Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykologiset arvioinnit dupilumabilla hoidetuille nuorille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (NEURADAD)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Neuropsykologiset arviot dupilumabilla hoidetuista nuorista, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Ensisijainen tavoite: Osa A

  • Kognitiivisen toiminnan puutteiden kvantifiointi nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, käyttämällä Connersin jatkuvaa suorituskykytestiä 3rd Edition (CPT-3) d' T-score
  • Määrittää osallistumiskriteerin (CPT-3 d' -pisteet) osassa B

Ensisijainen tavoite: Osa B

  • Kognitiivisen toiminnan muutosten mittaaminen nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja joita hoidetaan dupilumabilla

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida kognitiivisen ja sensorisen toiminnan suhdetta AD:n vaikeusasteeseen nuorilla AD-potilailla
  • Arvioida AD:n vaikeusasteen muutosten ja kognitiivisten ja sensoristen toimintapisteiden muutosten välistä suhdetta dupilumabihoidon jälkeen (vain osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan tutkimuksen lopetuskriteerien mukaan tutkimus on päättynyt osaan A. Osaa B ei aloitettu eikä tietoja kerätty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), arvioidaan kognitiivisten toiminnan puutteiden kvantifioimiseksi vain yhdellä käynnillä, eikä tutkimukseen liittyvää hoitoa tarjota.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Nuori (12-17-vuotias) Osa A: vierailun aikana Osa B: seulontakäynnin aikana
  2. Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi American Academy of Dermatology -konsensuskriteerien mukaisesti; krooninen AD osa A: ensimmäinen diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen käyntiä Osa B: ensimmäinen diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
  3. EASI-pisteet ≥ 12 Osa A: käynnin aikana Osa B: seulonta- ja lähtökäynneillä
  4. IGA-pisteet ≥ 3 Osa A: käynnin aikana Osa B: seulonnan ja peruskäyntien aikana
  5. Huippukutina NRS-pistemäärä ≥ 4 Osa A: käynnin aikana Osa B: seulonnan ja lähtötilanteen käyntien aikana pöytäkirjassa määriteltyjen
  6. CPT-3 d' -pisteet osaan B pääsystä määritetään osan A CPT-3 d' -pisteiden jakautumisen perusteella
  7. AD:n osallisuuden BSA ≥ 10 % Osa A: aikakäynnillä Osa B: seulonta- ja lähtökäynneillä
  8. Vain osa B: dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) riittämättömästä vasteesta (tutkijan mielestä) paikallisiin AD-lääkkeisiin tai joille paikallisten AD-lääkkeiden käyttö ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa pöytäkirjan mukaisesti
  9. Vain osa B: Potilas käyttää vakaasti reseptimääräistä paikallista lääkitystä AD-leesioiden hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa protokollan mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi dupilumabin käyttö Osa A: 6 kuukauden sisällä vierailusta Osa B: 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  2. Ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-arvioinnin protokollassa määritellyllä tavalla
  3. Hoito metyylifenidaatilla, deksmetyylifenidaatilla, serdeksimetyylifenidaatilla, amfetamiinilla, dekstroamfetamiinilla, lisdeksamfetamiinilla, guanfasiinilla, atomoksetiinilla, klonidiinilla tai viloksatsiinilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi käynnillä
  4. Kliinikon diagnosoima tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), autismikirjon häiriö, epilepsia, vakava masennushäiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa diagnostinen ja tilastollinen käsikirja V (DSM-V) psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia
  5. Todisteita päihteiden, mukaan lukien alkoholin ja nikotiinin, väärinkäytöstä viimeisen kahden vuoden aikana
  6. Systeeminen antihistamiinin tai nikotiinin käyttö Osa A: käyntiä edeltävän viikon aikana Osa B: seulontaa edeltävän viikon aikana
  7. Vain osa B: Aktiiviset helminttiset infektiot; epäillään tai suuri riski lomainfektiosta, elleivät kliiniset ja (tarvittaessa) laboratorioarviot ole sulkeneet pois aktiivista infektiota ennen lähtötasoa
  8. Vain osa B: Lähtötilanteessa tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteereiksi lueteltujen tilojen esiintyminen
  9. Vain osa B: Hoito voimakkaalla tai supertehokkaalla TCS:llä 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osa A
Arvioidaan yhdellä käynnillä, eikä tutkimukseen liittyvää hoitoa anneta.
Osa B
Osaan A kuuluvat potilaat voivat myös ilmoittautua osaan B edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Lääke: dupilumabi
Painoon perustuva annostus 16 viikon ajan Yhdysvaltojen lääkemääräystietojen (USPI) mukaisesti
Muut nimet:
  • DUPIXENT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AD-potilaiden osuus, joiden Connerin CPT-3 d' T-piste on ≥ 60
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): objektiivinen tarkkaavaisuuden ja impulsiivisuuden testi, joka on validoitu 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Ensisijainen tehokkuuden tulosmitta (d'T-score) on "signaalin havaittavuuden" mittaa huomioimattomuuteen, eli vastaajan kykyyn erottaa ei-kohteet (eli kirjain X) kohteista (eli kaikki muut kirjaimet), ja se lasketaan seuraavasti: d' = z-piste ("Väärä hälytys") - z-piste ("Osuma"). "T-pisteet" viittaavat d'-tilaston jakaumaan siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) on 10. Alemmat d' T-pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Päivä 1
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Connerin CPT-3 d' T-pisteessä
Aikaikkuna: Viikolla 16

Osa B

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) -pisteiden (d' T-score, Commission Errors, Omission Errors ja Reaktioaika) arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteeseen, joka perustuu ekseema-alue- ja vakavuusindeksiin (EASI)
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.

EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. Neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, apulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläntyminen) kunkin tutkija tai nimetty henkilö arvioi vakavuuden asteikolla 0" (ei poissa) "3" (vakava) ). Lisäksi AD:n vaikutusalue arvioidaan prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen pinta-alasta ja muunnetaan pistemääräksi 0–6.
Päivä 1
Connersin CPT-3-pisteiden arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa kehon pinta-alan (BSA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.

AD:n aiheuttama BSA arvioidaan jokaisessa kehon osassa yhdeksän sääntöä käyttäen (mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella on: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %]) ja ilmoitetaan prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Päivä 1
Connersin CPT-3-pisteiden arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteeseen perustuen Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -arviointiasteikkoon
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.

Peak Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota potilaat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) keskimääräisen voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Päivä 1
Connersin CPT-3-pisteiden arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa ihokivun numeerisen arviointiasteikon (SP-NRS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.

SP-NRS on validoitu itseannosteleva PRO, joka mittaa ihokivun vaikeusastetta pahimmillaan 24 tunnin palautusjaksolla aikuisilla ja nuorilla. Tässä yhden kohdan kyselyssä käytetään 11 ​​pisteen asteikkoa, joka vaihtelee "0-ei kipua" ja "10-pahin mahdollinen kipu". Ihokivun vakavuus SP-NRS:n perusteella voidaan luokitella seuraaviin: selkeä (0), lievä (1-3), kohtalainen (5-6), vaikea (7-9) ja erittäin vaikea (10).
Päivä 1
Connersin CPT-3-pisteiden arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa, joka perustuu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lasten unihäiriökyselyyn (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance)
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.

PROMIS-unihäiriökyselyä käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa käsitystä unen laadusta, unen syvyydestä ja palautumisesta. Tämä sisältää havaitut vaikeudet nukahtaa ja pysyä unessa sekä unetyytyväisyys. Vanhempien ilmoittama uni.
Päivä 1
Connersin CPT-3-pisteiden arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.

CDLQI on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauden vaikutusta lasten elämänlaatuun (QoL) viime viikon palautusjakson aikana. Kymmenestä kysymyksestä 9 pisteytetään (0) ei vastattu/ei ollenkaan, (1) vain vähän, (2) melko paljon - (3) erittäin paljon. Kysymykseen 7 on mahdollinen vastaus (3) estetty koulunkäynti. Jokaisen kysymyksen pisteiden summa on maksimissaan 30 ja minimissä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun. CDLQI voi olla prosenttiosuus suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
Päivä 1
Connersin CPT-3-pisteiden arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.

HADS on väline ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen ei-psykiatrisissa populaatioissa; toistuva annostelu antaa myös tietoa potilaan tunnetilan muutoksista. HADS koostuu 14:stä kohdasta, joista kukin on tarkoitettu ahdistuneisuuden ja masennuksen oireille; mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 jokaiselle alaskaalalle. Seuraavia rajapisteitä suositellaan molemmille ala-asteikoille: 7 - 8 mahdolliselle läsnäololle, 10 - 11 todennäköiselle esiintymiselle ja 14 - 15 vakavalle ahdistukselle tai masennukselle.
Päivä 1
Connersin CPT-3-pisteiden arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa Investigator's Global Assessmentin (IGA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Connerin CPT-3 d' T-pisteytys, kuten yllä mainittiin.

IGA on instrumentti, jota käytetään atooppisen ihottuman leesion vakavuuden nopeaan ja helppoon arvioimiseen maailmanlaajuisesti 5-pisteen asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus ja 4 = vakava sairaus).
Päivä 1
Aikuisten/nuorten aistinvaraisen profiilin (AASP) aistiherkkyyspisteiden arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa EASI:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

AASP on 60 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa aistinvaraisia ​​herkkyysmalleja kuudella eri aistinvaraisella tavalla, mukaan lukien maku/haju, liike, visuaalinen, kosketus, aktiivisuus ja kuulokäsittely. Potilaat täydentävät AASP:n vastaamalla kuhunkin kohtaan viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = satunnaisesti, 4 = usein tai 5 = aina). Korkeammat pisteet kussakin kvadrantissa edustivat vahvempaa mieltymystä tietyntyyppisten sensoristen vastemallien omaksumiseen. Kvadranttipisteet voidaan luokitella johonkin viidestä kategoriasta, jotka osoittavat, kuinka tietyn potilaan pisteet verrataan samaan ikäryhmään (11–17-vuotiaat nuoret) ilman vammoja: paljon vähemmän kuin useimmat ihmiset, vähemmän kuin useimmat ihmiset, samanlainen kuin useimmat ihmiset, enemmän kuin useimmat ihmiset, paljon enemmän kuin useimmat ihmiset.

EASI-mittaus kuten yllä.
Päivä 1
AASP Sensory Sensitivity Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa BSA:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu. BSA-pisteytys kuten edellä on mainittu.
Päivä 1
AASP Sensory Sensitivity Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa Peak Pruritus NRS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu. Huipun kutina NRS-skaalaus kuten yllä on mainittu.
Päivä 1
AASP Sensory Sensitivity Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa SP-NRS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu. SP-NRS-skaalaus kuten yllä.
Päivä 1
AASP-sensorisen herkkyyspisteen arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa PROMIS-lasten unihäiriökyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu. PROMIS Lasten unihäiriöiden skaalaus kuten edellä on mainittu.
Päivä 1
AASP Sensory Sensitivity Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa CDLQI:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu. CDLQI-pisteytys kuten edellä on mainittu.
Päivä 1
AASP Sensory Sensitivity Score -arvojen korrelaatio AD-sairauden vaikeusasteen kanssa HADS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu. HADS-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Päivä 1
AASP Sensory Sensitivity Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa IGA:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu. IGA-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Päivä 1
Stroop Interference Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa EASI:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

Stroop Color and Word Test (SCWT) on testi, jota käytetään mittaamaan selektiivistä estoa eli kykyä huomioida tiettyjä ympäristön ärsykkeitä samalla kun se estää muita ärsykkeitä. Stroop Interference -pisteet lasketaan oikein tunnistettujen esineiden lukumäärästä kolmessa kokeessa. Korkeammat Stroop Interference -pisteet edustavat huonompaa suorituskykyä ja viittaavat heikentyneeseen toimeenpanotoimintaan.

EASI-pisteytys kuten edellä on mainittu.
Päivä 1
SCWT Interference Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vakavuuden kanssa BSA:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

SCWT-pisteytys kuten yllä on mainittu. BSA-pisteytys kuten edellä on mainittu.
Päivä 1
Stroop-häiriöpisteen arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa Peak Pruritus NRS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

OSA A

SCWT-pisteytys kuten yllä on mainittu. Peak Pruritus NRS -pisteytys kuten yllä on mainittu.
Päivä 1
Stroop Interference Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa SP-NRS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

SCWT-pisteytys kuten yllä on mainittu. SP-NRS-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Päivä 1
Stroop Interference Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa PROMIS-lasten unihäiriökyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

SCWT-pisteytys kuten yllä on mainittu. PROMIS-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Päivä 1
Stroop Interference Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa CDLQI:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

SCWT-pisteytys kuten yllä on mainittu. CDLQI-pisteytys kuten edellä on mainittu.
Päivä 1
Stroop Interference Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa HADS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

SCWT-pisteytys kuten yllä on mainittu. HADS-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Päivä 1
Stroop Interference Score -arvojen korrelaatio AD-taudin vaikeusasteen kanssa IGA:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1

Osa A

SCWT-pisteytys kuten yllä on mainittu. IGA-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Päivä 1
Määritä sopiva minimi Connersin CPT-3 d-prime T -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Käytetään pääsykriteerinä osaan B
Päivä 1
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio EASI:n perusteella Connersin CPT-3-pistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

EASI-pisteytys kuten edellä on mainittu. Connersin CPT-3-pisteet, kuten yllä mainittiin.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio BSA:n perusteella Connersin CPT-3-pistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

BSA-pisteytys kuten edellä on mainittu. Connersin CPT-3-pisteet, kuten yllä mainittiin.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio Peak Pruritus NRS:n perusteella Connersin CPT-3-pistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

Peak Pruritus NRS -pisteytys kuten yllä on mainittu. Connersin CPT-3-pisteytys, kuten yllä mainittiin.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio SP-NRS:n perusteella Connersin CPT-3-pistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

SP-NRS-pisteytys kuten yllä on mainittu. Connersin CPT-3-pisteet, kuten yllä mainittiin.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio PROMIS-lasten unihäiriön perusteella Connersin CPT-3-pistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

PROMIS-pisteytys kuten yllä on mainittu. Connersin CPT-3-pisteet, kuten yllä mainittiin.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio CDLQI:n perusteella Connersin CPT-3-pistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

CDLQI-pisteytys kuten edellä on mainittu. Connersin CPT-3-pisteet, kuten yllä mainittiin.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio HADS:n perusteella Connersin CPT-3-pistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

HADS-pisteytys kuten yllä on mainittu. Connersin CPT-3-pisteet, kuten yllä mainittiin.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio IGA:n perusteella Connersin CPT-3-pistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

IGA-pisteytys kuten yllä on mainittu. Connersin CPT-3-pisteet, kuten yllä mainittiin.
Viikolle 16 asti
AD-sairauden vaikeusasteen muutoksen korrelaatio EASI:n perusteella AASP-sensorisen herkkyyden yhteenvetopisteiden kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

EASI-pisteytys kuten edellä on mainittu. AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Viikolle 16 asti
AD-sairauden vaikeusasteen muutoksen korrelaatio BSA:n perusteella AASP-sensorisen herkkyyden yhteenvetopisteiden kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

BSA-pisteytys kuten edellä on mainittu. AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio Peak Pruritus NRS:n ja AASP-sensorisen herkkyyden yhteenvetopisteiden kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

Peak Pruritus NRS -pisteytys kuten yllä on mainittu. AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio SP-NRS:n perusteella AASP:n aistinherkkyyden yhteenvetopisteiden kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

SP-NRS-pisteytys kuten yllä on mainittu. AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Viikolle 16 asti
AD-taudin vaikeusasteen muutoksen korrelaatio, joka perustuu PROMIS-lasten unihäiriöön ja AASP:n sensorisen herkkyyden yhteenvetopisteisiin
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

PROMIS-pisteytys kuten yllä on mainittu. AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Viikolle 16 asti
AD-sairauden vaikeusasteen muutoksen korrelaatio CDLQI:n perusteella AASP-sensorisen herkkyyden yhteenvetopisteiden kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

CDLQI-pisteytys kuten edellä on mainittu. AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Viikolle 16 asti
AD-sairauden vaikeusasteen muutoksen korrelaatio HADS:n perusteella AASP-sensorisen herkkyyden yhteenvetopisteiden kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

HADS-pisteytys kuten yllä on mainittu. AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Viikolle 16 asti
AD-sairauden vaikeusasteen muutoksen korrelaatio IGA:n perusteella AASP-sensorisen herkkyyden yhteenvetopisteiden kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Osa B

IGA-pisteytys kuten yllä on mainittu. AASP-pisteytys kuten yllä on mainittu.
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa