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Avaliações neuropsicológicas de participantes adolescentes tratados com dupilumabe com dermatite atópica moderada a grave (NEURADAD)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Avaliações neuropsicológicas de adolescentes tratados com dupilumabe com dermatite atópica moderada a grave

Objetivo Primário: Parte A

  • Quantificar déficits no funcionamento cognitivo em adolescentes com DA moderada a grave, usando o Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d' T-score
  • Para determinar o critério de entrada (pontuação CPT-3 d') para a Parte B

Objetivo Primário: Parte B

  • Medir as mudanças no funcionamento cognitivo em adolescentes com DA moderada a grave tratados com dupilumabe

Objetivos Secundários

  • Avaliar a relação do funcionamento cognitivo e sensorial com a gravidade da DA em pacientes adolescentes com DA
  • Avaliar a relação entre alterações na gravidade da DA e alterações nos escores de funcionamento cognitivo e sensorial após o tratamento com dupilumabe (somente Parte B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o protocolo Critérios de Parada do Estudo, o estudo foi concluído com a Parte A. A Parte B não foi iniciada e nenhum dado foi coletado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave serão avaliados para quantificar déficits no funcionamento cognitivo em apenas uma única visita e nenhum tratamento relacionado ao estudo será oferecido.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Adolescente (12 - 17 anos de idade) Parte A: no momento da visita Parte B: no momento da visita de triagem
  2. Diagnóstico de dermatite atópica (DA) de acordo com os critérios de consenso da American Academy of Dermatology; DA crônica Parte A: diagnosticado pela primeira vez pelo menos 1 ano antes da visita Parte B: diagnosticado pela primeira vez pelo menos 1 ano antes da visita de triagem
  3. Pontuação EASI ≥ 12 Parte A: no momento da visita Parte B: na triagem e nas visitas iniciais
  4. Pontuação IGA ≥ 3 Parte A: no momento da visita Parte B: no momento da triagem e visitas iniciais
  5. Pontuação máxima de Prurido NRS ≥ 4 Parte A: no momento da visita Parte B: no momento da triagem e visitas iniciais conforme definido no protocolo
  6. A pontuação CPT-3 d' para entrada na Parte B será determinada com base na distribuição da pontuação CPT-3 d' da Parte A
  7. BSA de envolvimento de AD ≥ 10% Parte A: na visita de tempo Parte B: na triagem e nas visitas de linha de base
  8. Somente Parte B: História recente documentada (dentro de 6 meses da visita de triagem) de resposta inadequada (na opinião do investigador) a medicamentos tópicos para DA ou para quem medicamentos tópicos para DA são clinicamente desaconselháveis, conforme definido no protocolo
  9. Somente Parte B: Uso estável do paciente de um regime de medicação tópica prescrita para lesões de DA por pelo menos 2 semanas antes da linha de base, conforme definido no protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Uso prévio de dupilumabe Parte A: até 6 meses após a visita Parte B: até 6 meses após a triagem
  2. Doenças de pele que podem confundir a avaliação de DA conforme definido no protocolo
  3. Tratamento com metilfenidato, dexmetilfenidato, serdexmetilfenidato, anfetamina, dextroanfetamina, lisdexanfetamina, guanfacina, atomoxetina, clonidina ou viloxazina em 8 semanas ou em 5 meias-vidas, o que for mais longo, na consulta
  4. Histórico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) diagnosticado pelo médico, transtorno do espectro autista, epilepsia, transtorno depressivo maior, mania ou transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico do Manual Diagnóstico e Estatístico-V (DSM-V), como esquizofrenia
  5. Evidência de abuso de substâncias, incluindo álcool e nicotina, nos últimos 2 anos
  6. Uso sistêmico de anti-histamínico ou nicotina Parte A: na semana anterior à consulta Parte B: na semana anterior à triagem
  7. Somente Parte B: Infecções helmínticas ativas; suspeita ou alto risco de infecção helmíntica, a menos que avaliações clínicas e (se necessário) laboratoriais tenham descartado infecção ativa antes do início do estudo
  8. Apenas Parte B: No início do estudo, presença de quaisquer condições listadas como critérios para a descontinuação do medicamento em estudo
  9. Apenas Parte B: Tratamento com TCS de alta potência ou superpotente dentro de 14 dias antes da linha de base

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parte A
Avaliado em uma única visita e nenhum tratamento relacionado ao estudo será administrado.
Parte B
Os pacientes da Parte A também podem se inscrever na Parte B, desde que atendam aos critérios de elegibilidade.
Medicamento: dupilumabe
Dosagem baseada no peso por 16 semanas de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI)
Outros nomes:
  • DUPIXENT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com DA com CPT-3 d' T-score de Conner ≥ 60
Prazo: Dia 1

Parte A

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): um teste objetivo de atenção e impulsividade que foi validado em indivíduos a partir de 8 anos de idade. A medida de resultado de eficácia primária (d'T-score) é uma medida de "detectabilidade de sinal" em relação à falta de atenção, ou seja, a capacidade do respondente de diferenciar não-alvos (ou seja, a letra X) de alvos (ou seja, todos os outros letras), e é calculado como: d' = pontuação z ("alarme falso") - pontuação z ("acerto"). "Pontuações T" referem-se a uma distribuição da estatística d' de modo que a média seja 50 e o desvio padrão (DP) seja 10. Valores mais baixos de d' T-score indicam pior desempenho.
Dia 1
Alteração média desde a linha de base no CPT-3 d' T-score de Conner
Prazo: Na semana 16

Parte B

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de valores para as pontuações do Conners' Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT-3) (d'T-score, Erros de Comissão, Erros de Omissão e Tempo de Reação) com a gravidade da doença de Alzheimer com base na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Dia 1

Parte A

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.

O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. Quatro características da doença de DA (eritema, espessura [endurecimento, apulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) serão avaliadas quanto à gravidade pelo investigador ou pessoa designada em uma escala de 0" (ausente) a "3" (grave ). Além disso, a área de envolvimento da DA será avaliada como uma porcentagem por área do corpo da cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Dia 1
Correlação de valores para os escores CPT-3 de Conners com a gravidade da doença de Alzheimer com base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Dia 1

Parte A

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.

A ASC afetada pela DA é avaliada para cada seção do corpo usando a regra dos nove (a maior pontuação possível para cada região é: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]) e serão relatados como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.
Dia 1
Correlação de valores para os escores CPT-3 de Conners com a gravidade da doença de Alzheimer com base na escala de classificação numérica de pico de prurido (NRS)
Prazo: Dia 1

Parte A

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.

Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação simples que os pacientes usarão para relatar a intensidade média de seu prurido (coceira), tanto intensidade máxima quanto média, durante um período de recordatório de 24 horas; intensidade máxima da coceira em uma escala de 0 a 10 (0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável).
Dia 1
Correlação de valores para os escores CPT-3 de Conners com a gravidade da doença de Alzheimer com base na Escala Numérica de Dor na Pele (SP-NRS)
Prazo: Dia 1

Parte A

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.

O SP-NRS é um PRO validado e autoadministrado que mede a pior intensidade da dor na pele com um período recordatório de 24 horas de gravidade da dor em adultos e adolescentes. Este questionário de item único usa uma escala de 11 pontos, que varia de "0-Sem dor" a "10-Pior dor possível". A gravidade da dor na pele com base no SP-NRS pode ser categorizada como: clara (0), leve (1-3), moderada (5-6), grave (7-9) e muito grave (10).
Dia 1
Correlação de valores para os escores CPT-3 de Conners com a gravidade da doença de Alzheimer com base no Questionário de Distúrbios do Sono Pediátrico do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance)
Prazo: Dia 1

Parte A

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.

O questionário de distúrbios do sono PROMIS é usado para medir as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração. Isso inclui dificuldades percebidas para dormir e permanecer dormindo, bem como satisfação com o sono. Sono relatado pelos pais.
Dia 1
Correlação dos valores dos escores CPT-3 de Conners com a gravidade da doença de Alzheimer com base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Dia 1

Parte A

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.

CDLQI é um questionário validado projetado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QoL) em crianças durante um período recordatório da última semana. 9 das 10 perguntas são pontuadas por (0) Não respondido/nem um pouco, (1) só um pouco, (2) bastante a (3) muito. A questão 7 tem como resposta possível (3) escola impedida. A soma da pontuação de cada questão tem o máximo de 30 e o mínimo de 0. Quanto maior a pontuação maior o impacto na QV. CDLQI pode ser uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
Dia 1
Correlação dos valores dos escores CPT-3 de Conners com a gravidade da doença de Alzheimer com base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia 1

Parte A

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.

HADS é um instrumento para triagem de ansiedade e depressão em populações não psiquiátricas; a administração repetida também fornece informações sobre mudanças no estado emocional do paciente. A HADS consiste em 14 itens, 7 cada para sintomas de ansiedade e de depressão; os escores possíveis variam de 0 a 21 para cada subescala. As seguintes pontuações de corte são recomendadas para ambas as subescalas: 7 a 8 para possível presença, 10 a 11 para provável presença e 14 a 15 para ansiedade ou depressão grave.
Dia 1
Correlação de valores para os escores CPT-3 de Conners com a gravidade da doença de Alzheimer com base na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 1

Parte A

A pontuação CPT-3 d' T de Conner, conforme indicado acima.

IGA é um instrumento usado para avaliação rápida e fácil da gravidade da doença de dermatite atópica globalmente com base em uma escala de 5 pontos com intervalo de 0-4, (0 = Limpo, 1 = Quase limpo, 2 = Doença leve, 3 = Doença moderada e 4 = Doença grave).
Dia 1
Correlação de valores para o Perfil Sensorial do Adulto/Adolescente (AASP) Pontuação de Sensibilidade Sensorial com a gravidade da doença de Alzheimer com base no EASI
Prazo: Dia 1

Parte A

O AASP é um questionário de autorrelato de 60 itens que mede os padrões de resposta sensorial em seis modalidades sensoriais diferentes, incluindo paladar/cheiro, movimento, visual, tato, atividade e processamento auditivo. Os pacientes completam o AASP respondendo a cada item com uma escala Likert de cinco pontos (1 = quase nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = frequentemente ou 5 = sempre). Pontuações mais altas em cada quadrante representavam preferência mais forte para adotar certos tipos de padrões de resposta sensorial. A pontuação do quadrante pode ser categorizada em uma das 5 categorias, indicando como a pontuação de um determinado paciente se compara a pessoas na mesma faixa etária (adolescentes de 11 a 17 anos) sem deficiências: muito menos do que a maioria das pessoas, menos do que a maioria das pessoas, semelhante à maioria das pessoas, mais do que a maioria das pessoas, muito mais do que a maioria das pessoas.

Medição EASI conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para AASP Sensory Sensitivity Score com a gravidade da doença DA com base na BSA
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação AASP conforme indicado acima. Pontuação BSA conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para Pontuação de Sensibilidade Sensorial AASP com a gravidade da doença de Alzheimer com base no Pico de Prurido NRS
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação AASP conforme indicado acima. Pico de escala de Prurido NRS conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para Pontuação de Sensibilidade Sensorial AASP com gravidade da doença de Alzheimer com base em SP-NRS
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação AASP conforme indicado acima. Escala SP-NRS conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para o AASP Sensory Sensitivity Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação AASP conforme indicado acima. Escala de distúrbio do sono pediátrico PROMIS conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para AASP Sensory Sensitivity Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no CDLQI
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação AASP conforme indicado acima. Pontuação CDLQI conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para AASP Sensory Sensitivity Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base em HADS
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação AASP conforme indicado acima. Pontuação HADS conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para AASP Sensory Sensitivity Score com gravidade da doença de Alzheimer com base em IGA
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação AASP conforme indicado acima. Pontuação IGA conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação dos valores do Stroop Interference Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no EASI
Prazo: Dia 1

Parte A

Stroop Color and Word Test (SCWT) é um teste usado para medir a inibição seletiva, a capacidade de atender a certos estímulos ambientais enquanto inibe outros estímulos. Os escores de Interferência Stroop são calculados a partir do número de itens corretamente identificados nas três tentativas. Pontuações mais altas de Stroop Interference representam pior desempenho e sugerem funcionamento executivo prejudicado.

Pontuação EASI conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para SCWT Interference Score com a gravidade da doença de DA com base na BSA
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação SCWT conforme indicado acima. Pontuação BSA conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação de valores para Stroop Interference Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no Pico de Prurido NRS
Prazo: Dia 1

PARTE A

Pontuação SCWT conforme indicado acima. Pontuação máxima de Prurido NRS conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação dos valores do Stroop Interference Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no SP-NRS
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação SCWT conforme indicado acima. Pontuação SP-NRS conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação dos valores do Stroop Interference Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação SCWT conforme indicado acima. Pontuação PROMIS conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação dos valores do Stroop Interference Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no CDLQI
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação SCWT conforme indicado acima. Pontuação CDLQI conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação dos valores do Stroop Interference Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no HADS
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação SCWT conforme indicado acima. Pontuação HADS conforme indicado acima.
Dia 1
Correlação dos valores do Stroop Interference Score com a gravidade da doença de Alzheimer com base no IGA
Prazo: Dia 1

Parte A

Pontuação SCWT conforme indicado acima. Pontuação IGA conforme indicado acima.
Dia 1
Determine a pontuação T mínima adequada de CPT-3 d-prime de Conners
Prazo: Dia 1
Usado como critério de entrada na Parte B
Dia 1
Correlação da mudança na gravidade da doença de Alzheimer com base no EASI com mudança na pontuação CPT-3 de Conners
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação EASI conforme indicado acima. Pontuação CPT-3 de Conners conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base na BSA com mudança na pontuação CPT-3 de Conners
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação BSA conforme indicado acima. Pontuação CPT-3 de Conners conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base no Peak Pruritus NRS com mudança na pontuação CPT-3 de Conners
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação máxima de Prurido NRS conforme indicado acima. Pontuação CPT-3 de Conners, conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base no SP-NRS com mudança na pontuação CPT-3 de Conners
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação SP-NRS conforme indicado acima. Pontuação CPT-3 de Conners conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de Alzheimer com base no PROMIS Pediatric Sleep Disturbance com mudança na pontuação CPT-3 de Conners
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação PROMIS conforme indicado acima. Pontuação CPT-3 de Conners conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base no CDLQI com mudança na pontuação CPT-3 de Conners
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação CDLQI conforme indicado acima. Pontuação CPT-3 de Conners conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base na HADS com mudança na pontuação CPT-3 de Conners
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação HADS conforme indicado acima. Pontuação CPT-3 de Conners conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base no IGA com mudança na pontuação CPT-3 de Conners
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação IGA conforme indicado acima. Pontuação CPT-3 de Conners conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de Alzheimer com base no EASI com a pontuação resumida da sensibilidade sensorial AASP
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação EASI conforme indicado acima. Pontuação AASP conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base na BSA com a pontuação resumida da sensibilidade sensorial AASP
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação BSA conforme indicado acima. Pontuação AASP conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de Alzheimer com base no Pico de Prurido NRS com a Pontuação Resumida de Sensibilidade Sensorial AASP
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação máxima de Prurido NRS conforme indicado acima. Pontuação AASP conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base no SP-NRS com a pontuação resumida da sensibilidade sensorial AASP
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação SP-NRS conforme indicado acima. Pontuação AASP conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de Alzheimer com base no PROMIS Pediatric Sleep Disturbance com AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação PROMIS conforme indicado acima. Pontuação AASP conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de Alzheimer com base no CDLQI com a pontuação resumida da sensibilidade sensorial AASP
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação CDLQI conforme indicado acima. Pontuação AASP conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base na HADS com a pontuação resumida da sensibilidade sensorial AASP
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação HADS conforme indicado acima. Pontuação AASP conforme indicado acima.
Até a semana 16
Correlação da mudança na gravidade da doença de DA com base no IGA com a pontuação resumida da sensibilidade sensorial AASP
Prazo: Até a semana 16

Parte B

Pontuação IGA conforme indicado acima. Pontuação AASP conforme indicado acima.
Até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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