Evaluaciones neuropsicológicas de participantes adolescentes tratados con dupilumab con dermatitis atópica de moderada a grave (NEURADAD)
Evaluaciones neuropsicológicas de adolescentes tratados con dupilumab con dermatitis atópica de moderada a grave
Objetivo principal: Parte A
- Cuantificar los déficits en el funcionamiento cognitivo en adolescentes con EA de moderada a grave, utilizando el Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d'T-score
- Para determinar el criterio de entrada (puntuación CPT-3 d') para la Parte B
Objetivo principal: Parte B
- Para medir los cambios en el funcionamiento cognitivo en adolescentes con EA de moderada a grave tratados con dupilumab
Objetivos secundarios
- Evaluar la relación del funcionamiento cognitivo y sensorial con la gravedad de la EA en pacientes adolescentes con EA
- Evaluar la relación entre los cambios en la gravedad de la EA y los cambios en las puntuaciones del funcionamiento cognitivo y sensorial después del tratamiento con dupilumab (solo la Parte B).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Pediatric Skin Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, LLC
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adolescente (12 - 17 años de edad) Parte A: en el momento de la visita Parte B: en el momento de la visita de selección
- Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) según los criterios de consenso de la Academia Americana de Dermatología; AD crónica Parte A: diagnosticado por primera vez al menos 1 año antes de la visita Parte B: diagnosticado por primera vez al menos 1 año antes de la visita de selección
- Puntuación EASI ≥ 12 Parte A: en el momento de la visita Parte B: en las visitas de selección y de referencia
- Puntuación IGA ≥ 3 Parte A: en el momento de la visita Parte B: en el momento de las visitas de selección y de referencia
- Puntaje máximo de Prurito NRS ≥ 4 Parte A: en el momento de la visita Parte B: en el momento de la selección y visitas iniciales como se define en el protocolo
- El puntaje CPT-3 d' para ingresar a la Parte B se determinará en función de la distribución del puntaje CPT-3 d' de la Parte A
- BSA de participación de AD ≥ 10% Parte A: en la visita de tiempo Parte B: en las visitas de selección y de referencia
- Parte B únicamente: Historial reciente documentado (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada (en opinión del investigador) a los medicamentos tópicos para la DA o para quienes los medicamentos tópicos para la EA no son aconsejables médicamente según se define en el protocolo.
- Parte B únicamente: uso estable por parte del paciente de un régimen de medicación tópica recetada para las lesiones de EA durante al menos 2 semanas antes de la línea de base, tal como se define en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Uso previo de dupilumab Parte A: dentro de los 6 meses de la visita Parte B: dentro de los 6 meses de la selección
- Enfermedades de la piel que podrían confundir la evaluación de la EA tal como se define en el protocolo
- Tratamiento con metilfenidato, dexmetilfenidato, serdexmetilfenidato, anfetamina, dextroanfetamina, lisdexanfetamina, guanfacina, atomoxetina, clonidina o viloxazina dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas, lo que sea más largo, en la visita
- Antecedentes de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) diagnosticado por un médico, trastorno del espectro autista, epilepsia, trastorno depresivo mayor, manía o trastorno bipolar, o cualquier trastorno psicótico del Manual diagnóstico y estadístico V (DSM-V), como la esquizofrenia
- Evidencia de abuso de sustancias, incluidos el alcohol y la nicotina, en los últimos 2 años
- Uso sistémico de antihistamínicos o nicotina Parte A: dentro de la semana anterior a la visita Parte B: durante la semana anterior a la selección
- Parte B solamente: Infecciones helmínticas activas; sospecha o alto riesgo de infección por helmintos, a menos que las evaluaciones clínicas y (si es necesario) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la línea de base
- Parte B solamente: al inicio del estudio, presencia de cualquier condición enumerada como criterio para la interrupción del fármaco del estudio
- Parte B únicamente: tratamiento con TCS de alta potencia o súper potente dentro de los 14 días anteriores a la línea de base
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parte A
Se evaluará en una sola visita y no se administrará ningún tratamiento relacionado con el estudio.
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Parte B
Los pacientes de la Parte A también pueden inscribirse en la Parte B siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad.
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Dosificación basada en el peso durante 16 semanas de acuerdo con la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con EA con una puntuación T de Conner CPT-3 d' ≥ 60
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Prueba de rendimiento continuo de Conners-3 (CPT-3): una prueba objetiva de atención e impulsividad que ha sido validada en individuos de 8 años en adelante. La medida de resultado primaria de eficacia (puntuación d' T) es una medida de "detectabilidad de la señal" con respecto a la falta de atención, es decir, la capacidad del encuestado para diferenciar los no objetivos (es decir, la letra X) de los objetivos (es decir, todos los demás letras), y se calcula como: d' = puntuación z ("Falsa alarma") - puntuación z ("Acierto"). Las "puntuaciones T" se refieren a una distribución de la estadística d' tal que la media es 50 y la desviación estándar (DE) es 10. Los valores más bajos de d'T-score indican un peor rendimiento. |
Día 1
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación T CPT-3 d' de Conner
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Parte B La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. |
En la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de valores para las puntuaciones de la prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT-3) (puntuación T d', errores de comisión, errores de omisión y tiempo de reacción) con la gravedad de la enfermedad de EA según el índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El investigador o la persona designada evaluarán la gravedad de cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, grosor [induración, apulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de 0" (ausente) a "3" (grave). ). Además, el área de compromiso de la DA se evaluará como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, y se convertirá a una puntuación de 0 a 6. |
Día 1
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Correlación de los valores de las puntuaciones CPT-3 de Conners con la gravedad de la enfermedad de EA en función del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. El ASC afectado por DA se evalúa para cada sección del cuerpo utilizando la regla de los nueves (la puntuación más alta posible para cada región es: cabeza y cuello [9 %], tronco anterior [18 %], espalda [18 %], miembros superiores [18 %], extremidades inferiores [36 %] y genitales [1 %]) y se informará como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas. |
Día 1
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Correlación de los valores de las puntuaciones CPT-3 de Conners con la gravedad de la enfermedad de EA según la escala de calificación numérica del pico de prurito (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación simple que los pacientes usarán para informar la intensidad promedio de su prurito (picazón), tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recordatorio de 24 horas; máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = la peor picazón imaginable). |
Día 1
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Correlación de los valores de las puntuaciones CPT-3 de Conners con la gravedad de la enfermedad de EA según la escala de calificación numérica del dolor cutáneo (SP-NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. SP-NRS es un PRO validado y autoadministrado que mide la gravedad del dolor en la piel en su peor momento con un período de recuerdo de 24 horas para la gravedad del dolor en adultos y adolescentes. Este cuestionario de un solo elemento utiliza una escala de 11 puntos, que va desde "0-Sin dolor" hasta "10-El peor dolor posible". La gravedad del dolor de piel basada en SP-NRS se puede categorizar como: claro (0), leve (1-3), moderado (5-6), severo (7-9) y muy severo (10). |
Día 1
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Correlación de valores para las puntuaciones CPT-3 de Conners con la gravedad de la enfermedad de EA según el Cuestionario de trastornos del sueño pediátrico del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance)
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. El cuestionario de trastornos del sueño PROMIS se utiliza para medir las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración. Esto incluye las dificultades percibidas para conciliar el sueño y permanecer dormido, así como la satisfacción del sueño. Sueño informado por los padres. |
Día 1
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Correlación de los valores de las puntuaciones CPT-3 de Conners con la gravedad de la enfermedad de Alzheimer según el Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. CDLQI es un cuestionario validado diseñado para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (QoL) en niños durante un período de recuerdo de la última semana. 9 de las 10 preguntas se puntúan con (0) No responde/nada, (1) solo un poco, (2) bastante a (3) mucho. La pregunta 7 tiene una posible respuesta de (3) escuela impedida. La suma de la puntuación de cada pregunta tiene un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación mayor impacto en la CV. CDLQI puede ser un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30. |
Día 1
