Valutazioni neuropsicologiche dei partecipanti adolescenti trattati con dupilumab con dermatite atopica da moderata a grave (NEURADAD)

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Parte A

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): un test oggettivo di attenzione e impulsività che è stato convalidato in individui di età pari o superiore a 8 anni. La misura dell'esito primario di efficacia (d' T-score) è una misura della "rilevabilità del segnale" rispetto alla disattenzione, cioè la capacità del rispondente di differenziare i non-bersaglio (cioè la lettera X) dai bersagli (cioè tutti gli altri lettere), ed è calcolato come: d' = z-score ("False Alarm") - z-score ("Hit"). I "punteggi T" si riferiscono a una distribuzione della statistica d' tale che la media sia 50 e la deviazione standard (DS) sia 10. Valori d'T-score inferiori indicano prestazioni peggiori.

Parte B

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

Parte A

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, apulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) saranno valutate ciascuna per gravità dallo sperimentatore o dal designato su una scala da 0" (assente) a "3" (grave ). Inoltre, l'area di coinvolgimento dell'AD sarà valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco, arti superiori e arti inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6.

Parte A

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

La BSA affetta da AD viene valutata per ogni sezione del corpo utilizzando la regola del nove (il punteggio più alto possibile per ogni regione è: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) e saranno riportati come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate.

Parte A

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

Peak Pruritus NRS è un semplice strumento di valutazione che i pazienti utilizzeranno per segnalare l'intensità media del loro prurito (prurito), sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore; intensità massima del prurito su una scala da 0 a 10 (0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile).

Parte A

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

SP-NRS è un PRO convalidato e autosomministrato che misura la gravità del dolore cutaneo nella fase peggiore con un periodo di richiamo della gravità del dolore di 24 ore negli adulti e negli adolescenti. Questo questionario a voce singola utilizza una scala a 11 punti, che va da "0-Nessun dolore" a "10-Peggior dolore possibile". La gravità del dolore cutaneo basata su SP-NRS può essere classificata come: chiara (0), lieve (1-3), moderata (5-6), grave (7-9) e molto grave (10).

Parte A

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

Il questionario PROMIS sui disturbi del sonno viene utilizzato per misurare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del recupero. Ciò include le difficoltà percepite ad addormentarsi e a mantenere il sonno, così come la soddisfazione del sonno. Sonno riferito dai genitori.

Parte A

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

CDLQI è un questionario convalidato progettato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (QoL) nei bambini durante un periodo di richiamo della settimana passata. 9 delle 10 domande sono valutate da (0) nessuna risposta/per niente, (1) poco, (2) abbastanza fino a (3) molto. La domanda 7 ha una possibile risposta di (3) scuola impedita. La somma del punteggio di ogni domanda ha un massimo di 30 e un minimo di 0. Maggiore è il punteggio maggiore è l'impatto sulla QoL. CDLQI può essere una percentuale del punteggio massimo possibile di 30.

Parte A

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

HADS è uno strumento per lo screening dell'ansia e della depressione nelle popolazioni non psichiatriche; la somministrazione ripetuta fornisce anche informazioni sui cambiamenti nello stato emotivo di un paziente. HADS consiste di 14 item, 7 ciascuno per sintomi di ansia e depressione; i punteggi possibili vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala. I seguenti punteggi cut-off sono raccomandati per entrambe le sottoscale: da 7 a 8 per possibile presenza, da 10 a 11 per probabile presenza e da 14 a 15 per grave ansia o depressione.

Parte A

Il punteggio CPT-3 d'T di Conner come indicato sopra.

IGA è uno strumento utilizzato per la valutazione rapida e semplice della gravità delle lesioni della dermatite atopica a livello globale sulla base di una scala a 5 punti con intervallo da 0 a 4, (0 = Chiara, 1 = Quasi chiara, 2 = Malattia lieve, 3 = Malattia moderata e 4 = Malattia grave).

Parte A

AASP è un questionario self-report di 60 voci che misura i modelli di reattività sensoriale in sei diverse modalità sensoriali, tra cui gusto/olfatto, movimento, visione, tatto, attività e elaborazione uditiva. I pazienti completano l'AASP rispondendo a ogni item con una scala Likert a cinque punti (1 = quasi mai, 2 = raramente, 3 = occasionalmente, 4 = frequentemente o 5 = sempre). Punteggi più alti in ciascun quadrante rappresentavano una maggiore preferenza per l'adozione di determinati tipi di modelli di reattività sensoriale. Il punteggio del quadrante può essere classificato in una delle 5 categorie, indicando come il punteggio di un particolare paziente si confronta con le persone nella stessa fascia di età (adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni) senza disabilità: molto meno della maggior parte delle persone, meno della maggior parte delle persone, simile alla maggior parte delle persone, più della maggior parte delle persone, molto più della maggior parte delle persone.

Misurazione EASI come indicato sopra.

Parte A

Punteggio AASP come indicato sopra. Punteggio BSA come indicato sopra.

Parte A

Punteggio AASP come indicato sopra. Peak Pruritus NRS ridimensionamento come indicato sopra.

Parte A

Punteggio AASP come indicato sopra. Ridimensionamento SP-NRS come indicato sopra.

Parte A

Punteggio AASP come indicato sopra. PROMIS Scala dei disturbi del sonno pediatrici come indicato sopra.

Parte A

Punteggio AASP come indicato sopra. Punteggio CDLQI come indicato sopra.

Parte A

Punteggio AASP come indicato sopra. Punteggio HADS come indicato sopra.

Parte A

Punteggio AASP come indicato sopra. Punteggio IGA come indicato sopra.

Parte A

Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test utilizzato per misurare l'inibizione selettiva, la capacità di prestare attenzione a determinati stimoli ambientali inibendo altri stimoli. I punteggi di Stroop Interference sono calcolati dal numero di elementi identificati correttamente nelle tre prove. Punteggi più alti di Stroop Interference rappresentano prestazioni inferiori e suggeriscono un funzionamento esecutivo compromesso.

Punteggio EASI come indicato sopra.

Parte A

Punteggio SCWT come indicato sopra. Punteggio BSA come indicato sopra.

PARTE A

Punteggio SCWT come indicato sopra. Punteggio Peak Pruritus NRS come indicato sopra.

Parte A

Punteggio SCWT come indicato sopra. Punteggio SP-NRS come indicato sopra.

Parte A

Punteggio SCWT come indicato sopra. Punteggio PROMIS come indicato sopra.

Parte A

Punteggio SCWT come indicato sopra. Punteggio CDLQI come indicato sopra.

Parte A

Punteggio SCWT come indicato sopra. Punteggio HADS come indicato sopra.

Parte A

Punteggio SCWT come indicato sopra. Punteggio IGA come indicato sopra.

Parte B

Punteggio EASI come indicato sopra. Punteggio CPT-3 di Conners come indicato sopra.

Parte B

Punteggio BSA come indicato sopra. Punteggio CPT-3 di Conners come indicato sopra.

Parte B

Punteggio Peak Pruritus NRS come indicato sopra. Scroring CPT-3 di Conners come indicato sopra.

Parte B

Punteggio SP-NRS come indicato sopra. Punteggio CPT-3 di Conners come indicato sopra.

Parte B

Punteggio PROMIS come indicato sopra. Punteggio CPT-3 di Conners come indicato sopra.

Parte B

Punteggio CDLQI come indicato sopra. Punteggio CPT-3 di Conners come indicato sopra.

Parte B

Punteggio HADS come indicato sopra. Punteggio CPT-3 di Conners come indicato sopra.

Parte B

Punteggio IGA come indicato sopra. Punteggio CPT-3 di Conners come indicato sopra.

Parte B

Punteggio EASI come indicato sopra. Punteggio AASP come indicato sopra.

Parte B

Punteggio BSA come indicato sopra. Punteggio AASP come indicato sopra.

Parte B

Punteggio Peak Pruritus NRS come indicato sopra. Punteggio AASP come indicato sopra.

Parte B

Punteggio SP-NRS come indicato sopra. Punteggio AASP come indicato sopra.

Parte B

Punteggio PROMIS come indicato sopra. Punteggio AASP come indicato sopra.

Parte B

Punteggio CDLQI come indicato sopra. Punteggio AASP come indicato sopra.

Parte B

Punteggio HADS come indicato sopra. Punteggio AASP come indicato sopra.

Parte B

Punteggio IGA come indicato sopra. Punteggio AASP come indicato sopra.