이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 청소년 참가자의 Dupilumab 치료에 대한 신경심리학적 평가 (NEURADAD)

2023년 9월 5일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

Dupilumab으로 치료받은 중등도에서 중증 아토피 피부염 청소년의 신경심리학적 평가

주요 목표: 파트 A

  • Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT-3) d' T-점수를 사용하여 중등도에서 중증 AD가 있는 청소년의 인지 기능 결손을 정량화하기 위해
  • 파트 B에 대한 진입 기준(CPT-3 d' 점수)을 결정하기 위해

주요 목표: 파트 B

  • 듀필루맙으로 치료받은 중등도 내지 중증 알츠하이머병 청소년의 인지 기능 변화를 측정하기 위해

보조 목표

  • 청소년 알츠하이머병 환자에서 알츠하이머병의 중증도와 인지 및 감각 기능의 관계를 평가하기 위해
  • 두필루맙으로 치료한 후 AD 중증도의 변화와 인지 및 감각 기능 점수의 변화 사이의 관계를 평가하기 위해(파트 B만).

연구 개요

상세 설명

프로토콜 연구 중단 기준에 따라 연구는 파트 A로 마무리되었습니다. 파트 B는 시작되지 않았으며 데이터도 수집되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)이 있는 청소년은 단 한 번의 방문으로만 인지 기능의 결함을 정량화하기 위해 평가되며 연구 관련 치료는 제공되지 않습니다.

설명

주요 포함 기준:

  1. 청소년(12~17세) 파트 A: 방문 시 파트 B: 스크리닝 방문 시
  2. American Academy of Dermatology 합의 기준에 따른 아토피성 피부염(AD)의 진단; 만성 AD 파트 A: 방문 최소 1년 전에 처음 진단됨 파트 B: 스크리닝 방문 최소 1년 전에 처음 진단됨
  3. EASI 점수 ≥ 12 파트 A: 방문 시 파트 B: 스크리닝 및 기준선 방문 시
  4. IGA 점수 ≥ 3 파트 A: 방문 시 파트 B: 스크리닝 및 기준선 방문 시
  5. 피크 소양증 NRS 점수 ≥ 4 파트 A: 방문 시 파트 B: 프로토콜에 정의된 스크리닝 및 기준선 방문 시
  6. 파트 B 진입을 위한 CPT-3 d' 점수는 파트 A의 CPT-3 d' 점수 분포에 따라 결정됩니다.
  7. AD 침범의 BSA ≥ 10% 파트 A: 방문 시 파트 B: 스크리닝 및 기준선 방문 시
  8. 파트 B만 해당: 국소 AD 약물에 대한 부적절한 반응(조사자의 의견으로) 또는 프로토콜에 정의된 바와 같이 국소 AD 약물이 의학적으로 권장되지 않는 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 후 6개월 이내)
  9. 파트 B만 해당: 프로토콜에 정의된 기준선 최소 2주 전에 환자가 AD 병변에 대한 처방 국소 약물 요법을 안정적으로 사용

주요 제외 기준:

  1. 두필루맙 사전 사용 파트 A: 방문 6개월 이내 파트 B: 스크리닝 6개월 이내
  2. 프로토콜에 정의된 AD 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 피부 질환
  3. 방문 시 8주 이내 또는 반감기 5주 이내 중 더 긴 기간 내 메틸페니데이트, 덱스메틸페니데이트, 세르덱스메틸페니데이트, 암페타민, 덱스트로암페타민, 리스덱삼페타민, 구안파신, 아토목세틴, 클로니딘 또는 빌록사진으로 치료
  4. 임상의가 진단한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애, 간질, 주요 우울 장애, 조증 또는 양극성 장애 또는 조현병과 같은 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual-V) 정신병적 장애의 병력
  5. 지난 2년 동안 알코올 및 니코틴을 포함한 약물 남용의 증거
  6. 전신 항히스타민제 또는 니코틴 사용 파트 A: 방문 전 주 내 파트 B: 스크리닝 전 주 동안
  7. 파트 B에만 해당: 활동성 기생충 감염; 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 기준선 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한 기생충 감염이 의심되거나 고위험
  8. 파트 B만 해당: 기준선에서 연구 약물 중단 기준으로 나열된 조건의 존재
  9. 파트 B만 해당: 기준선 이전 14일 이내에 고효능 또는 초강력 TCS로 치료

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파트 A
1회 방문으로 평가되며 연구 관련 치료는 제공되지 않습니다.
파트 B
파트 A의 환자는 자격 기준을 충족하는 경우 파트 B에도 등록할 수 있습니다.
미국 처방 정보(USPI)에 따른 16주간의 체중 기반 투여
다른 이름들:
  • DUPIXENT®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conner's CPT-3 d' T-점수가 60 이상인 AD 환자의 비율
기간: 1일차

파트 A

Conners' Continuous Performance Test-3(CPT-3): 8세 이상의 개인에게 검증된 주의력 및 충동성에 대한 객관적인 테스트입니다. 1차 효능 결과 측정(d' T-점수)은 부주의, 즉 비표적(즉, 문자 X)을 표적(즉, 다른 모든 문자), 다음과 같이 계산됩니다. d' = z-점수("거짓 경보") - z-점수("히트"). "T 스코어"는 평균이 50이고 표준편차(SD)가 10인 d' 통계의 분포를 말한다. 더 낮은 d' T-점수 값은 더 나쁜 성능을 나타냅니다.

1일차
Conner의 CPT-3 d' T-점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 16주차에

파트 B

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT-3) 점수(d' T-score, Commission Errors, Omission Errors 및 Reaction Time) 값과 Eczema Area and Severity Index(EASI) 기반 AD 질병 심각도의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다. 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께[경결, 결절, 부종], 긁힘[찰과상] 및 태선화)은 조사자 또는 피지명인이 각각 심각도에 대해 0"(없음)에서 "3"(심각함)까지의 등급으로 평가합니다. ). 또한 AD 침범 부위는 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 부위별로 백분율로 평가하여 0~6점으로 환산한다.

1일차
Conners의 CPT-3 점수 값과 체표면적(BSA)을 기반으로 한 AD 질환 중증도의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

AD에 의해 영향을 받는 BSA는 9의 규칙을 사용하여 신체의 각 부분에 대해 평가됩니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 다음과 같습니다: 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지 [18%], 하지[36%] 및 생식기[1%]) 그리고 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고됩니다.

1일차
Peak Pruritus Numeric Rating Scale(NRS)에 기초한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

Peak Pruritus NRS는 환자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 평균 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용하는 간단한 평가 도구입니다. 0 - 10 척도의 최대 가려움 강도(0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움).

1일차
Conners의 CPT-3 점수 값과 SP-NRS(Skin Pain Numeric Rating Scale)에 기초한 AD 질환 중증도의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

SP-NRS는 성인과 청소년의 24시간 통증 중증도의 회상 기간으로 최악의 피부 통증 중증도를 측정하는 검증된 자가 관리 PRO입니다. 이 단일 항목 설문지는 "0-통증 없음"에서 "10-최악의 통증 가능" 범위의 11점 척도를 사용합니다. SP-NRS에 기반한 피부 통증 중증도는 깨끗함(0), 경증(1-3), 중등도(5-6), 중증(7-9) 및 매우 심함(10)으로 분류할 수 있습니다.

1일차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 소아 수면 장애 설문지(PROMIS 소아 수면 장애)에 기반한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

PROMIS 수면 장애 설문지는 수면의 질, 수면 깊이 및 회복에 대한 자가 보고 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 수면에 대한 만족도뿐만 아니라 잠을 자고 유지하는 데 인지된 어려움이 포함됩니다. 부모가 보고한 수면.

1일차
CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)에 기초한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

CDLQI는 지난 주의 회상 기간 동안 어린이의 삶의 질(QoL)에 대한 피부 질환의 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문 중 9개는 (0) 답변하지 않음/전혀 답변하지 않음, (1) 약간만, (2) 꽤 많이 ~ (3) 매우 많이로 점수가 매겨집니다. 질문 7은 (3) 학교 금지로 응답할 수 있습니다. 각 질문의 점수 합계는 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 QoL에 미치는 영향이 커집니다. CDLQI는 가능한 최대 점수인 30의 백분율일 수 있습니다.

1일차
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)에 기반한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

HADS는 비정신과 인구의 불안과 우울증을 선별하기 위한 도구입니다. 반복 투여는 또한 환자의 감정 상태 변화에 대한 정보를 제공합니다. HADS는 불안 및 우울증 증상에 대해 각각 7개씩 14개 항목으로 구성됩니다. 가능한 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. 두 하위 척도에 대해 다음 컷오프 점수가 권장됩니다: 존재 가능성은 7~8점, 존재 가능성은 10~11점, 심한 불안이나 우울증은 14~15점.

1일차
IGA(Investigator's Global Assessment)에 기초한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다.

IGA는 0-4 범위의 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 보통 질병)를 기반으로 전 세계적으로 아토피성 피부염 질환의 병변 중증도를 빠르고 쉽게 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 및 4 = 중증 질환).

1일차
성인/청소년 감각 프로파일(AASP) 감각 민감도 점수와 EASI에 기초한 AD 질환 중증도의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

AASP는 미각/후각, 움직임, 시각, 촉각, 활동 및 청각 처리를 포함하는 6가지 감각 양식에서 감각 반응 패턴을 측정하는 60개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 환자는 5점 리커트 척도로 각 항목에 응답하여 AASP를 완성합니다(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 4 = 자주 또는 5 = 항상). 각 사분면의 점수가 높을수록 특정 유형의 감각 반응 패턴을 선호하는 경향이 강함을 나타냅니다. 사분면 점수는 특정 환자의 점수가 장애가 없는 같은 연령 그룹(11-17세의 청소년)에 있는 사람들과 비교되는 정도를 나타내는 5가지 범주 중 하나로 분류될 수 있습니다: 대부분의 사람들보다 훨씬 낮음, 대부분의 사람들보다 낮음, 대부분의 사람들과 비슷하고, 대부분의 사람들보다 더, 대부분의 사람들보다 훨씬 더.

