Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische beoordelingen van met dupilumab behandelde adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (NEURADAD)

5 september 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Neuropsychologische beoordelingen van met dupilumab behandelde adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Primaire doelstelling: deel A

  • Om tekorten in cognitief functioneren bij adolescenten met matige tot ernstige AD te kwantificeren, met behulp van de Conners 'Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d' T-score
  • Om het ingangscriterium (CPT-3 d'-score) voor deel B te bepalen

Primaire doelstelling: deel B

  • Om veranderingen in cognitief functioneren te meten bij adolescenten met matige tot ernstige AD die met dupilumab worden behandeld

Secundaire doelstellingen

  • Evalueren van de relatie tussen cognitief en sensorisch functioneren en de ernst van AD bij adolescente AD-patiënten
  • Evalueren van de relatie tussen veranderingen in de ernst van de ziekte van Alzheimer en veranderingen in scores voor cognitief en sensorisch functioneren na behandeling met dupilumab (alleen deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de studiestopcriteria is het onderzoek afgesloten met deel A. Deel B is niet gestart en er zijn geen gegevens verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zullen tijdens één enkel bezoek worden beoordeeld op het kwantificeren van tekorten in cognitief functioneren en er zal geen studiegerelateerde behandeling worden aangeboden.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Adolescent (12 - 17 jaar) Deel A: tijdens het bezoek Deel B: tijdens het screeningsbezoek
  2. Diagnose van atopische dermatitis (AD) volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology; chronisch AD Deel A: eerste diagnose minimaal 1 jaar voorafgaand aan bezoek Deel B: eerste diagnose minimaal 1 jaar voorafgaand aan screeningsbezoek
  3. EASI-score ≥ 12 Deel A: tijdens bezoek Deel B: bij screening en basisbezoeken
  4. IGA-score ≥ 3 Deel A: tijdens bezoek Deel B: tijdens screening en basisbezoeken
  5. Piek Pruritus NRS-score ≥ 4 Deel A: op het moment van bezoek Deel B: op het moment van screening en basisbezoeken zoals gedefinieerd in het protocol
  6. De CPT-3 d'-score voor deelname aan deel B wordt bepaald op basis van de verdeling van de CPT-3 d'-score uit deel A
  7. BSA van AD-betrokkenheid ≥ 10% Deel A: bij tijdsbezoek Deel B: bij screening en baseline-bezoeken
  8. Alleen deel B: Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden na het screeningsbezoek) van onvoldoende respons (volgens de onderzoeker) op lokale AD-medicatie(s) of voor wie lokale AD-medicatie medisch niet aan te raden is, zoals gedefinieerd in het protocol
  9. Alleen deel B: Stabiel gebruik door de patiënt van een recept voor topische medicatie voor AD-laesies gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde, zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van dupilumab Deel A: binnen 6 maanden na bezoek Deel B: binnen 6 maanden na screening
  2. Huidziekten die AD-beoordeling zoals gedefinieerd in het protocol kunnen verstoren
  3. Behandeling met methylfenidaat, dexmethylfenidaat, serdexmethylfenidaat, amfetamine, dextroamfetamine, lisdexamfetamine, guanfacine, atomoxetine, clonidine of viloxazine binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, bij bezoek
  4. Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), autismespectrumstoornis, epilepsie, depressieve stoornis, manie of bipolaire stoornis, of een andere diagnostische en statistische manuele V (DSM-V) psychotische stoornis, zoals schizofrenie
  5. Bewijs van middelenmisbruik, inclusief alcohol en nicotine, in de afgelopen 2 jaar
  6. Systemisch gebruik van antihistaminica of nicotine Deel A: in de week voorafgaand aan het bezoek Deel B: in de week voorafgaand aan de screening
  7. Alleen deel B: actieve worminfecties; vermoedelijk of hoog risico op helminthische infectie, tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordelingen een actieve infectie vóór baseline hebben uitgesloten
  8. Alleen deel B: Aanwezigheid van alle aandoeningen die vermeld staan ​​als criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel bij baseline
  9. Alleen deel B: Behandeling met krachtige of superkrachtige TCS binnen 14 dagen voorafgaand aan de basislijn

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deel A
Wordt beoordeeld in één enkel bezoek en er wordt geen studiegerelateerde behandeling gegeven.
Deel B
Patiënten in Deel A kunnen zich ook inschrijven voor Deel B, op voorwaarde dat ze aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Geneesmiddel: dupilumab
Op gewicht gebaseerde dosering gedurende 16 weken in overeenstemming met de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten (USPI)
Andere namen:
  • DUPIXENT®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage AD-patiënten met een Conner's CPT-3 d' T-score ≥ 60
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): een objectieve test van aandacht en impulsiviteit die is gevalideerd bij personen van 8 jaar en ouder. De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid (d'T-score) is een maat voor "signaaldetecteerbaarheid" met betrekking tot onoplettendheid, dat wil zeggen het vermogen van de respondent om non-targets (dwz de letter X) te onderscheiden van targets (dwz alle andere letters), en wordt berekend als: d' = z-score ("False Alarm") - z-score ("Hit"). "T-scores" verwijzen naar een verdeling van de d'-statistiek zodat het gemiddelde 50 is en de standaarddeviatie (SD) 10. Lagere d'T-score waarden wijzen op slechtere prestaties.
Dag 1
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Conner's CPT-3 d'T-score
Tijdsspanne: In week 16

Deel B

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van waarden voor Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) scores (d'T-score, commissiefouten, weglatingsfouten en reactietijd) met de ernst van de ziekte van AD op basis van Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.

EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen. Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, apulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie) zullen elk door de onderzoeker of aangewezen persoon op ernst worden beoordeeld op een schaal van 0" (afwezig) tot "3" (ernstig). ). Bovendien zal het gebied van AD-betrokkenheid worden beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen, en worden omgezet in een score van 0 tot 6.
Dag 1
Correlatie van waarden voor de CPT-3-scores van Conners met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.

BSA beïnvloed door AD wordt beoordeeld voor elk deel van het lichaam met behulp van de regel van negens (de mogelijk hoogste score voor elke regio is: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]) en wordt gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen.
Dag 1
Correlatie van waarden voor de CPT-3-scores van Conners met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.

Peak Pruritus NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat patiënten zullen gebruiken om de gemiddelde intensiteit van hun pruritus (jeuk), zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur; maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 (0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk).
Dag 1
Correlatie van waarden voor de CPT-3-scores van Conners met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van de Skin Pain Numeric Rating Scale (SP-NRS)
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.

SP-NRS is een gevalideerde, zelf toe te dienen PRO die de ernst van de huidpijn in het ergste geval meet met een herinneringsperiode van 24 uur pijnernst bij volwassenen en adolescenten. Deze vragenlijst met één item maakt gebruik van een 11-puntsschaal, die varieert van "0-geen pijn" tot "10-ergste pijn mogelijk". De ernst van de huidpijn op basis van SP-NRS kan worden gecategoriseerd als: helder (0), mild (1-3), matig (5-6), ernstig (7-9) en zeer ernstig (10).
Dag 1
Correlatie van waarden voor de CPT-3-scores van Conners met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance)
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.

De PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel te meten. Dit omvat waargenomen moeilijkheden om in slaap te komen en in slaap te blijven, evenals slaaptevredenheid. Door ouders gerapporteerde slaap.
Dag 1
Correlatie van waarden voor de CPT-3-scores van Conners met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.

CDLQI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven (QoL) bij kinderen te meten gedurende een terugroepperiode van de afgelopen week. 9 van de 10 vragen worden gescoord met (0) niet/helemaal niet beantwoord, (1) weinig, (2) vrij veel tot (3) heel veel. Vraag 7 heeft als antwoord (3) verhinderd school. De som van de score van elke vraag heeft een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op KvL. CDLQI kan een percentage zijn van de maximaal mogelijke score van 30.
Dag 1
Correlatie van waarden voor de CPT-3-scores van Conners met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.

HADS is een instrument voor het screenen van angst en depressie bij niet-psychiatrische populaties; herhaalde toediening geeft ook informatie over veranderingen in de emotionele toestand van een patiënt. HADS bestaat uit 14 items, elk 7 voor angst- en depressiesymptomen; mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal. De volgende afkapscores worden aanbevolen voor beide subschalen: 7 tot 8 voor mogelijke aanwezigheid, 10 tot 11 voor waarschijnlijke aanwezigheid en 14 tot 15 voor ernstige angst of depressie.
Dag 1
Correlatie van waarden voor de CPT-3-scores van Conners met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Conner's CPT-3 d'T-scoring zoals hierboven vermeld.

IGA is een instrument dat wordt gebruikt voor een snelle en gemakkelijke beoordeling van de ernst van laesies bij atopische dermatitis wereldwijd op basis van een 5-puntsschaal met een bereik van 0-4 (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte en 4 = ernstige ziekte).
Dag 1
Correlatie van waarden voor sensorisch profiel voor volwassenen/adolescenten (AASP) Sensorische gevoeligheidsscore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van EASI
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

AASP is een zelfrapportagevragenlijst met 60 items die sensorische responspatronen meet in zes verschillende sensorische modaliteiten, waaronder smaak/geur, beweging, visueel, aanraking, activiteit en auditieve verwerking. Patiënten vullen de AASP in door elk item te beantwoorden met een vijfpunts Likertschaal (1 = bijna nooit, 2 = zelden, 3 = af en toe, 4 = vaak of 5 = altijd). Hogere scores in elk kwadrant vertegenwoordigden een sterkere voorkeur om bepaalde soorten zintuiglijke reactiepatronen over te nemen. De kwadrantscore kan worden onderverdeeld in een van de 5 categorieën, die aangeven hoe de score van een bepaalde patiënt zich verhoudt tot die van mensen in dezelfde leeftijdsgroep (adolescenten van 11-17 jaar) zonder handicap: veel minder dan de meeste mensen, minder dan de meeste mensen, vergelijkbaar met de meeste mensen, meer dan de meeste mensen, veel meer dan de meeste mensen.

EASI-meting zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor AASP sensorische gevoeligheidsscore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van BSA
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

AASP-score zoals hierboven vermeld. BSA-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor AASP sensorische gevoeligheidsscore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van Peak Pruritus NRS
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

AASP-score zoals hierboven vermeld. Peak Pruritus NRS-schaling zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor AASP sensorische gevoeligheidsscore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van SP-NRS
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

AASP-score zoals hierboven vermeld. SP-NRS-schaling zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor AASP sensorische gevoeligheidsscore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van de PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

AASP-score zoals hierboven vermeld. PROMIS Schaling van slaapstoornissen bij kinderen zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor AASP sensorische gevoeligheidsscore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van CDLQI
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

AASP-score zoals hierboven vermeld. CDLQI-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor AASP sensorische gevoeligheidsscore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van HADS
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

AASP-score zoals hierboven vermeld. HADS-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor AASP sensorische gevoeligheidsscore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van IGA
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

AASP-score zoals hierboven vermeld. IGA-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor Stroop Interference Score met de ernst van de ziekte van AD op basis van EASI
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

Stroop Color and Word Test (SCWT) is een test die wordt gebruikt om selectieve remming te meten, het vermogen om aandacht te schenken aan bepaalde omgevingsstimuli terwijl andere stimuli worden geremd. Stroop Interferentiescores worden berekend op basis van het aantal correct geïdentificeerde items in de drie proeven. Hogere Stroop Interferentie-scores vertegenwoordigen slechtere prestaties en duiden op een verminderd executief functioneren.

EASI-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor SCWT-interferentiescore met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van BSA
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

SCWT-score zoals hierboven vermeld. BSA-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor Stroop Interference Score met de ernst van de ziekte van AD op basis van Peak Pruritus NRS
Tijdsspanne: Dag 1

DEEL A

SCWT-score zoals hierboven vermeld. Peak Pruritus NRS-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor Stroop Interference Score met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van SP-NRS
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

SCWT-score zoals hierboven vermeld. SP-NRS scoren zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor Stroop Interference Score met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van de PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

SCWT-score zoals hierboven vermeld. PROMIS scoren zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor Stroop Interference Score met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van CDLQI
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

SCWT-score zoals hierboven vermeld. CDLQI-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor Stroop Interference Score met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van HADS
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

SCWT-score zoals hierboven vermeld. HADS-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Correlatie van waarden voor Stroop Interference Score met de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van IGA
Tijdsspanne: Dag 1

Deel A

SCWT-score zoals hierboven vermeld. IGA-score zoals hierboven vermeld.
Dag 1
Bepaal de juiste minimale Conners' CPT-3 d-prime T-score
Tijdsspanne: Dag 1
Gebruikt als toelatingscriterium voor deel B
Dag 1
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van EASI met verandering in de CPT-3-score van Conners
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

EASI-score zoals hierboven vermeld. Conners 'CPT-3-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van BSA met verandering in de CPT-3-score van Conners
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

BSA-score zoals hierboven vermeld. Conners 'CPT-3-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van AD op basis van Peak Pruritus NRS met verandering in de CPT-3-score van Conners
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

Peak Pruritus NRS-score zoals hierboven vermeld. Conners' CPT-3-scroring zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van SP-NRS met verandering in de CPT-3-score van Conners
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

SP-NRS scoren zoals hierboven vermeld. Conners 'CPT-3-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van PROMIS Pediatric Sleep Disturbance met verandering in de CPT-3-score van Conners
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

PROMIS scoren zoals hierboven vermeld. Conners 'CPT-3-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van CDLQI met verandering in de CPT-3-score van Conners
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

CDLQI-score zoals hierboven vermeld. Conners 'CPT-3-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van HADS met verandering in de CPT-3-score van Conners
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

HADS-score zoals hierboven vermeld. Conners 'CPT-3-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van IGA met verandering in de CPT-3-score van Conners
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

IGA-score zoals hierboven vermeld. Conners 'CPT-3-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van EASI met AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

EASI-score zoals hierboven vermeld. AASP-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van BSA met AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

BSA-score zoals hierboven vermeld. AASP-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van Peak Pruritus NRS met AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

Peak Pruritus NRS-score zoals hierboven vermeld. AASP-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van SP-NRS met AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

SP-NRS scoren zoals hierboven vermeld. AASP-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van PROMIS Pediatric Sleep Disturbance met AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

PROMIS scoren zoals hierboven vermeld. AASP-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van CDLQI met AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

CDLQI-score zoals hierboven vermeld. AASP-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van HADS met AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

HADS-score zoals hierboven vermeld. AASP-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Correlatie van verandering in de ernst van de ziekte van Alzheimer op basis van IGA met AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel B

IGA-score zoals hierboven vermeld. AASP-score zoals hierboven vermeld.
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren