Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő, dupilumabbal kezelt serdülőkorúak neuropszichológiai értékelése (NEURADAD)

2023. szeptember 5. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő dupilumabbal kezelt serdülők neuropszichológiai értékelése

Elsődleges cél: A rész

  • A kognitív működés hiányosságainak számszerűsítésére közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő serdülőknél a Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d' T-score segítségével
  • A B rész nevezési feltételének (CPT-3 d' pontszám) meghatározásához

Elsődleges cél: B rész

  • A kognitív működés változásainak mérése dupilumabbal kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő serdülőknél

Másodlagos célok

  • A kognitív és szenzoros működés kapcsolatának értékelése az AD súlyosságával serdülőkori AD betegekben
  • Az AD súlyosságának változásai és a kognitív és szenzoros működési pontszámok változásai közötti kapcsolat értékelése a dupilumab-kezelést követően (csak B. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat leállítási kritériumai szerint a vizsgálat az A résszel zárult. A B részt nem kezdeményezték, és nem gyűjtöttek adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő serdülőket egyetlen vizit alkalmával értékelik a kognitív funkciók hiányának számszerűsítésére, és nem ajánlanak fel vizsgálathoz kapcsolódó kezelést.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Serdülő (12-17 éves) A ​​rész: a látogatás időpontjában B rész: a szűrővizsgálat idején
  2. Az atópiás dermatitisz (AD) diagnózisa az American Academy of Dermatology konszenzuskritériumai szerint; krónikus AD A rész: először diagnosztizálták legalább 1 évvel a látogatás előtt B rész: először diagnosztizálták legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt
  3. EASI pontszám ≥ 12 A rész: a látogatás időpontjában B rész: a szűrés és az alaplátogatás alkalmával
  4. IGA pontszám ≥ 3 A rész: a látogatás időpontjában B rész: a szűrés és az alaplátogatás időpontjában
  5. Csúcspruritus NRS-pontszám ≥ 4 A rész: a látogatás időpontjában B. rész: a szűrés és az alaplátogatás időpontjában a protokollban meghatározottak szerint
  6. A B részbe való bejutás CPT-3 d' pontszámát az A rész CPT-3 d' pontszámának eloszlása ​​alapján határozzák meg.
  7. Az AD érintettség BSA-ja ≥ 10% A rész: a látogatás időpontjában B. rész: a szűrés és az alaplátogatás alkalmával
  8. Csak B. rész: Dokumentált közelmúltbeli anamnézisben (a szűrővizsgálattól számított 6 hónapon belül) nem megfelelő válaszreakció (a vizsgáló véleménye szerint) lokális AD-gyógyszer(ek)re, vagy akiknél a lokális AD-gyógyszerek a protokollban meghatározottak szerint orvosilag nem javasoltak.
  9. Csak B. rész: A beteg stabilan alkalmazza a vényköteles helyi gyógyszeres kezelési rendet AD-léziókra legalább 2 hétig a protokollban meghatározott kiindulási állapot előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A dupilumab előzetes használata A. rész: a látogatást követő 6 hónapon belül B. rész: a szűrést követő 6 hónapon belül
  2. Bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a protokollban meghatározott AD értékelést
  3. Kezelés metilfenidáttal, dexmetilfenidáttal, szerdexmetilfenidáttal, amfetaminnal, dextroamfetaminnal, lisdexamfetaminnal, guanfacinnal, atomoxetinnel, klonidinnel vagy viloxazinnal a vizit alkalmával 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  4. A klinikus által diagnosztizált figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), autizmus spektrum zavar, epilepszia, súlyos depressziós rendellenesség, mánia vagy bipoláris zavar, vagy bármely Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V (DSM-V) pszichotikus rendellenesség, például skizofrénia anamnézisében.
  5. Kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, beleértve az alkoholt és a nikotint, az elmúlt 2 évben
  6. Szisztémás antihisztamin vagy nikotin használat A rész: a látogatást megelőző héten B rész: a szűrést megelőző héten
  7. Csak B. rész: Aktív helmintikus fertőzések; féregfertőzés gyanúja vagy magas kockázata, kivéve, ha a klinikai és (ha szükséges) laboratóriumi vizsgálatok nem zárták ki az aktív fertőzést a kiindulás előtt
  8. Csak B. rész: Kiinduláskor a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának kritériumaként felsorolt ​​bármely állapot megléte
  9. Csak B. rész: Kezelés nagy hatású vagy szuperpotens TCS-sel az alapvonal előtti 14 napon belül

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rész
Egy vizitben értékelik, és nem adnak vizsgálathoz kapcsolódó kezelést.
B rész
Az A részben szereplő betegek a B részbe is beiratkozhatnak, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Drog: dupilumab
Súlyalapú adagolás 16 hétig az Egyesült Államok felírási információinak (USPI) megfelelően
Más nevek:
  • DUPIXENT®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon AD-betegek aránya, akiknél a Conner-féle CPT-3 d' T-score ≥ 60
Időkeret: 1. nap

A rész

Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3): a figyelem és az impulzivitás objektív tesztje, amelyet 8 éves vagy annál idősebb egyéneknél validáltak. Az elsődleges hatékonysági kimeneti mérőszám (d'T-score) a "jelek kimutathatóságának" mértéke a figyelmetlenség tekintetében, vagyis a válaszadó azon képessége, hogy meg tudja különböztetni a nem célpontokat (azaz az X betűt) a célpontoktól (azaz minden mástól). betűk), és kiszámítása a következőképpen történik: d' = z-score ("False Alarm") - z-score ("Találat"). A "T-pontszámok" a d' statisztika eloszlását jelentik úgy, hogy az átlag 50, a szórás (SD) pedig 10. Az alacsonyabb d' T-score értékek rosszabb teljesítményt jeleznek.
1. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Conner-féle CPT-3 d' T-score-ban
Időkeret: A 16. héten

B rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) pontszámainak (d' T-pontszám, bizottsági hibák, kihagyási hibák és reakcióidő) értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.

Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. A vizsgáló vagy a kijelölt személy az AD-betegség négy jellemzőjének (bőrpír, vastagság [induráció, apuláció, ödéma], karcolás [kiválás] és lichenifikáció) súlyosságát 0"-tól (hiányzik) 3-ig terjedő skálán (súlyos) értékeli. ). Ezenkívül az AD érintett területét százalékos arányban értékelik a fej, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok testterülete szerint, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálják.
1. nap
A Conners-féle CPT-3 pontszámok értékeinek korrelációja az AD-betegség súlyosságával a testfelszín (BSA) alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.

Az AD által érintett BSA-t minden testrészre értékelik a kilences szabály alapján (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [9%], elülső törzs [18%], hát [18%], felső végtagok [18%], az alsó végtagok [36%] és a nemi szervek [1%]), és az összes főbb testszakasz összesített százalékában lesz megadva.
1. nap
A Conners-féle CPT-3 pontszámok értékeinek korrelációja az AD-betegség súlyosságával a Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.

A Peak Pruritus NRS egy egyszerű értékelő eszköz, amellyel a betegek 24 órás visszahívási periódus alatt jelentik viszketésük (viszketésük) átlagos intenzitását, mind a maximális, mind az átlagos intenzitást; a viszketés maximális intenzitása egy 0-10 skálán (0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés).
1. nap
A Conners-féle CPT-3 pontszámok értékeinek korrelációja az AD-betegség súlyosságával a Skin Pain Numeric Rating Scale (SP-NRS) alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.

Az SP-NRS egy validált, önadagolható PRO, amely a bőrfájdalom súlyosságát méri a legrosszabb időpontban, 24 órás visszahívási periódussal felnőtteknél és serdülőknél. Ez az egypontos kérdőív egy 11 pontos skálát használ, amely a "0-nincs fájdalom"-tól a "10-Lehető legrosszabb fájdalom"-ig terjed. A bőrfájdalom súlyossága az SP-NRS alapján a következő kategóriába sorolható: tiszta (0), enyhe (1-3), közepes (5-6), súlyos (7-9) és nagyon súlyos (10).
1. nap
A Conners-féle CPT-3 pontszámok értékeinek korrelációja az AD-betegség súlyosságával a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének gyermekgyógyászati ​​alvászavar kérdőíve (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance) alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.

A PROMIS alvászavar kérdőívet arra használjuk, hogy mérjük az alvás minőségével, mélységével és helyreállításával kapcsolatos önbevallásos észleléseket. Ez magában foglalja az elalvás és az elalvás észlelt nehézségeit, valamint az alvással való elégedettséget. A szülők jelentése szerint alvás.
1. nap
A Conners-féle CPT-3 pontszám értékeinek korrelációja az AD-betegség súlyosságával a Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.