위에서 언급한 대로 EASI 측정.

1일차
BSA에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 언급한 바와 같이 BSA 점수.

1일차
Peak Pruritus NRS에 기반한 AD 질병 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 설명한 피크 소양증 NRS 스케일링.

1일차
SP-NRS에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 설명한 SP-NRS 스케일링.

1일차
PROMIS 소아 수면 장애 설문지에 기반한 AD 질병 중증도와 AASP 감각 민감도 점수의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 설명한 PROMIS 소아 수면 장애 척도.

1일차
CDLQI에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 언급한 CDLQI 점수.

1일차
HADS에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 설명한 HADS 점수.

1일차
IGA에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 언급한 IGA 점수.

1일차
EASI에 기반한 AD 질환 중증도와 Stroop Interference Score 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

Stroop Color and Word Test(SCWT)는 다른 자극을 억제하면서 특정 환경 자극에 주의를 기울이는 능력인 선택적 억제를 측정하는 데 사용되는 테스트입니다. Stroop Interference 점수는 세 번의 시도에서 올바르게 식별된 항목의 수로부터 계산됩니다. Stroop Interference 점수가 높을수록 수행 능력이 낮고 실행 기능이 손상되었음을 나타냅니다.

위에서 언급한 EASI 점수.

1일차
BSA에 기초한 AD 질환 중증도와 SCWT 간섭 점수 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 바와 같이 BSA 점수.

1일차
Peak Pruritus NRS를 기반으로 한 Stroop Interference Score와 AD 질병 중증도의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 피크 소양증 NRS 점수.

1일차
SP-NRS에 기초한 AD 질환 중증도와 Stroop Interference Score 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 SP-NRS 점수.

1일차
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire를 기반으로 한 Stroop Interference Score와 AD 질병 중증도의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 설명한 PROMIS 점수.

1일차
CDLQI에 기초한 AD 질환 중증도와 Stroop Interference Score 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 CDLQI 점수.

1일차
HADS에 기반한 AD 질환 중증도와 Stroop Interference Score 값의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 설명한 HADS 점수.

1일차
Stroop Interference Score 값과 IGA에 기반한 AD 질환 중증도의 상관관계
기간: 1일차

파트 A

위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 IGA 점수.

1일차
적절한 최소 Conners의 CPT-3 d-prime T 점수 결정
기간: 1일차
파트 B의 입학 기준으로 사용됨
1일차
Conners의 CPT-3 점수 변화와 EASI에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 EASI 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다.

16주까지
Conners' CPT-3 점수의 변화와 BSA에 기초한 알츠하이머병 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 바와 같이 BSA 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다.

16주까지
Conners' CPT-3 점수의 변화와 Peak Pruritus NRS를 기반으로 한 AD 질환 중증도의 변화 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 피크 소양증 NRS 점수. Conners의 CPT-3 득점은 위에서 언급한 대로입니다.

16주까지
Conners' CPT-3 점수의 변화와 SP-NRS에 기초한 알츠하이머병 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 SP-NRS 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다.

16주까지
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance를 기반으로 한 Conners의 CPT-3 점수 변화에 따른 알츠하이머병 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 설명한 PROMIS 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다.

16주까지
Conners의 CPT-3 점수 변화와 CDLQI에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 CDLQI 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다.

16주까지
Conners의 CPT-3 점수 변화에 따른 HADS 기반 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 설명한 HADS 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다.

16주까지
Conners' CPT-3 점수의 변화와 IGA를 기반으로 한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 IGA 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다.

16주까지
AASP 감각 민감도 요약 점수와 EASI에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 EASI 점수. 위에서 언급한 AASP 점수.

16주까지
AASP 감각 민감도 요약 점수와 BSA에 기반한 알츠하이머병 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 바와 같이 BSA 점수. 위에서 언급한 AASP 점수.

16주까지
Peak Pruritus NRS와 AASP Sensory Sensitivity Summary Score를 기반으로 한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 피크 소양증 NRS 점수. 위에서 언급한 AASP 점수.

16주까지
AASP 감각 민감도 요약 점수와 SP-NRS를 기반으로 한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 SP-NRS 점수. 위에서 언급한 AASP 점수.

16주까지
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance와 AASP Sensory Sensitivity Summary Score에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 설명한 PROMIS 점수. 위에서 언급한 AASP 점수.

16주까지
AASP 감각 민감도 요약 점수와 CDLQI에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 CDLQI 점수. 위에서 언급한 AASP 점수.

16주까지
HADS에 기반한 AD 질환 중증도 변화와 AASP 감각 민감도 요약 점수의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 설명한 HADS 점수. 위에서 언급한 AASP 점수.

16주까지
IGA에 기반한 AD 질환 중증도 변화와 AASP 감각 민감도 요약 점수의 상관관계
기간: 16주까지

파트 B

위에서 언급한 IGA 점수. 위에서 언급한 AASP 점수.

16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두필루맙에 대한 임상 시험

구독하다