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经 Dupilumab 治疗的患有中度至重度特应性皮炎的青少年参与者的神经心理学评估 (NEURADAD)

2023年9月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

患有中度至重度特应性皮炎的 Dupilumab 治疗青少年的神经心理学评估

主要目标：A 部分

  • 使用 Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d' T-score 量化患有中度至重度 AD 的青少年的认知功能缺陷
  • 确定 B 部分的进入标准（CPT-3 d' 分数）

主要目标：B 部分

  • 测量接受 dupilumab 治疗的中度至重度 AD 青少年认知功能的变化

次要目标

  • 评估青少年 AD 患者认知和感觉功能与 AD 严重程度的关系
  • 评估使用 dupilumab 治疗后 AD 严重程度的变化与认知和感觉功能评分变化之间的关系（仅限 B 部分）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据方案研究停止标准，研究已结束 A 部分。B 部分尚未启动，也未收集任何数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中度至重度特应性皮炎（AD）的青少年将仅在单次就诊时接受量化认知功能缺陷的评估，并且不会提供与研究相关的治疗。

描述

关键纳入标准：

  1. 青少年（12 - 17 岁）A 部分：访问时 B 部分：筛选访问时
  2. 根据美国皮肤病学会共识标准诊断特应性皮炎 (AD)；慢性 AD A 部分：就诊前至少 1 年首次诊断 B 部分：筛查访视前至少 1 年首次诊断
  3. EASI 分数 ≥ 12 A 部分：访问时 B 部分：筛选和基线访问时
  4. IGA 分数 ≥ 3 A 部分：访问时 B 部分：筛选和基线访问时
  5. 峰值瘙痒 NRS 评分 ≥ 4 A 部分：就诊时 B 部分：方案中定义的筛选和基线就诊时
  6. 进入 B 部分的 CPT-3 d' 分数将根据 A 部分的 CPT-3 d' 分数的分布来确定
  7. AD 参与的 BSA ≥ 10% A 部分：访问时 B 部分：筛选和基线访问时
  8. 仅 B 部分：记录了对局部 AD 药物反应不足（研究者认为）的近期病史（筛选访问后 6 个月内）或根据方案中的定义，局部 AD 药物在医学上是不可取的
  9. 仅限 B 部分：患者在方案中定义的基线前至少 2 周稳定使用针对 AD 病变的处方局部用药方案

关键排除标准：

  1. 先前使用 dupilumab A 部分：就诊后 6 个月内 B 部分：筛选后 6 个月内
  2. 可能混淆协议中定义的 AD 评估的皮肤病
  3. 访问时，在 8 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用哌醋甲酯、哌醋甲酯、哌醋甲酯、苯丙胺、右苯丙胺、lisdexamfetamine、胍法辛、托莫西汀、可乐定或维洛沙嗪进行治疗
  4. 临床医生诊断的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)、自闭症谱系障碍、癫痫、重度抑郁症、躁狂症或双相情感障碍或任何诊断和统计手册-V (DSM-V) 精神病史，例如精神分裂症
  5. 过去 2 年中滥用药物的证据，包括酒精和尼古丁
  6. 全身抗组胺药或尼古丁使用 A 部分：就诊前一周内 B 部分：筛查前一周
  7. 仅限 B 部分：活动性蠕虫感染；疑似或高风险的蠕虫感染，除非临床和（如有必要）实验室评估已排除基线前的活动性感染
  8. 仅限 B 部分：在基线时，存在列为研究药物停药标准的任何情况
  9. 仅限 B 部分：在基线前 14 天内使用高效或超强 TCS 进行治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A部分
在单次访视中进行评估，并且不会给予与研究相关的治疗。
B部分
如果符合资格标准，A 部分的患者也可以参加 B 部分。
药品：杜匹鲁单抗
根据美国处方信息 (USPI)，基于体重给药 16 周
其他名称：
  • DUPIXENT®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Conner's CPT-3 d' T 评分≥ 60 的 AD 患者比例
大体时间：第一天

A部分

康纳斯持续表现测试 3 (CPT-3)：注意力和冲动的客观测试，已在 8 岁及以上的个体中得到验证。 主要功效结果测量值（d' T 分数）是关于注意力不集中的“信号可检测性”的测量值，即受访者将非目标（即字母 X）与目标（即所有其他字母），计算公式为：d' = z-score（“误报”）- z-score（“命中”）。 “T 分数”指的是 d' 统计量的分布，均值为 50，标准差 (SD) 为 10。 较低的 d' T 分数值表示较差的性能。
第一天
Conner 的 CPT-3 d' T 分数相对于基线的平均变化
大体时间：在第 16 周

B部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Conners 连续性能测试第 3 版 (CPT-3) 分数（d' T 分数、佣金错误、遗漏错误和反应时间）与基于湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。

EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的经过验证的指标。 四种 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬化、脱皮、水肿]、抓痕 [表皮脱落] 和苔藓样变）将分别由研究者或指定人员以 0"（不存在）到“3”（严重）的等级评估严重程度). 此外，AD受累面积将评估为头部、躯干、上肢和下肢身体面积的百分比，并转换为0至6分。
第一天
Conners 的 CPT-3 评分值与基于体表面积 (BSA) 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。

使用九分规则评估受 AD 影响的身体每个部分的 BSA（每个区域可能的最高分数是：头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢[18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]），并将报告为所有主要身体部分总和的百分比。
第一天
Conners 的 CPT-3 评分值与基于峰值瘙痒数字评定量表 (NRS) 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。

Peak Prritus NRS 是一种简单的评估工具，患者将使用它来报告 24 小时回忆期间他们的瘙痒（瘙痒）的平均强度，包括最大强度和平均强度；最大瘙痒强度，范围为 0 - 10（0 = 没有瘙痒；10 = 可以想象到的最严重的瘙痒）。
第一天
Conners 的 CPT-3 评分值与基于皮肤疼痛数字评定量表 (SP-NRS) 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。

SP-NRS 是一种经过验证的自我管理的 PRO，可测量最严重的皮肤疼痛严重程度，并可回忆成人和青少年的 24 小时疼痛严重程度。 这份单项问卷使用 11 分制，范围从“0-无痛”到“10-可能最痛”。 基于 SP-NRS 的皮肤疼痛严重程度可分为：明显 (0)、轻微 (1-3)、中度 (5-6)、严重 (7-9) 和非常严重 (10)。
第一天
基于患者报告的结果测量信息系统儿科睡眠障碍问卷（PROMIS 儿科睡眠障碍）Conners 的 CPT-3 评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。

PROMIS 睡眠障碍问卷用于测量自我报告的睡眠质量、睡眠深度和恢复的感知。 这包括感知到的入睡和保持睡眠困难，以及睡眠满意度。 父母报告的睡眠。
第一天
Conners 的 CPT-3 评分值与基于儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。

CDLQI 是一份经过验证的问卷，旨在衡量过去一周回忆期间皮肤病对儿童生活质量 (QoL) 的影响。 10 个问题中有 9 个的评分是 (0) 没有回答/根本没有回答，(1) 只是一点点，(2) 很多到 (3) 非常多。 问题 7 的可能回答是 (3) 阻止上学。 每个问题的总分最高为30，最低为0。分数越高对生活质量的影响越大。 CDLQI 可以是最大可能分数 30 的百分比。
第一天
Conners 的 CPT-3 评分值与基于医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。

HADS 是一种筛查非精神病人群焦虑和抑郁的工具；重复给药还提供了有关患者情绪状态变化的信息。 HADS包括14个项目，焦虑和抑郁症状各7个；每个子量表的可能分数范围为 0 到 21。 为两个分量表推荐以下分界点分数：7 至 8 表示可能存在，10 至 11 表示可能存在，14 至 15 表示严重焦虑或抑郁。
第一天
Conners 的 CPT-3 评分值与基于研究者整体评估 (IGA) 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Conner 的 CPT-3 d' T 评分如上所述。

IGA 是一种用于在全球范围内快速简便地评估特应性皮炎病变严重程度的工具，基于范围为 0-4 的 5 分制，（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病4 = 严重疾病）。
第一天
基于 EASI 的成人/青少年感官概况 (AASP) 感官敏感性评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

AASP 是一份包含 60 个项目的自我报告问卷，用于测量六种不同感觉方式的感觉反应模式，包括味觉/嗅觉、运动、视觉、触觉、活动和听觉处理。 患者通过使用李克特五分制量表（1 = 几乎从不，2 = 很少，3 = 偶尔，4 = 经常，或 5 = 总是）对每个项目做出反应来完成 AASP。 每个象限的较高分数表示更倾向于采用某些类型的感官反应模式。 象限分数可以分为 5 个类别之一，表示特定患者的分数与同年龄组（11-17 岁的青少年）没有残疾的人相比如何：比大多数人少得多，比大多数人少，与大多数人相似，比大多数人多，比大多数人多得多。

EASI 测量如上所述。
第一天
AASP 感官敏感性评分值与基于 BSA 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

AASP 评分如上所述。 BSA 评分如上所述。
第一天
基于峰值瘙痒 NRS 的 AASP 感官敏感性评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

AASP 评分如上所述。 峰值瘙痒 NRS 缩放如上所述。
第一天
基于 SP-NRS 的 AASP 感官敏感性评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

AASP 评分如上所述。 SP-NRS 缩放如上所述。
第一天
基于 PROMIS 小儿睡眠障碍问卷的 AASP 感官敏感性评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

AASP 评分如上所述。 PROMIS 小儿睡眠障碍量表如上所述。
第一天
AASP 感官敏感性评分值与基于 CDLQI 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

AASP 评分如上所述。 CDLQI 评分如上所述。
第一天
AASP 感官敏感性评分值与基于 HADS 的 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

AASP 评分如上所述。 HADS 评分如上所述。
第一天
基于 IGA 的 AASP 感官敏感性评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

AASP 评分如上所述。 IGA 评分如上所述。
第一天
基于 EASI 的 Stroop 干扰评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

Stroop 颜色和文字测试 (SCWT) 是一种用于测量选择性抑制的测试，即注意某些环境刺激同时抑制其他刺激的能力。 Stroop 干扰分数是根据三个试验中正确识别的项目数计算的。 较高的 Stroop 干扰分数表示较差的表现，并表明执行功能受损。

EASI 评分如上所述。
第一天
基于 BSA 的 SCWT 干扰评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

SCWT 评分如上所述。 BSA 评分如上所述。
第一天
基于峰值瘙痒 NRS 的 Stroop 干扰评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

SCWT 评分如上所述。 峰值瘙痒 NRS 评分如上所述。
第一天
基于 SP-NRS 的 Stroop 干扰评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

SCWT 评分如上所述。 SP-NRS 评分如上所述。
第一天
基于 PROMIS 儿童睡眠障碍问卷的 Stroop 干扰评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

SCWT 评分如上所述。 如上所述的 PROMIS 评分。
第一天
基于 CDLQI 的 Stroop 干扰评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

SCWT 评分如上所述。 CDLQI 评分如上所述。
第一天
基于 HADS 的 Stroop 干扰评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

SCWT 评分如上所述。 HADS 评分如上所述。
第一天
基于 IGA 的 Stroop 干扰评分值与 AD 疾病严重程度的相关性
大体时间：第一天

A部分

SCWT 评分如上所述。 IGA 评分如上所述。
第一天
确定适当的最小 Conners 的 CPT-3 d-prime T 分数
大体时间：第一天
用作 B 部分的入学标准
第一天
基于 EASI 的 AD 疾病严重程度变化与 Conners CPT-3 评分变化的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

EASI 评分如上所述。 Conners 的 CPT-3 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 BSA 的 AD 疾病严重程度变化与 Conners CPT-3 评分变化的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

BSA 评分如上所述。 Conners 的 CPT-3 评分如上所述。
直到第 16 周
基于峰值瘙痒 NRS 的 AD 疾病严重程度变化与康纳斯 CPT-3 评分变化的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

峰值瘙痒 NRS 评分如上所述。 Conners 的 CPT-3 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 SP-NRS 的 AD 疾病严重程度变化与 Conners CPT-3 评分变化的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

SP-NRS 评分如上所述。 Conners 的 CPT-3 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 PROMIS 儿童睡眠障碍的 AD 疾病严重程度变化与 Conners CPT-3 评分变化的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

如上所述的 PROMIS 评分。 Conners 的 CPT-3 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 CDLQI 的 AD 疾病严重程度变化与 Conners CPT-3 评分变化的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

CDLQI 评分如上所述。 Conners 的 CPT-3 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 HADS 的 AD 疾病严重程度变化与 Conners CPT-3 评分变化的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

HADS 评分如上所述。 Conners 的 CPT-3 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 IGA 的 AD 疾病严重程度变化与 Conners CPT-3 评分变化的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

IGA 评分如上所述。 Conners 的 CPT-3 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 EASI 的 AD 疾病严重程度变化与 AASP 感官敏感性汇总评分的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

EASI 评分如上所述。 AASP 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 BSA 的 AD 疾病严重程度变化与 AASP 感官敏感性汇总评分的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

BSA 评分如上所述。 AASP 评分如上所述。
直到第 16 周
基于峰值瘙痒 NRS 的 AD 疾病严重程度变化与 AASP 感官敏感性总结评分的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

峰值瘙痒 NRS 评分如上所述。 AASP 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 SP-NRS 的 AD 疾病严重程度变化与 AASP 感官敏感性汇总评分的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

SP-NRS 评分如上所述。 AASP 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 PROMIS 小儿睡眠障碍的 AD 疾病严重程度变化与 AASP 感觉敏感性汇总评分的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

如上所述的 PROMIS 评分。 AASP 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 CDLQI 的 AD 疾病严重程度变化与 AASP 感官敏感性汇总评分的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

CDLQI 评分如上所述。 AASP 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 HADS 的 AD 疾病严重程度变化与 AASP 感官敏感性汇总评分的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

HADS 评分如上所述。 AASP 评分如上所述。
直到第 16 周
基于 IGA 的 AD 疾病严重程度变化与 AASP 感官敏感性汇总评分的相关性
大体时间：直到第 16 周

B部分

IGA 评分如上所述。 AASP 评分如上所述。
直到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月27日

初级完成 (实际的)

2023年3月10日

研究完成 (实际的)

2023年3月10日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R668-AD-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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