A CDLQI egy validált kérdőív, amelynek célja a bőrbetegség gyermekek életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatásának mérése az elmúlt hét visszahívási időszakában. A 10 kérdésből 9 pontot (0) nem válaszolt/egyáltalán nem, (1) csak kicsit, (2) elég sokat (3) nagyon sokat. A 7. kérdés lehetséges válasza (3) megakadályozta az iskolát. Az egyes kérdések pontszámainak összege maximum 30, minimuma pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van az életminőségre. A CDLQI a maximálisan lehetséges 30-as pontszám százaléka lehet.
1. nap
A Conners-féle CPT-3 pontszámok értékeinek korrelációja az AD-betegség súlyosságával a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.

A HADS egy eszköz a szorongás és a depresszió szűrésére nem pszichiátriai populációkban; az ismételt beadás a páciens érzelmi állapotában bekövetkezett változásokról is tájékoztatást ad. A HADS 14 elemből áll, mindegyikből 7 a szorongás és a depresszió tüneteire; A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek minden egyes alskálára. Mindkét alskálához a következő küszöbértékek ajánlottak: 7-től 8-ig a lehetséges jelenléthez, 10-től 11-ig a valószínű jelenléthez, és 14-15-ig a súlyos szorongáshoz vagy depresszióhoz.
1. nap
A Conners-féle CPT-3 pontszám értékeinek korrelációja az AD-betegség súlyosságával a Investigator's Global Assessment (IGA) alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Conner CPT-3 d' T-pontozása a fent leírtak szerint.

Az IGA egy olyan eszköz, amely az atópiás dermatitisz betegség elváltozások súlyosságának gyors és egyszerű felmérésére szolgál világszerte, egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú skálán (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepes betegség és 4 = súlyos betegség).
1. nap
A felnőtt/serdülő szenzoros profil (AASP) szenzoros érzékenységi pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával az EASI alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

Az AASP egy 60 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely hat különböző szenzoros modalitásban méri az érzékszervi válaszadási mintákat, beleértve az ízlelést/szaglást, a mozgást, a vizuális, a tapintást, az aktivitást és az auditív feldolgozást. A betegek úgy fejezik be az AASP-t, hogy minden elemre ötfokú Likert-skálával válaszolnak (1 = szinte soha, 2 = ritkán, 3 = alkalmanként, 4 = gyakran vagy 5 = mindig). Az egyes kvadránsokban elért magasabb pontszámok erősebb preferenciát jelentettek bizonyos típusú szenzoros válaszadási minták elfogadása iránt. A kvadráns pontszám az 5 kategória egyikébe sorolható, jelezve, hogy egy adott beteg pontszáma hogyan viszonyul az azonos korcsoportba tartozó (11-17 éves serdülők) fogyatékossággal nem rendelkező emberekhez: sokkal kevesebb, mint a legtöbb embernél, kevesebb, mint a legtöbb ember, hasonló a legtöbb emberhez, több, mint a legtöbb ember, sokkal több, mint a legtöbb ember.

EASI mérés a fent leírtak szerint.
1. nap
Az AASP szenzoros érzékenységi pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a BSA alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

AASP pontozás a fent leírtak szerint. BSA pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
Az AASP szenzoros érzékenységi pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a Peak Pruritus NRS alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

AASP pontozás a fent leírtak szerint. Csúcspruritus NRS skálázás a fent leírtak szerint.
1. nap
Az AASP szenzoros érzékenységi pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával az SP-NRS alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

AASP pontozás a fent leírtak szerint. SP-NRS skálázás a fent leírtak szerint.
1. nap
Az AASP szenzoros érzékenységi pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a PROMIS Gyermek alvászavar kérdőív alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

AASP pontozás a fent leírtak szerint. PROMIS Gyermekkori alvászavar-skálázás a fent leírtak szerint.
1. nap
Az AASP szenzoros érzékenységi pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a CDLQI alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

AASP pontozás a fent leírtak szerint. CDLQI pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
Az AASP szenzoros érzékenységi pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a HADS alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

AASP pontozás a fent leírtak szerint. HADS pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
Az AASP szenzoros érzékenységi pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával az IGA alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

AASP pontozás a fent leírtak szerint. IGA pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
A Stroop Interference Score értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával az EASI alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

A Stroop Color and Word Test (SCWT) egy teszt, amelyet a szelektív gátlás mérésére használnak, vagyis azt a képességet, hogy bizonyos környezeti ingerekre figyeljenek, miközben más ingereket gátoljanak. A Stroop Interference pontszámokat a három próba során helyesen azonosított elemek számából számítják ki. A magasabb Stroop interferencia pontszámok gyengébb teljesítményt jeleznek, és a végrehajtó működés zavarára utalnak.

EASI pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
Az SCWT interferencia pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a BSA alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

SCWT pontozás a fent leírtak szerint. BSA pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
A Stroop interferencia pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a Peak Pruritus NRS alapján
Időkeret: 1. nap

A. RÉSZ

SCWT pontozás a fent leírtak szerint. Csúcs viszketés NRS pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
A Stroop Interference Score értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával az SP-NRS alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

SCWT pontozás a fent leírtak szerint. SP-NRS pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
A Stroop interferencia pontszám értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a PROMIS Gyermek alvászavar kérdőív alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

SCWT pontozás a fent leírtak szerint. PROMIS pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
A Stroop Interference Score értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a CDLQI alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

SCWT pontozás a fent leírtak szerint. CDLQI pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
A Stroop Interference Score értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával a HADS alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

SCWT pontozás a fent leírtak szerint. HADS pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
A Stroop Interference Score értékeinek korrelációja az AD betegség súlyosságával az IGA alapján
Időkeret: 1. nap

A rész

SCWT pontozás a fent leírtak szerint. IGA pontozás a fent leírtak szerint.
1. nap
Határozza meg a megfelelő minimális Conners-féle CPT-3 d-prime T pontszámot
Időkeret: 1. nap
A B részbe való belépés kritériumaként használják
1. nap
Az AD-betegség súlyosságának változásának korrelációja az EASI alapján a Conners-féle CPT-3 pontszám változásával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

EASI pontozás a fent leírtak szerint. Conners CPT-3 pontozása a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változásának korrelációja a BSA alapján a Conners-féle CPT-3 pontszám változásával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

BSA pontozás a fent leírtak szerint. Conners CPT-3 pontozása a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változása a Peak Pruritus NRS alapján a Conners-féle CPT-3 pontszám változásával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

Csúcs viszketés NRS pontozás a fent leírtak szerint. Conners CPT-3 pontozása a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változása az SP-NRS alapján a Conners-féle CPT-3 pontszám változásával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

SP-NRS pontozás a fent leírtak szerint. Conners CPT-3 pontozása a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változása a PROMIS gyermekkori alvászavar alapján a Conners-féle CPT-3 pontszám változásával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

PROMIS pontozás a fent leírtak szerint. Conners CPT-3 pontozása a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változása a CDLQI alapján a Conners-féle CPT-3 pontszám változásával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

CDLQI pontozás a fent leírtak szerint. Conners CPT-3 pontozása a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változása a HADS alapján a Conners-féle CPT-3 pontszám változásával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

HADS pontozás a fent leírtak szerint. Conners CPT-3 pontozása a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változásának korrelációja az IGA alapján a Conners-féle CPT-3 pontszám változásával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

IGA pontozás a fent leírtak szerint. Conners CPT-3 pontozása a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD betegség súlyosságának változásának korrelációja az EASI alapján az AASP szenzoros érzékenységi összefoglaló pontszámával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

EASI pontozás a fent leírtak szerint. AASP pontozás a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD betegség súlyosságának változásának korrelációja a BSA alapján az AASP szenzoros érzékenységi összefoglaló pontszámával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

BSA pontozás a fent leírtak szerint. AASP pontozás a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változásának korrelációja a Peak Pruritus NRS és az AASP szenzoros érzékenységi összefoglaló pontszáma alapján
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

Csúcs viszketés NRS pontozás a fent leírtak szerint. AASP pontozás a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változásának korrelációja az SP-NRS alapján az AASP szenzoros érzékenységi összefoglaló pontszámával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

SP-NRS pontozás a fent leírtak szerint. AASP pontozás a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD-betegség súlyosságának változásának korrelációja a PROMIS gyermekkori alvászavar és az AASP szenzoros érzékenységi összefoglaló pontszáma alapján
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

PROMIS pontozás a fent leírtak szerint. AASP pontozás a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD betegség súlyosságának változásának korrelációja a CDLQI alapján az AASP szenzoros érzékenységi összefoglaló pontszámával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

CDLQI pontozás a fent leírtak szerint. AASP pontozás a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD betegség súlyosságának változásának korrelációja a HADS alapján az AASP szenzoros érzékenységi összefoglaló pontszámával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

HADS pontozás a fent leírtak szerint. AASP pontozás a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig
Az AD betegség súlyosságának változásának korrelációja az IGA alapján az AASP szenzoros érzékenységi összefoglaló pontszámával
Időkeret: Akár a 16. hétig

B rész

IGA pontozás a fent leírtak szerint. AASP pontozás a fent leírtak szerint.
Akár a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R668-AD-2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dupilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel