Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neuropsychologiczna młodzieży leczonej dupilumabem z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (NEURADAD)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Ocena neuropsychologiczna młodzieży leczonej dupilumabem z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Cel główny: Część A

  • Kwantyfikacja deficytów funkcji poznawczych u młodzieży z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przy użyciu Conners' Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d' T-score
  • Aby określić kryterium wejścia (punktacja CPT-3 d') dla części B

Cel główny: Część B

  • Aby zmierzyć zmiany w funkcjonowaniu poznawczym u młodzieży z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczonych dupilumabem

Cele drugorzędne

  • Ocena związku funkcjonowania poznawczego i sensorycznego z ciężkością AD u młodzieży z AD
  • Ocena związku między zmianami nasilenia AZS a zmianami w wynikach funkcjonowania poznawczego i sensorycznego po leczeniu dupilumabem (tylko część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z protokołem Kryteria zatrzymania badania, badanie zakończyło się Częścią A. Część B nie została rozpoczęta i nie zebrano żadnych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) zostanie zbadana pod kątem ilościowego deficytu w funkcjonowaniu poznawczym podczas jednej wizyty i nie zostanie zaproponowane żadne leczenie związane z badaniem.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Młodzież (12-17 lat) Część A: w czasie wizyty Część B: w czasie wizyty przesiewowej
  2. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) według uzgodnionych kryteriów Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej; AZS przewlekły Część A: pierwsza diagnoza co najmniej 1 rok przed wizytą Część B: pierwsza diagnoza co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
  3. Wynik EASI ≥ 12 Część A: w czasie wizyty Część B: podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  4. Wynik IGA ≥ 3 Część A: w czasie wizyty Część B: w czasie wizyt przesiewowych i wyjściowych
  5. Szczytowy wynik NRS świądu ≥ 4 Część A: w czasie wizyty Część B: w czasie wizyt przesiewowych i wyjściowych, jak określono w protokole
  6. Punktacja CPT-3 d' za wejście do Części B zostanie ustalona na podstawie rozkładu punktacji CPT-3 d' z Części A
  7. BSA zajęcia AD ≥ 10% Część A: podczas wizyty w czasie Część B: podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  8. Tylko Część B: Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) niewystarczającej odpowiedzi (w opinii badacza) na miejscowe leki przeciw AD lub u których miejscowe leki przeciw AD są medycznie niewskazane, jak określono w protokole
  9. Tylko część B: Stabilne stosowanie przez pacjenta miejscowego schematu leczenia zmian chorobowych w AD przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, jak określono w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze zastosowanie dupilumabu Część A: w ciągu 6 miesięcy od wizyty Część B: w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  2. Choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę AZS zgodnie z protokołem
  3. Leczenie metylofenidatem, deksmetylofenidatem, serdeksmetylofenidatem, amfetaminą, dekstroamfetaminą, lisdeksamfetaminą, guanfacyną, atomoksetyną, klonidyną lub wiloksazyną w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, podczas wizyty
  4. Stwierdzone przez lekarza zaburzenie z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD), zaburzenie ze spektrum autyzmu, padaczka, duże zaburzenie depresyjne, mania lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego V (DSM-V), takie jak schizofrenia
  5. Dowody na nadużywanie substancji, w tym alkoholu i nikotyny, w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwhistaminowych lub nikotyny Część A: w ciągu tygodnia przed wizytą Część B: w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym
  7. Tylko część B: Aktywne zakażenia robaczycami; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia robaczycą, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed wartością wyjściową
  8. Tylko część B: Wyjściowo obecność jakichkolwiek stanów wymienionych jako kryteria przerwania leczenia badanym lekiem
  9. Tylko część B: Leczenie silnym lub super silnym TCS w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część A
Ocenia się podczas jednej wizyty i nie zostanie zastosowane żadne leczenie związane z badaniem.
Część B
Pacjenci objęci Częścią A mogą również zapisać się do Części B, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Lek: dupilumab
Dawkowanie na podstawie masy ciała przez 16 tygodni zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Stanach Zjednoczonych (USPI)
Inne nazwy:
  • DUPIXENT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AD z wynikiem Connera CPT-3 d' T-score ≥ 60
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): obiektywny test uwagi i impulsywności, który został zatwierdzony u osób w wieku 8 lat i starszych. Pierwszorzędowa miara wyniku skuteczności (d' T-score) jest miarą „wykrywalności sygnału” w odniesieniu do nieuwagi, to jest zdolności respondenta do odróżnienia niebędących celami (tj. litery X) od celów (tj. wszystkich innych liter) i jest obliczany jako: d' = z-score („Fałszywy alarm”) - z-score („Trafienie”). „Wyniki T” odnoszą się do rozkładu statystyki d' takiego, że średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10. Niższe wartości d' T-score wskazują na gorszą wydajność.
Dzień 1
Średnia zmiana od wartości początkowej w CPT-3 d' T-score Connera
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Część B

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.
W 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wartości wyników Connersa Connersa Conners'a Conners 3rd Edition (CPT-3) (wynik T-score, błędy komisji, błędy pominięć i czas reakcji) z ciężkością choroby AZS na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.

EASI to zwalidowana miara stosowana w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. Cztery cechy charakterystyczne choroby Alzheimera (rumień, grubość [stwardnienie, apulacja, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) zostaną ocenione pod kątem ciężkości przez badacza lub osobę wyznaczoną w skali od 0” (brak) do „3” (ciężka ). Ponadto obszar zajęcia AD zostanie oceniony jako procent powierzchni ciała głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczony na wynik od 0 do 6.
Dzień 1
Korelacja wartości wyników CPT-3 Connersa z ciężkością choroby Alzheimera na podstawie powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.

BSA dotknięte AZS ocenia się dla każdej części ciała stosując regułę dziewiątek (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyny dolne [36%] i narządy płciowe [1%]) i zostaną podane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie.
Dzień 1
Korelacja wartości wyników CPT-3 Connersa z ciężkością choroby AZS na podstawie Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.

Peak Pruritus NRS to proste narzędzie oceny, za pomocą którego pacjenci będą zgłaszać średnią intensywność świądu (swędzenia), zarówno maksymalną, jak i średnią, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalne nasilenie swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak świądu; 10 = najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 1
Korelacja wartości punktacji CPT-3 Connersa z ciężkością choroby AZS na podstawie Numerycznej Skali Oceny Bólu Skóry (SP-NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.

SP-NRS to zwalidowany, samodzielnie podawany PRO mierzący nasilenie bólu skóry w najgorszym momencie z okresem przypominania o 24-godzinnym okresie nasilenia bólu u dorosłych i młodzieży. Ten jednoelementowy kwestionariusz wykorzystuje 11-punktową skalę, która waha się od „0-brak bólu” do „10-najgorszy możliwy ból”. Nasilenie bólu skóry na podstawie SP-NRS można podzielić na: wyraźny (0), łagodny (1-3), umiarkowany (5-6), ciężki (7-9) i bardzo ciężki (10).
Dzień 1
Korelacja wartości wyników CPT-3 Connersa z ciężkością choroby AD w oparciu o system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu zaburzeń snu u dzieci (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance)
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.

Kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS służy do mierzenia zgłaszanych przez samych respondentów postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji. Obejmuje to postrzegane trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, a także zadowolenie ze snu. Sen zgłaszany przez rodziców.
Dzień 1
Korelacja wartości wyników CPT-3 Connersa z ciężkością choroby AZS na podstawie wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.

CDLQI to zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia (QoL) u dzieci w okresie przypominającym z ostatniego tygodnia. 9 z 10 pytań ma ocenę od (0) Brak odpowiedzi/w ogóle, (1) tylko trochę, (2) dość dużo do (3) bardzo dużo. Pytanie 7 ma możliwą odpowiedź (3) uniemożliwił szkołę. Suma punktów każdego pytania wynosi maksymalnie 30, a minimalnie 0. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na QoL. CDLQI może stanowić procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
Dzień 1
Korelacja wartości wyników CPT-3 Connersa z ciężkością choroby Alzheimera na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.

HADS to narzędzie do badań przesiewowych lęku i depresji w populacjach niepsychiatrycznych; wielokrotne podanie dostarcza również informacji o zmianach w stanie emocjonalnym pacjenta. HADS składa się z 14 pozycji, po 7 dla objawów lęku i depresji; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali. Dla obu podskal zalecane są następujące punkty odcięcia: od 7 do 8 dla możliwej obecności, od 10 do 11 dla prawdopodobnej obecności i od 14 do 15 dla silnego lęku lub depresji.
Dzień 1
Korelacja wartości wyników CPT-3 Connersa z ciężkością choroby Alzheimera na podstawie globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

CPT-3 d'T-score Connera, jak podano powyżej.

IGA jest narzędziem służącym do szybkiej i łatwej oceny nasilenia zmian chorobowych atopowego zapalenia skóry na całym świecie w oparciu o 5-punktową skalę z zakresem od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba i 4 = ciężka choroba).
Dzień 1
Korelacja wartości oceny wrażliwości sensorycznej dorosłych/młodzieży (AASP) z ciężkością choroby AD na podstawie EASI
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

AASP to kwestionariusz samoopisowy składający się z 60 pozycji, mierzący wzorce reakcji sensorycznej w sześciu różnych modalnościach sensorycznych, w tym smaku/zapachu, ruchu, wzroku, dotyku, aktywności i przetwarzania słuchowego. Pacjenci wypełniają AASP, odpowiadając na każdą pozycję za pomocą pięciopunktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często lub 5 = zawsze). Wyższe wyniki w każdym kwadrancie reprezentowały silniejszą preferencję przyjmowania pewnych typów wzorców reakcji sensorycznej. Wynik kwadrantu można podzielić na jedną z 5 kategorii, wskazujących, w jaki sposób wynik danego pacjenta wypada w porównaniu z osobami w tej samej grupie wiekowej (młodzież w wieku 11-17 lat) bez niepełnosprawności: znacznie mniej niż większość ludzi, mniej niż większość ludzi, podobny do większości ludzi, bardziej niż większość ludzi, znacznie bardziej niż większość ludzi.

Pomiar EASI jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości wskaźnika wrażliwości sensorycznej AASP z ciężkością choroby AD na podstawie BSA
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja AASP, jak podano powyżej. Punktacja BSA, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości wskaźnika wrażliwości sensorycznej AASP z ciężkością choroby AZS na podstawie szczytowego świądu NRS
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja AASP, jak podano powyżej. Skalowanie szczytowego świądu NRS, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości wskaźnika wrażliwości sensorycznej AASP z ciężkością choroby AD na podstawie SP-NRS
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja AASP, jak podano powyżej. Skalowanie SP-NRS jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości AASP Sensory Sensitivity Score z ciężkością choroby AD na podstawie kwestionariusza PROMIS Pediatric Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja AASP, jak podano powyżej. PROMIS Skalowanie zaburzeń snu u dzieci, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości wskaźnika wrażliwości sensorycznej AASP z ciężkością choroby AD na podstawie CDLQI
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja AASP, jak podano powyżej. Punktacja CDLQI jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości wskaźnika wrażliwości sensorycznej AASP z ciężkością choroby AD na podstawie HADS
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja AASP, jak podano powyżej. Punktacja HADS, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości wskaźnika wrażliwości sensorycznej AASP z ciężkością choroby AD na podstawie IGA
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja AASP, jak podano powyżej. Punktacja IGA, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości Stroop Interference Score z ciężkością choroby AD na podstawie EASI
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Stroop Color and Word Test (SCWT) to test służący do pomiaru selektywnego hamowania, zdolności do reagowania na określone bodźce środowiskowe, przy jednoczesnym hamowaniu innych bodźców. Wyniki Stroop Interference są obliczane na podstawie liczby prawidłowo zidentyfikowanych elementów w trzech próbach. Wyższe wyniki Stroop Interference oznaczają gorszą wydajność i sugerują upośledzenie funkcji wykonawczych.

Punktacja EASI, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości SCWT Interference Score z ciężkością choroby AD na podstawie BSA
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja SCWT, jak podano powyżej. Punktacja BSA, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości skali Stroopa Interference Score z ciężkością choroby AD na podstawie Peak Pruritus NRS
Ramy czasowe: Dzień 1

CZĘŚĆ A

Punktacja SCWT, jak podano powyżej. Szczytowa punktacja NRS świądu, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości Stroop Interference Score z ciężkością choroby AD na podstawie SP-NRS
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja SCWT, jak podano powyżej. Punktacja SP-NRS, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości skali Stroopa z ciężkością choroby AD na podstawie kwestionariusza PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja SCWT, jak podano powyżej. Punktacja PROMIS, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości Stroop Interference Score z ciężkością choroby AD na podstawie CDLQI
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja SCWT, jak podano powyżej. Punktacja CDLQI jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości Stroop Interference Score z ciężkością choroby AD na podstawie HADS
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja SCWT, jak podano powyżej. Punktacja HADS, jak podano powyżej.
Dzień 1
Korelacja wartości Stroop Interference Score z ciężkością choroby AD na podstawie IGA
Ramy czasowe: Dzień 1

Część A

Punktacja SCWT, jak podano powyżej. Punktacja IGA, jak podano powyżej.
Dzień 1
Określ odpowiednią minimalną wartość CPT-3 d-prime T-score Connersa
Ramy czasowe: Dzień 1
Używane jako kryterium wejścia do Części B
Dzień 1
Korelacja zmiany nasilenia choroby AD w oparciu o EASI ze zmianą wyniku CPT-3 Connersa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja EASI, jak podano powyżej. Punktacja CPT-3 Connersa, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany ciężkości choroby AD na podstawie BSA ze zmianą wyniku CPT-3 Connersa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja BSA, jak podano powyżej. Punktacja CPT-3 Connersa, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany ciężkości AZS na podstawie Peak Pruritus NRS ze zmianą wyniku CPT-3 Connersa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Szczytowa punktacja NRS świądu, jak podano powyżej. Punktacja CPT-3 Connersa, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany nasilenia choroby AD na podstawie SP-NRS ze zmianą wyniku CPT-3 Connersa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja SP-NRS, jak podano powyżej. Punktacja CPT-3 Connersa, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany nasilenia choroby Alzheimera na podstawie badania PROMIS Pediatric Sleep Disturbance ze zmianą wyniku CPT-3 Connersa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja PROMIS, jak podano powyżej. Punktacja CPT-3 Connersa, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany ciężkości choroby AD na podstawie CDLQI ze zmianą wyniku CPT-3 Connersa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja CDLQI jak podano powyżej. Punktacja CPT-3 Connersa, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany nasilenia choroby AD na podstawie HADS ze zmianą wyniku CPT-3 Connersa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja HADS, jak podano powyżej. Punktacja CPT-3 Connersa, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany nasilenia choroby AD na podstawie IGA ze zmianą wyniku CPT-3 Connersa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja IGA, jak podano powyżej. Punktacja CPT-3 Connersa, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany ciężkości choroby AD w oparciu o EASI z AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja EASI, jak podano powyżej. Punktacja AASP, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany ciężkości choroby AZS na podstawie BSA z wynikiem podsumowania wrażliwości sensorycznej AASP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja BSA, jak podano powyżej. Punktacja AASP, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany nasilenia choroby AZS w oparciu o NRS Szczytowego Świądu z Punktacją Podsumowania Wrażliwości Sensorycznej AASP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Szczytowa punktacja NRS świądu, jak podano powyżej. Punktacja AASP, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany ciężkości choroby AD na podstawie SP-NRS z podsumowaniem oceny wrażliwości sensorycznej AASP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja SP-NRS, jak podano powyżej. Punktacja AASP, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany ciężkości choroby AD na podstawie badania PROMIS Pediatric Sleep Disturbance z wynikiem sumarycznym wrażliwości sensorycznej AASP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja PROMIS, jak podano powyżej. Punktacja AASP, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany nasilenia choroby AD na podstawie CDLQI z podsumowaniem oceny wrażliwości sensorycznej AASP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja CDLQI jak podano powyżej. Punktacja AASP, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany nasilenia choroby AD w oparciu o HADS z sumaryczną punktacją wrażliwości sensorycznej AASP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja HADS, jak podano powyżej. Punktacja AASP, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Korelacja zmiany ciężkości choroby AD na podstawie IGA z podsumowaniem oceny wrażliwości sensorycznej AASP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część B

Punktacja IGA, jak podano powyżej. Punktacja AASP, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj