Neuropsychologická vyšetření adolescentních účastníků léčených dupilumabem se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (NEURADAD)

• DUPIXENT®

Část A

Connersův kontinuální výkonnostní test-3 (CPT-3): objektivní test pozornosti a impulzivity, který byl ověřen u jedinců ve věku 8 let a starších. Primární míra výsledku účinnosti (d' T-skóre) je mírou „detekovatelnosti signálu“ s ohledem na nepozornost, to znamená schopnost respondenta odlišit necílové (tj. písmeno X) od cílů (tj. všechny ostatní písmena) a vypočítá se jako: d' = z-skóre ("False Alarm") - z-score ("Hit"). "T skóre" se týká rozložení d' statistiky tak, že průměr je 50 a standardní odchylka (SD) je 10. Nižší hodnoty d' T-skóre ukazují na horší výkon.

Část B

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

Část A

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, apulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) budou každá hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od 0" (nepřítomná) až "3" (závažná ). Kromě toho bude oblast postižení AD hodnocena jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6.

Část A

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

BSA postižená AD se hodnotí pro každou část těla pomocí pravidla devíti (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a budou uváděny jako procento všech hlavních částí těla dohromady.

Část A

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

Peak Pruritus NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který budou pacienti používat k hlášení průměrné intenzity svého svědění (svědění), maximální i průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si ho vybaví; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění).

Část A

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

SP-NRS je validovaný, samostatně podávaný PRO, který měří závažnost bolesti kůže v jejím nejhorším stavu s dobou vybavování 24 hodin závažnosti bolesti u dospělých a dospívajících. Tento jednopoložkový dotazník používá 11bodovou stupnici, která se pohybuje od „0 – žádná bolest“ po „10 – nejhorší možná bolest“. Závažnost bolesti kůže na základě SP-NRS lze kategorizovat jako: jasná (0), mírná (1-3), střední (5-6), závažná (7-9) a velmi závažná (10).

Část A

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

PROMIS dotazník o poruchách spánku se používá k měření vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a regenerace. To zahrnuje vnímané potíže s usínáním a udržením spánku, stejně jako spokojenost se spánkem. Spánek hlášený rodiči.

Část A

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

CDLQI je validovaný dotazník určený k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) u dětí během období, které si připomínáme z minulého týdne. 9 z 10 otázek je hodnoceno (0) nezodpovězeno/vůbec, (1) jen málo, (2) poměrně hodně až (3) velmi. Otázka 7 má možnou odpověď (3) zabránění škole. Součet skóre každé otázky má maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života. CDLQI může být procento z maximálního možného skóre 30.

Část A

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

HADS je nástroj pro screening úzkosti a deprese u nepsychiatrické populace; opakované podávání také poskytuje informace o změnách emočního stavu pacienta. HADS se skládá ze 14 položek, 7 pro symptomy úzkosti a deprese; možné skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu. Pro obě subškály se doporučují následující cut-off skóre: 7 až 8 pro možnou přítomnost, 10 až 11 pro pravděpodobnou přítomnost a 14 až 15 pro těžkou úzkost nebo depresi.

Část A

Connerovo skóre CPT-3 d' T, jak je uvedeno výše.

IGA je nástroj používaný k rychlému a snadnému hodnocení závažnosti lézí atopické dermatitidy globálně na základě 5bodové škály s rozsahem od 0 do 4, (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění a 4 = těžké onemocnění).

Část A

AASP je 60-položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří vzorce senzorické odezvy v šesti různých senzorických modalitách, včetně chuti/čichu, pohybu, zraku, dotyku, aktivity a sluchového zpracování. Pacienti dokončí AASP tak, že na každou položku odpoví pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = téměř nikdy, 2 = zřídka, 3 = příležitostně, 4 = často nebo 5 = vždy). Vyšší skóre v každém kvadrantu představovalo silnější preferenci přijmout určité typy vzorců senzorické odezvy. Kvadrantové skóre lze kategorizovat do jedné z 5 kategorií, což ukazuje, jak je skóre konkrétního pacienta v porovnání s lidmi ve stejné věkové skupině (adolescenti ve věku 11–17 let) bez postižení: mnohem méně než většina lidí, méně než většina lidí, podobný většině lidí, více než většině lidí, mnohem více než většině lidí.

EASI měření, jak je uvedeno výše.

Část A

AASP bodování, jak je uvedeno výše. Bodování BSA, jak je uvedeno výše.

Část A

AASP bodování, jak je uvedeno výše. Peak Pruritus NRS škálování, jak je uvedeno výše.

Část A

AASP bodování, jak je uvedeno výše. SP-NRS škálování, jak je uvedeno výše.

Část A

AASP bodování, jak je uvedeno výše. PROMIS Škálování poruch spánku u dětí, jak je uvedeno výše.

Část A

AASP bodování, jak je uvedeno výše. Hodnocení CDLQI, jak je uvedeno výše.

Část A

AASP bodování, jak je uvedeno výše. HADS bodování, jak je uvedeno výše.

Část A

AASP bodování, jak je uvedeno výše. Bodování IGA, jak je uvedeno výše.

Část A

Stroopův test barev a slov (SCWT) je test používaný k měření selektivní inhibice, schopnosti věnovat se určitým environmentálním podnětům a zároveň inhibovat jiné podněty. Stroopova interferenční skóre se počítají z počtu správně identifikovaných položek ve třech pokusech. Vyšší skóre Stroopovy interference představuje horší výkon a naznačuje zhoršené výkonné funkce.

EASI bodování, jak je uvedeno výše.

Část A

Bodování SCWT, jak je uvedeno výše. Bodování BSA, jak je uvedeno výše.

ČÁST A

Bodování SCWT, jak je uvedeno výše. Vrchol pruritus NRS skóre, jak je uvedeno výše.

Část A

Bodování SCWT, jak je uvedeno výše. Bodování SP-NRS, jak je uvedeno výše.

Část A

Bodování SCWT, jak je uvedeno výše. Bodování PROMIS, jak je uvedeno výše.

Část A

Bodování SCWT, jak je uvedeno výše. Hodnocení CDLQI, jak je uvedeno výše.

Část A

Bodování SCWT, jak je uvedeno výše. HADS bodování, jak je uvedeno výše.

Část A

Bodování SCWT, jak je uvedeno výše. Bodování IGA, jak je uvedeno výše.

Část B

EASI bodování, jak je uvedeno výše. Connersovo skóre CPT-3, jak je uvedeno výše.

Část B

Bodování BSA, jak je uvedeno výše. Connersovo skóre CPT-3, jak je uvedeno výše.

Část B

Vrchol pruritus NRS skóre, jak je uvedeno výše. Connersův scroring CPT-3, jak je uvedeno výše.

Část B

Bodování SP-NRS, jak je uvedeno výše. Connersovo skóre CPT-3, jak je uvedeno výše.

Část B

Bodování PROMIS, jak je uvedeno výše. Connersovo skóre CPT-3, jak je uvedeno výše.

Část B

Hodnocení CDLQI, jak je uvedeno výše. Connersovo skóre CPT-3, jak je uvedeno výše.

Část B

HADS bodování, jak je uvedeno výše. Connersovo skóre CPT-3, jak je uvedeno výše.

Část B

Bodování IGA, jak je uvedeno výše. Connersovo skóre CPT-3, jak je uvedeno výše.

Část B

EASI bodování, jak je uvedeno výše. AASP bodování, jak je uvedeno výše.

Část B

Bodování BSA, jak je uvedeno výše. AASP bodování, jak je uvedeno výše.

Část B

Vrchol pruritus NRS skóre, jak je uvedeno výše. AASP bodování, jak je uvedeno výše.

Část B

Bodování SP-NRS, jak je uvedeno výše. AASP bodování, jak je uvedeno výše.

Část B

Bodování PROMIS, jak je uvedeno výše. AASP bodování, jak je uvedeno výše.

Část B

Hodnocení CDLQI, jak je uvedeno výše. AASP bodování, jak je uvedeno výše.

Část B

HADS bodování, jak je uvedeno výše. AASP bodování, jak je uvedeno výše.

Část B

Bodování IGA, jak je uvedeno výše. AASP bodování, jak je uvedeno výše.