Adiuwant Sintilimab Plus Kapecytabina w raku nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli typu WHO II lub III.
2. Stopień zaawansowania guza jako II-IVa (AJCC 8., z wyłączeniem choroby T2N0).
3. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, obie płcie.
4. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
5. Pacjenci z DNA EBV w osoczu > 0 kopii/ml lub PD/SD zgodnie z RECIST1.1 po dwóch cyklach chemioterapii indukcyjnej.
6. Ukończono chemioradioterapię leczniczą określoną w protokole, w tym dwa cykle chemioterapii indukcyjnej, radioterapię z modulacją intensywności i jednoczesną chemioterapię cisplatyną (co najmniej 2 cykle jednoczesnej chemioterapii cisplatyną).
7. Zakończenie ostatniej dawki promieniowania w ciągu 1 do 7 dni przed randomizacją
8. Brak progresji po uprzedniej cCRT
9. Właściwa czynność szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.
10. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤1,5×GGN.
11. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
12. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
13. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być gotowi do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Histologicznie potwierdzony rogowaciejący rak płaskonabłonkowy (WHO I).
2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka brodawkowatego tarczycy.
3. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub otrzyma żywą szczepionkę w najbliższej przyszłości.
4. Jest w ciąży lub karmi piersią.
5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B >1×10e3 kopii/ml lub 200IU/ml
6. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
7. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy leczonej terapią zastępczą oraz chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca lub łysienie).
8. Ma jakikolwiek stan, który wymaga ogólnoustrojowego kortykosteroidu (odpowiednik prednizonu >10 mg/d) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowy kortykosteroid równoważny prednizonowi ≤10 mg/dobę, wziewny lub miejscowy kortykosteroid będzie dozwolony.
9. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; dopuszczeni zostaną pacjenci z odpowiednio leczoną aktywną gruźlicą ponad 1 rok temu.
10. Znana alergia na produkty białkowe o dużych cząsteczkach lub jakikolwiek związek sintilimabu.
11. Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc.
12. Każdy inny stan, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznane przez badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłóca interpretację wyników.