Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropsykologiska bedömningar av Dupilumab-behandlade tonårsdeltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (NEURADAD)

5 september 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Neuropsykologiska bedömningar av Dupilumab-behandlade ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit

Primärt mål: Del A

  • För att kvantifiera brister i kognitiv funktion hos ungdomar med måttlig till svår AD, med hjälp av Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d' T-score
  • För att bestämma inträdeskriteriet (CPT-3 d'-poäng) för del B

Primärt mål: Del B

  • Att mäta förändringar i kognitiv funktion hos ungdomar med måttlig till svår AD som behandlas med dupilumab

Sekundära mål

  • Att utvärdera sambandet mellan kognitiv och sensorisk funktion och svårighetsgraden av AD hos ungdomar med AD-patienter
  • Att utvärdera sambandet mellan förändringar i AD-allvarlighet och förändringar i kognitiva och sensoriska funktionspoäng efter behandling med dupilumab (endast del B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt protokollets stoppkriterier har studien avslutats med del A. Del B initierades inte och inga data samlades in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) kommer att bedömas för att kvantifiera brister i kognitiv funktion endast vid ett enda besök och ingen studierelaterad behandling kommer att erbjudas.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ungdom (12 - 17 år) Del A: vid tidpunkten för besöket Del B: vid tidpunkten för screeningbesöket
  2. Diagnos av atopisk dermatit (AD) enligt American Academy of Dermatology konsensuskriterier; kronisk AD Del A: första diagnosen minst 1 år före besöket Del B: första diagnosen minst 1 år före screeningbesöket
  3. EASI-poäng ≥ 12 Del A: vid tidpunkten för besöket Del B: vid screening och baslinjebesök
  4. IGA-poäng ≥ 3 Del A: vid tidpunkten för besöket Del B: vid tidpunkten för screening och baslinjebesök
  5. Peak Pruritus NRS-poäng ≥ 4 Del A: vid tidpunkten för besöket Del B: vid tidpunkten för screening och baslinjebesök enligt definitionen i protokollet
  6. CPT-3 d'-poängen för inträde i del B kommer att bestämmas baserat på fördelningen av CPT-3 d'-poängen från del A
  7. BSA för AD-inblandning ≥ 10 % Del A: vid tidsbesök Del B: vid screening och baslinjebesök
  8. Endast del B: Dokumenterad nyligen anamnes (inom 6 månader efter screeningbesöket) av otillräckligt svar (enligt utredarens åsikt) på aktuell(a) AD-medicin(er) eller för vilka topiska AD-mediciner är medicinskt orådliga enligt definitionen i protokollet
  9. Endast del B: Patientens stabila användning av en receptbelagd topikal medicinering för AD-lesioner i minst 2 veckor före baslinjen enligt definitionen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare användning av dupilumab Del A: inom 6 månader efter besöket Del B: inom 6 månader efter screening
  2. Hudsjukdomar som kan förvirra AD-bedömning enligt definitionen i protokollet
  3. Behandling med metylfenidat, dexmetylfenidat, serdexmetylfenidat, amfetamin, dextroamfetamin, lisdexamfetamin, guanfacin, atomoxetin, klonidin eller viloxazin inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, vid besök
  4. Historik med kliniker-diagnostiserad uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD), autismspektrumstörning, epilepsi, egentlig depression, mani eller bipolär sjukdom, eller någon psykotisk störning i diagnostisk och statistisk manual-V (DSM-V), såsom schizofreni
  5. Bevis på missbruk, inklusive alkohol och nikotin, under de senaste 2 åren
  6. Systemisk antihistamin- eller nikotinanvändning Del A: inom veckan före besöket Del B: under veckan före screening
  7. Endast del B: Aktiva helminthic infektioner; misstänkt eller hög risk för helminthic infektion, såvida inte kliniska och (om nödvändigt) laboratoriebedömningar har uteslutit aktiv infektion före baslinjen
  8. Endast del B: Vid baslinjen, förekomst av tillstånd som anges som kriterier för avbrytande av studieläkemedlet
  9. Endast del B: Behandling med hög potens eller superpotent TCS inom 14 dagar före baslinjen

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Del A
Bedöms vid ett enda besök och ingen studierelaterad behandling kommer att ges.
Del B
Patienter i del A kan också registrera sig i del B förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: dupilumab
Viktbaserad dosering i 16 veckor i enlighet med USA:s förskrivningsinformation (USPI)
Andra namn:
  • DUPIXENT®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel AD-patienter med en Conners CPT-3 d' T-score ≥ 60
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): ett objektivt test av uppmärksamhet och impulsivitet som har validerats hos individer från 8 år och äldre. Det primära effektmåttet (d'T-score) är ett mått på "signaldetekterbarhet" med avseende på ouppmärksamhet, det vill säga respondentens förmåga att skilja icke-mål (dvs bokstaven X) från mål (dvs. alla andra bokstäver), och beräknas som: d' = z-poäng ("Falskt larm") - z-poäng ("Träff"). "T-poäng" hänvisar till en fördelning av d'-statistiken så att medelvärdet är 50 och standardavvikelsen (SD) är 10. Lägre d' T-score-värden indikerar sämre prestanda.
Dag 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Conners CPT-3 d' T-poäng
Tidsram: I vecka 16

Del B

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av värden för Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) poäng (d' T-score, Commission Errors, Omission Errors och Reaction Time) med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.

EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. Fyra AD-sjukdomskarakteristika (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, apulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering) kommer var och en att bedömas för svårighetsgrad av utredaren eller utsedd på en skala från 0" (frånvarande) till "3" (svår ). Dessutom kommer området för AD-inblandning att bedömas som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlas till en poäng på 0 till 6.
Dag 1
Korrelation av värden för Conners CPT-3-poäng med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Body Surface Area (BSA)
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.

BSA som påverkas av AD bedöms för varje sektion av kroppen med hjälp av nioregeln (den möjliga högsta poängen för varje region är: huvud och nacke [9 %), främre bålen [18 %), rygg [18 %), övre extremiteter [18 %), nedre extremiteter [36 %) och könsorgan [1 %) och kommer att rapporteras som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans.
Dag 1
Korrelation av värden för Conners CPT-3-poäng med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.

Peak Pruritus NRS är ett enkelt bedömningsverktyg som patienter kommer att använda för att rapportera den genomsnittliga intensiteten av sin klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod; maximal klåda på en skala från 0 - 10 (0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar).
Dag 1
Korrelation av värden för Conners CPT-3-poäng med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Skin Pain Numeric Rating Scale (SP-NRS)
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.

SP-NRS är en validerad, självadministrerad PRO som mäter hudsmärtan när den är som värst med en återkallelseperiod på 24 timmars smärta hos vuxna och ungdomar. Detta frågeformulär med en enda punkt använder en 11-gradig skala, som sträcker sig från "0-Ingen smärta" till "10-Värsta möjliga smärta." Svårighetsgrad av hudsmärtor baserat på SP-NRS kan kategoriseras som: klar (0), mild (1-3), måttlig (5-6), svår (7-9) och mycket svår (10).
Dag 1
Korrelation av värden för Conners CPT-3-poäng med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance)
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.

PROMIS sömnstörningsenkät används för att mäta självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återhämtning. Detta inkluderar upplevda svårigheter att somna och sova, samt sömntillfredsställelse. Förälder-rapporterade sömn.
Dag 1
Korrelation av värden för Conners CPT-3-poäng med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.

CDLQI är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten (QoL) hos barn under en återkallelseperiod under den senaste veckan. 9 av de 10 frågorna poängsätts av (0) Ej besvarad/inte alls, (1) bara lite, (2) ganska mycket till (3) väldigt mycket. Fråga 7 har ett möjligt svar av (3) förhindrad skola. Summan av poängen för varje fråga har maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto större påverkan på QoL. CDLQI kan vara en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
Dag 1
Korrelation av värden för Conners CPT-3-poäng med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.

HADS är ett instrument för screening av ångest och depression i icke-psykiatriska populationer; upprepad administrering ger också information om förändringar i en patients känslomässiga tillstånd. HADS består av 14 artiklar, 7 vardera för ångest- och depressionssymtom; möjliga poäng varierar från 0 till 21 för varje delskala. Följande gränsvärden rekommenderas för båda underskalorna: 7 till 8 för möjlig närvaro, 10 till 11 för trolig närvaro och 14 till 15 för svår ångest eller depression.
Dag 1
Korrelation av värden för Conners CPT-3-poäng med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-poäng enligt ovan.

IGA är ett instrument som används för snabb och enkel bedömning av lesional svårighetsgrad av atopisk dermatitsjukdom globalt baserat på en 5-gradig skala med intervall från 0-4, (0 = Klar, 1 = Nästan tydlig, 2 = Lindrig sjukdom, 3 = Måttlig sjukdom och 4 = Allvarlig sjukdom).
Dag 1
Korrelation av värden för sensorisk profil för vuxen/ungdom (AASP) Sensorisk känslighetspoäng med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på EASI
Tidsram: Dag 1

Del A

AASP är ett 60-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter sensoriska reaktionsmönster i sex olika sensoriska modaliteter, inklusive smak/lukt, rörelse, visuell, beröring, aktivitet och auditiv bearbetning. Patienterna kompletterar AASP genom att svara på varje punkt med en femgradig Likert-skala (1 = nästan aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta eller 5 = alltid). Högre poäng i varje kvadrant representerade en starkare preferens för att anta vissa typer av sensoriska reaktionsmönster. Kvadrantpoängen kan kategoriseras i en av de 5 kategorierna, vilket anger hur en viss patients poäng jämförs med personer i samma åldersgrupp (ungdomar i åldern 11-17 år) utan funktionshinder: mycket mindre än de flesta människor, mindre än de flesta människor, liknar de flesta, mer än de flesta, mycket mer än de flesta.

EASI-mätning enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för AASP Sensory Sensitivity Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på BSA
Tidsram: Dag 1

Del A

AASP poäng enligt ovan. BSA poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för AASP Sensory Sensitivity Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Peak Pruritus NRS
Tidsram: Dag 1

Del A

AASP poäng enligt ovan. Peak Pruritus NRS-skalning enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för AASP Sensory Sensitivity Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på SP-NRS
Tidsram: Dag 1

Del A

AASP poäng enligt ovan. SP-NRS-skalning enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för AASP Sensory Sensitivity Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på PROMIS Pediatric Sleep Disorder Questionnaire
Tidsram: Dag 1

Del A

AASP poäng enligt ovan. PROMIS Pediatrisk sömnstörningsskalning enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för AASP Sensory Sensitivity Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på CDLQI
Tidsram: Dag 1

Del A

AASP poäng enligt ovan. CDLQI-poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för AASP Sensory Sensitivity Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på HADS
Tidsram: Dag 1

Del A

AASP poäng enligt ovan. HADS poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för AASP Sensory Sensitivity Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på IGA
Tidsram: Dag 1

Del A

AASP poäng enligt ovan. IGA-poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för Stroop Interference Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på EASI
Tidsram: Dag 1

Del A

Stroop Color and Word Test (SCWT) är ett test som används för att mäta selektiv hämning, förmågan att ta hänsyn till vissa miljöstimuli samtidigt som andra stimuli hämmas. Stroop Interference-poäng beräknas från antalet korrekt identifierade föremål i de tre försöken. Högre poäng för Stroop Interference representerar sämre prestanda och tyder på nedsatt verkställande funktion.

EASI poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för SCWT Interference Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på BSA
Tidsram: Dag 1

Del A

SCWT-poäng enligt ovan. BSA poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för Stroop Interference Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Peak Pruritus NRS
Tidsram: Dag 1

DEL A

SCWT-poäng enligt ovan. Peak Pruritus NRS-poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för Stroop Interference Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på SP-NRS
Tidsram: Dag 1

Del A

SCWT-poäng enligt ovan. SP-NRS poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för Stroop Interference Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på PROMIS pediatrisk sömnstörningsenkät
Tidsram: Dag 1

Del A

SCWT-poäng enligt ovan. PROMIS poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för Stroop Interference Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på CDLQI
Tidsram: Dag 1

Del A

SCWT-poäng enligt ovan. CDLQI-poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för Stroop Interference Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på HADS
Tidsram: Dag 1

Del A

SCWT-poäng enligt ovan. HADS poäng enligt ovan.
Dag 1
Korrelation av värden för Stroop Interference Score med AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på IGA
Tidsram: Dag 1

Del A

SCWT-poäng enligt ovan. IGA-poäng enligt ovan.
Dag 1
Bestäm lämplig minimal Conners CPT-3 d-prime T-poäng
Tidsram: Dag 1
Används som ett inträdeskriterium till del B
Dag 1
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på EASI med förändring i Conners CPT-3-poäng
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

EASI poäng enligt ovan. Conners CPT-3 poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på BSA med förändring i Conners CPT-3-poäng
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

BSA poäng enligt ovan. Conners CPT-3 poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Peak Pruritus NRS med förändring i Conners CPT-3-poäng
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

Peak Pruritus NRS-poäng enligt ovan. Conners CPT-3-scroring enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på SP-NRS med förändring i Conners CPT-3-poäng
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

SP-NRS poäng enligt ovan. Conners CPT-3 poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på PROMIS Pediatrisk sömnstörning med förändring i Conners CPT-3-poäng
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

PROMIS poäng enligt ovan. Conners CPT-3 poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på CDLQI med förändring i Conners CPT-3-poäng
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

CDLQI-poäng enligt ovan. Conners CPT-3 poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på HADS med förändring i Conners CPT-3-poäng
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

HADS poäng enligt ovan. Conners CPT-3 poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på IGA med förändring i Conners CPT-3-poäng
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

IGA-poäng enligt ovan. Conners CPT-3 poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på EASI med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

EASI poäng enligt ovan. AASP poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på BSA med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

BSA poäng enligt ovan. AASP poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på Peak Pruritus NRS med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

Peak Pruritus NRS-poäng enligt ovan. AASP poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på SP-NRS med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

SP-NRS poäng enligt ovan. AASP poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på PROMIS Pediatrisk sömnstörning med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

PROMIS poäng enligt ovan. AASP poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på CDLQI med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

CDLQI-poäng enligt ovan. AASP poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på HADS med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

HADS poäng enligt ovan. AASP poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16
Korrelation av förändring i AD-sjukdomens svårighetsgrad baserat på IGA med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsram: Fram till vecka 16

Del B

IGA-poäng enligt ovan. AASP poäng enligt ovan.
Fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-AD-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera