Neuropsychologische Untersuchungen von mit Dupilumab behandelten jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (NEURADAD)

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Teil A

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): ein objektiver Test der Aufmerksamkeit und Impulsivität, der bei Personen ab 8 Jahren validiert wurde. Das primäre Wirksamkeitsergebnismaß (d'T-Wert) ist ein Maß für die „Signalerkennbarkeit“ in Bezug auf Unaufmerksamkeit, d. h. die Fähigkeit des Befragten, Nicht-Ziele (d. h. den Buchstaben X) von Zielen (d. h. alle anderen) zu unterscheiden Buchstaben) und wird wie folgt berechnet: d' = z-score ("False Alarm") - z-score ("Hit"). "T-Werte" beziehen sich auf eine Verteilung der d'-Statistik, so dass der Mittelwert 50 und die Standardabweichung (SD) 10 beträgt. Niedrigere d'T-Score-Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.

Teil B

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

Teil A

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der Schweregrad von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Apulation, Ödem], Kratzen [Abschürfung] und Lichenifikation) wird jeweils vom Prüfarzt oder Beauftragten auf einer Skala von 0" (nicht vorhanden) bis "3" (schwerwiegend) bewertet ). Darüber hinaus wird der AD-Befall als Prozentsatz der Körperfläche von Kopf, Rumpf, oberen Gliedmaßen und unteren Gliedmaßen bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt.

Teil A

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

Die von AD betroffene BSA wird für jeden Abschnitt des Körpers anhand der Neunerregel bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region ist: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen). [18 %], untere Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]) und werden als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben.

Teil A

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

Peak Pruritus NRS ist ein einfaches Bewertungstool, mit dem Patienten die durchschnittliche Intensität ihres Pruritus (Juckreiz), sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase angeben; maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 - 10 (0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).

Teil A

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

SP-NRS ist ein validiertes, selbstverabreichtes PRO, das die Schwere der Hautschmerzen in ihrer schlimmsten Form mit einer Recall-Periode von 24 Stunden Schmerzstärke bei Erwachsenen und Jugendlichen misst. Dieser Single-Item-Fragebogen verwendet eine 11-Punkte-Skala, die von „0 – Keine Schmerzen“ bis „10 – Größtmögliche Schmerzen“ reicht. Die Schwere der Hautschmerzen kann basierend auf SP-NRS kategorisiert werden als: deutlich (0), leicht (1-3), mäßig (5-6), schwer (7-9) und sehr schwer (10).

Teil A

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

Der PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen wird verwendet, um die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung zu messen. Dazu gehören wahrgenommene Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie Schlafzufriedenheit. Von den Eltern berichteter Schlaf.

Teil A

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

CDLQI ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL) bei Kindern über einen Rückrufzeitraum der letzten Woche zu messen. 9 der 10 Fragen werden mit (0) gar nicht/nicht beantwortet, (1) wenig, (2) ziemlich bis (3) sehr bewertet. Frage 7 hat eine mögliche Antwort von (3) Schule verhindert. Die Summe der Punktzahlen jeder Frage beträgt maximal 30 und minimal 0. Je höher die Punktzahl, desto größer der Einfluss auf die Lebensqualität. CDLQI kann ein Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl von 30 sein.

Teil A

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

HADS ist ein Instrument zum Screening von Angst und Depression in nicht-psychiatrischen Populationen; Die wiederholte Verabreichung gibt auch Auskunft über Veränderungen im emotionalen Zustand eines Patienten. HADS besteht aus 14 Items, jeweils 7 für Angst- und Depressionssymptome; Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für jede Subskala. Für beide Subskalen werden die folgenden Cutoff-Werte empfohlen: 7 bis 8 für mögliche Anwesenheit, 10 bis 11 für wahrscheinliche Anwesenheit und 14 bis 15 für schwere Angst oder Depression.

Teil A

Conner's CPT-3 d' T-Bewertung wie oben angegeben.

IGA ist ein Instrument zur schnellen und einfachen Beurteilung des Schweregrades der atopischen Dermatitis-Krankheit weltweit basierend auf einer 5-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0-4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßige Erkrankung). und 4 = schwere Krankheit).

Teil A

AASP ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 60 Punkten, der sensorische Reaktionsmuster in sechs verschiedenen sensorischen Modalitäten misst, darunter Geschmack/Geruch, Bewegung, visuelle, Berührung, Aktivität und auditive Verarbeitung. Die Patienten vervollständigen den AASP, indem sie auf jedes Item mit einer fünfstufigen Likert-Skala antworten (1 = fast nie, 2 = selten, 3 = gelegentlich, 4 = häufig oder 5 = immer). Höhere Werte in jedem Quadranten repräsentierten eine stärkere Präferenz, bestimmte Arten von sensorischen Reaktionsmustern anzunehmen. Der Quadrantenwert kann in eine der 5 Kategorien eingeteilt werden, die angibt, wie der Wert eines bestimmten Patienten im Vergleich zu Menschen derselben Altersgruppe (Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren) ohne Behinderungen abschneidet: viel weniger als die meisten Menschen, weniger als die meisten Menschen, ähnlich wie die meisten Menschen, mehr als die meisten Menschen, viel mehr als die meisten Menschen.

EASI-Messung wie oben angegeben.

Teil A

AASP-Bewertung wie oben angegeben. BSA-Bewertung wie oben angegeben.

Teil A

AASP-Bewertung wie oben angegeben. Peak-Pruritus-NRS-Skalierung wie oben angegeben.

Teil A

AASP-Bewertung wie oben angegeben. SP-NRS-Skalierung wie oben angegeben.

Teil A

AASP-Bewertung wie oben angegeben. PROMIS Skalierung von pädiatrischen Schlafstörungen wie oben angegeben.

Teil A

AASP-Bewertung wie oben angegeben. CDLQI-Scoring wie oben angegeben.

Teil A

AASP-Bewertung wie oben angegeben. HADS-Bewertung wie oben angegeben.

Teil A

AASP-Bewertung wie oben angegeben. IGA-Bewertung wie oben angegeben.

Teil A

Stroop Color and Word Test (SCWT) ist ein Test zur Messung der selektiven Hemmung, der Fähigkeit, auf bestimmte Umweltreize zu achten und gleichzeitig andere Reize zu hemmen. Stroop Interference Scores werden aus der Anzahl der korrekt identifizierten Items in den drei Versuchen berechnet. Höhere Stroop-Interferenzwerte stellen eine schlechtere Leistung dar und deuten auf eine beeinträchtigte Exekutivfunktion hin.

EASI-Bewertung wie oben angegeben.

Teil A

SCWT-Bewertung wie oben angegeben. BSA-Bewertung wie oben angegeben.

TEIL A

SCWT-Bewertung wie oben angegeben. Pruritus-NRS-Spitzenwert wie oben angegeben.

Teil A

SCWT-Bewertung wie oben angegeben. SP-NRS-Scoring wie oben angegeben.

Teil A

SCWT-Bewertung wie oben angegeben. PROMIS-Scoring wie oben angegeben.

Teil A

SCWT-Bewertung wie oben angegeben. CDLQI-Scoring wie oben angegeben.

Teil A

SCWT-Bewertung wie oben angegeben. HADS-Bewertung wie oben angegeben.

Teil A

SCWT-Bewertung wie oben angegeben. IGA-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

EASI-Bewertung wie oben angegeben. Conners CPT-3-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

BSA-Bewertung wie oben angegeben. Conners CPT-3-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

Pruritus-NRS-Spitzenwert wie oben angegeben. Conners CPT-3-Scroring wie oben angegeben.

Teil B

SP-NRS-Scoring wie oben angegeben. Conners CPT-3-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

PROMIS-Scoring wie oben angegeben. Conners CPT-3-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

CDLQI-Scoring wie oben angegeben. Conners CPT-3-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

HADS-Bewertung wie oben angegeben. Conners CPT-3-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

IGA-Bewertung wie oben angegeben. Conners CPT-3-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

EASI-Bewertung wie oben angegeben. AASP-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

BSA-Bewertung wie oben angegeben. AASP-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

Pruritus-NRS-Spitzenwert wie oben angegeben. AASP-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

SP-NRS-Scoring wie oben angegeben. AASP-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

PROMIS-Scoring wie oben angegeben. AASP-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

CDLQI-Scoring wie oben angegeben. AASP-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

HADS-Bewertung wie oben angegeben. AASP-Bewertung wie oben angegeben.

Teil B

IGA-Bewertung wie oben angegeben. AASP-Bewertung wie oben angegeben.