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Correlación de los valores de las puntuaciones CPT-3 de Conners con la gravedad de la enfermedad de EA según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. HADS es un instrumento para la detección de ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas; la administración repetida también proporciona información sobre los cambios en el estado emocional del paciente. HADS consta de 14 ítems, 7 para síntomas de ansiedad y depresión; las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 21 para cada subescala. Se recomiendan las siguientes puntuaciones de corte para ambas subescalas: 7 a 8 para presencia posible, 10 a 11 para presencia probable y 14 a 15 para ansiedad o depresión severa. |
Día 1
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Correlación de los valores de las puntuaciones CPT-3 de Conners con la gravedad de la enfermedad de EA según la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A La puntuación CPT-3 d' T de Conner como se indicó anteriormente. IGA es un instrumento utilizado para la evaluación rápida y fácil de la gravedad de las lesiones de la enfermedad de la dermatitis atópica a nivel mundial, basado en una escala de 5 puntos con un rango de 0 a 4 (0 = Claro, 1 = Casi claro, 2 = Enfermedad leve, 3 = Enfermedad moderada y 4 = enfermedad grave). |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de sensibilidad sensorial del perfil sensorial adulto/adolescente (AASP) con la gravedad de la enfermedad de EA basada en EASI
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A AASP es un cuestionario de autoinforme de 60 elementos que mide los patrones de respuesta sensorial en seis modalidades sensoriales diferentes, que incluyen el gusto/olfato, el movimiento, la vista, el tacto, la actividad y el procesamiento auditivo. Los pacientes completan la AASP respondiendo a cada ítem con una escala de Likert de cinco puntos (1 = casi nunca, 2 = rara vez, 3 = ocasionalmente, 4 = frecuentemente o 5 = siempre). Las puntuaciones más altas en cada cuadrante representaban una mayor preferencia por adoptar ciertos tipos de patrones de respuesta sensorial. La puntuación del cuadrante se puede clasificar en una de las 5 categorías, lo que indica cómo se compara la puntuación de un paciente en particular con la de personas del mismo grupo de edad (adolescentes de 11 a 17 años) sin discapacidades: mucho menos que la mayoría de las personas, menos que la mayoría de las personas, similar a la mayoría de la gente, más que la mayoría de la gente, mucho más que la mayoría de la gente. Medición EASI como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de sensibilidad sensorial de la AASP con la gravedad de la enfermedad de EA según la BSA
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación AASP como se indicó anteriormente. Puntuación BSA como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de sensibilidad sensorial de la AASP con la gravedad de la enfermedad de EA basada en el NRS de pico de prurito
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación AASP como se indicó anteriormente. Escala de NRS de prurito máximo como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de sensibilidad sensorial de la AASP con la gravedad de la enfermedad de EA basada en SP-NRS
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación AASP como se indicó anteriormente. Escala SP-NRS como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de sensibilidad sensorial de la AASP con la gravedad de la enfermedad de Alzheimer según el Cuestionario de trastornos del sueño pediátrico PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación AASP como se indicó anteriormente. PROMIS Escala de trastornos del sueño pediátrico como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de sensibilidad sensorial de la AASP con la gravedad de la enfermedad de EA según el CDLQI
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación AASP como se indicó anteriormente. Puntaje CDLQI como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de sensibilidad sensorial de la AASP con la gravedad de la enfermedad de EA basada en HADS
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación AASP como se indicó anteriormente. Puntuación HADS como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de sensibilidad sensorial de la AASP con la gravedad de la enfermedad de EA basada en IGA
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación AASP como se indicó anteriormente. Puntuación IGA como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de interferencia de Stroop con la gravedad de la enfermedad de EA basada en EASI
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Stroop Color and Word Test (SCWT) es una prueba utilizada para medir la inhibición selectiva, la capacidad de prestar atención a ciertos estímulos ambientales mientras se inhiben otros estímulos. Las puntuaciones de Stroop Interference se calculan a partir del número de elementos identificados correctamente en los tres ensayos. Las puntuaciones más altas de interferencia de Stroop representan un rendimiento más bajo y sugieren un funcionamiento ejecutivo deteriorado. Puntuación EASI como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de SCWT Interference Score con la gravedad de la enfermedad de AD según el BSA
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación SCWT como se indicó anteriormente. Puntuación BSA como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de interferencia de Stroop con la gravedad de la enfermedad de AD basada en el NRS de pico de prurito
Periodo de tiempo: Día 1
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PARTE A Puntuación SCWT como se indicó anteriormente. Puntuación máxima de prurito NRS como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de Stroop Interference Score con la gravedad de la enfermedad de EA según SP-NRS
