 2 ciclos de quimioterapia com cisplatina concomitante).
7. Conclusão da última dose de radiação dentro de 1 a 7 dias antes da randomização
8. Sem progressão após cCRT anterior
9. Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.
10. Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 1,5×LSN.
11. Função renal adequada: taxa de depuração da creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
12. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
13. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são sexualmente ativas devem estar dispostas a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Carcinoma espinocelular queratinizante histologicamente confirmado (OMS I).
2. Malignidade prévia em 5 anos, exceto câncer in situ, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente e carcinoma papilífero de tireoide.
3. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou receberá uma vacina viva em um futuro próximo.
4. Está grávida ou amamentando.
5. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e DNA do vírus da hepatite B >1 × 10e3 cópias/ml ou 200 UI/ml
6. Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV)
7. Tem doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo tratado com terapia de reposição e doença de pele que não requer tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia).
8. Tem qualquer condição que exija corticosteroide sistêmico (equivalente a prednisona >10mg/d) ou outra terapia imunossupressora dentro de 28 dias antes do consentimento informado. Pacientes que receberam corticoide sistêmico equivalente a prednisona ≤10mg/d, corticoide inalatório ou tópico será permitido.
9. Tem história conhecida de TB ativa (bacilo da tuberculose) há 1 ano; pacientes com TB ativa tratada adequadamente há mais de 1 ano serão permitidos.
10. Tem alergia conhecida a produtos de proteínas de moléculas grandes ou a qualquer composto de sintilimab.
11. Tem uma história conhecida de doença pulmonar intersticial.
12. Qualquer outra condição, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, infecção ativa que exija terapia sistêmica, doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerados pelo investigador como tendo probabilidade de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar no estudo, ou interfere na interpretação dos resultados.