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación SCWT como se indicó anteriormente. Puntuación SP-NRS como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de Stroop Interference Score con la gravedad de la enfermedad de Alzheimer según el Cuestionario de trastornos del sueño pediátrico PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación SCWT como se indicó anteriormente. Puntuación PROMIS como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de interferencia de Stroop con la gravedad de la enfermedad de EA según el CDLQI
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación SCWT como se indicó anteriormente. Puntaje CDLQI como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de la puntuación de interferencia de Stroop con la gravedad de la enfermedad de EA basada en HADS
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación SCWT como se indicó anteriormente. Puntuación HADS como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Correlación de los valores de Stroop Interference Score con la gravedad de la enfermedad de AD basada en IGA
Periodo de tiempo: Día 1
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Parte A Puntuación SCWT como se indicó anteriormente. Puntuación IGA como se indicó anteriormente. |
Día 1
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Determinar la puntuación T d-prime CPT-3 mínima adecuada de Conners
Periodo de tiempo: Día 1
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Utilizado como criterio de ingreso a la Parte B
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Día 1
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en EASI con el cambio en la puntuación CPT-3 de Conners
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación EASI como se indicó anteriormente. Puntuación CPT-3 de Conners como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA según el BSA con el cambio en la puntuación CPT-3 de Conners
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación BSA como se indicó anteriormente. Puntuación CPT-3 de Conners como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en el pico de prurito NRS con el cambio en la puntuación CPT-3 de Conners
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación máxima de prurito NRS como se indicó anteriormente. Scroring CPT-3 de Conners como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en SP-NRS con el cambio en la puntuación CPT-3 de Conners
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación SP-NRS como se indicó anteriormente. Puntuación CPT-3 de Conners como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en la alteración del sueño pediátrico PROMIS con el cambio en la puntuación CPT-3 de Conners
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación PROMIS como se indicó anteriormente. Puntuación CPT-3 de Conners como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en CDLQI con el cambio en la puntuación CPT-3 de Conners
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntaje CDLQI como se indicó anteriormente. Puntuación CPT-3 de Conners como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en HADS con el cambio en la puntuación CPT-3 de Conners
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación HADS como se indicó anteriormente. Puntuación CPT-3 de Conners como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en IGA con el cambio en la puntuación CPT-3 de Conners
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación IGA como se indicó anteriormente. Puntuación CPT-3 de Conners como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en EASI con la puntuación de resumen de sensibilidad sensorial de la AASP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación EASI como se indicó anteriormente. Puntuación AASP como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA según la BSA con la puntuación de resumen de sensibilidad sensorial de la AASP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación BSA como se indicó anteriormente. Puntuación AASP como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en el pico de prurito NRS con la puntuación de resumen de sensibilidad sensorial de la AASP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación máxima de prurito NRS como se indicó anteriormente. Puntuación AASP como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en SP-NRS con la puntuación de resumen de sensibilidad sensorial de la AASP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación SP-NRS como se indicó anteriormente. Puntuación AASP como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA según PROMIS Pediatric Sleep Disturbance con AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación PROMIS como se indicó anteriormente. Puntuación AASP como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en CDLQI con la puntuación de resumen de sensibilidad sensorial de la AASP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntaje CDLQI como se indicó anteriormente. Puntuación AASP como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en HADS con la puntuación de resumen de sensibilidad sensorial de la AASP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación HADS como se indicó anteriormente. Puntuación AASP como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Correlación del cambio en la gravedad de la enfermedad de EA basada en IGA con la puntuación de resumen de sensibilidad sensorial de la AASP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Parte B Puntuación IGA como se indicó anteriormente. Puntuación AASP como se indicó anteriormente. |
Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R668-AD-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .