- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05203380
중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 청소년 참가자의 Dupilumab 치료에 대한 신경심리학적 평가 (NEURADAD)
Dupilumab으로 치료받은 중등도에서 중증 아토피 피부염 청소년의 신경심리학적 평가
주요 목표: 파트 A
- Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT-3) d' T-점수를 사용하여 중등도에서 중증 AD가 있는 청소년의 인지 기능 결손을 정량화하기 위해
- 파트 B에 대한 진입 기준(CPT-3 d' 점수)을 결정하기 위해
주요 목표: 파트 B
- 듀필루맙으로 치료받은 중등도 내지 중증 알츠하이머병 청소년의 인지 기능 변화를 측정하기 위해
보조 목표
- 청소년 알츠하이머병 환자에서 알츠하이머병의 중증도와 인지 및 감각 기능의 관계를 평가하기 위해
- 두필루맙으로 치료한 후 AD 중증도의 변화와 인지 및 감각 기능 점수의 변화 사이의 관계를 평가하기 위해(파트 B만).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Pediatric Skin Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 포함 기준:
- 청소년(12~17세) 파트 A: 방문 시 파트 B: 스크리닝 방문 시
- American Academy of Dermatology 합의 기준에 따른 아토피성 피부염(AD)의 진단; 만성 AD 파트 A: 방문 최소 1년 전에 처음 진단됨 파트 B: 스크리닝 방문 최소 1년 전에 처음 진단됨
- EASI 점수 ≥ 12 파트 A: 방문 시 파트 B: 스크리닝 및 기준선 방문 시
- IGA 점수 ≥ 3 파트 A: 방문 시 파트 B: 스크리닝 및 기준선 방문 시
- 피크 소양증 NRS 점수 ≥ 4 파트 A: 방문 시 파트 B: 프로토콜에 정의된 스크리닝 및 기준선 방문 시
- 파트 B 진입을 위한 CPT-3 d' 점수는 파트 A의 CPT-3 d' 점수 분포에 따라 결정됩니다.
- AD 침범의 BSA ≥ 10% 파트 A: 방문 시 파트 B: 스크리닝 및 기준선 방문 시
- 파트 B만 해당: 국소 AD 약물에 대한 부적절한 반응(조사자의 의견으로) 또는 프로토콜에 정의된 바와 같이 국소 AD 약물이 의학적으로 권장되지 않는 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 후 6개월 이내)
- 파트 B만 해당: 프로토콜에 정의된 기준선 최소 2주 전에 환자가 AD 병변에 대한 처방 국소 약물 요법을 안정적으로 사용
주요 제외 기준:
- 두필루맙 사전 사용 파트 A: 방문 6개월 이내 파트 B: 스크리닝 6개월 이내
- 프로토콜에 정의된 AD 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 피부 질환
- 방문 시 8주 이내 또는 반감기 5주 이내 중 더 긴 기간 내 메틸페니데이트, 덱스메틸페니데이트, 세르덱스메틸페니데이트, 암페타민, 덱스트로암페타민, 리스덱삼페타민, 구안파신, 아토목세틴, 클로니딘 또는 빌록사진으로 치료
- 임상의가 진단한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애, 간질, 주요 우울 장애, 조증 또는 양극성 장애 또는 조현병과 같은 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual-V) 정신병적 장애의 병력
- 지난 2년 동안 알코올 및 니코틴을 포함한 약물 남용의 증거
- 전신 항히스타민제 또는 니코틴 사용 파트 A: 방문 전 주 내 파트 B: 스크리닝 전 주 동안
- 파트 B에만 해당: 활동성 기생충 감염; 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 기준선 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 파트 B만 해당: 기준선에서 연구 약물 중단 기준으로 나열된 조건의 존재
- 파트 B만 해당: 기준선 이전 14일 이내에 고효능 또는 초강력 TCS로 치료
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파트 A
1회 방문으로 평가되며 연구 관련 치료는 제공되지 않습니다.
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파트 B
파트 A의 환자는 자격 기준을 충족하는 경우 파트 B에도 등록할 수 있습니다.
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미국 처방 정보(USPI)에 따른 16주간의 체중 기반 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conner's CPT-3 d' T-점수가 60 이상인 AD 환자의 비율
기간: 1일차
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파트 A Conners' Continuous Performance Test-3(CPT-3): 8세 이상의 개인에게 검증된 주의력 및 충동성에 대한 객관적인 테스트입니다. 1차 효능 결과 측정(d' T-점수)은 부주의, 즉 비표적(즉, 문자 X)을 표적(즉, 다른 모든 문자), 다음과 같이 계산됩니다. d' = z-점수("거짓 경보") - z-점수("히트"). "T 스코어"는 평균이 50이고 표준편차(SD)가 10인 d' 통계의 분포를 말한다. 더 낮은 d' T-점수 값은 더 나쁜 성능을 나타냅니다. |
1일차
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Conner의 CPT-3 d' T-점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 16주차에
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파트 B Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. |
16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT-3) 점수(d' T-score, Commission Errors, Omission Errors 및 Reaction Time) 값과 Eczema Area and Severity Index(EASI) 기반 AD 질병 심각도의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다. 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께[경결, 결절, 부종], 긁힘[찰과상] 및 태선화)은 조사자 또는 피지명인이 각각 심각도에 대해 0"(없음)에서 "3"(심각함)까지의 등급으로 평가합니다. ). 또한 AD 침범 부위는 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 부위별로 백분율로 평가하여 0~6점으로 환산한다. |
1일차
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Conners의 CPT-3 점수 값과 체표면적(BSA)을 기반으로 한 AD 질환 중증도의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. AD에 의해 영향을 받는 BSA는 9의 규칙을 사용하여 신체의 각 부분에 대해 평가됩니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 다음과 같습니다: 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지 [18%], 하지[36%] 및 생식기[1%]) 그리고 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고됩니다. |
1일차
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Peak Pruritus Numeric Rating Scale(NRS)에 기초한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. Peak Pruritus NRS는 환자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 평균 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용하는 간단한 평가 도구입니다. 0 - 10 척도의 최대 가려움 강도(0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움). |
1일차
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Conners의 CPT-3 점수 값과 SP-NRS(Skin Pain Numeric Rating Scale)에 기초한 AD 질환 중증도의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. SP-NRS는 성인과 청소년의 24시간 통증 중증도의 회상 기간으로 최악의 피부 통증 중증도를 측정하는 검증된 자가 관리 PRO입니다. 이 단일 항목 설문지는 "0-통증 없음"에서 "10-최악의 통증 가능" 범위의 11점 척도를 사용합니다. SP-NRS에 기반한 피부 통증 중증도는 깨끗함(0), 경증(1-3), 중등도(5-6), 중증(7-9) 및 매우 심함(10)으로 분류할 수 있습니다. |
1일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 소아 수면 장애 설문지(PROMIS 소아 수면 장애)에 기반한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. PROMIS 수면 장애 설문지는 수면의 질, 수면 깊이 및 회복에 대한 자가 보고 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 수면에 대한 만족도뿐만 아니라 잠을 자고 유지하는 데 인지된 어려움이 포함됩니다. 부모가 보고한 수면. |
1일차
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CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)에 기초한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. CDLQI는 지난 주의 회상 기간 동안 어린이의 삶의 질(QoL)에 대한 피부 질환의 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문 중 9개는 (0) 답변하지 않음/전혀 답변하지 않음, (1) 약간만, (2) 꽤 많이 ~ (3) 매우 많이로 점수가 매겨집니다. 질문 7은 (3) 학교 금지로 응답할 수 있습니다. 각 질문의 점수 합계는 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 QoL에 미치는 영향이 커집니다. CDLQI는 가능한 최대 점수인 30의 백분율일 수 있습니다. |
1일차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)에 기반한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. HADS는 비정신과 인구의 불안과 우울증을 선별하기 위한 도구입니다. 반복 투여는 또한 환자의 감정 상태 변화에 대한 정보를 제공합니다. HADS는 불안 및 우울증 증상에 대해 각각 7개씩 14개 항목으로 구성됩니다. 가능한 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. 두 하위 척도에 대해 다음 컷오프 점수가 권장됩니다: 존재 가능성은 7~8점, 존재 가능성은 10~11점, 심한 불안이나 우울증은 14~15점. |
1일차
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IGA(Investigator's Global Assessment)에 기초한 AD 질환 중증도와 Conners의 CPT-3 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Conner의 CPT-3 d' T-점수는 위에서 언급한 바와 같습니다. IGA는 0-4 범위의 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 보통 질병)를 기반으로 전 세계적으로 아토피성 피부염 질환의 병변 중증도를 빠르고 쉽게 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 및 4 = 중증 질환). |
1일차
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성인/청소년 감각 프로파일(AASP) 감각 민감도 점수와 EASI에 기초한 AD 질환 중증도의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A AASP는 미각/후각, 움직임, 시각, 촉각, 활동 및 청각 처리를 포함하는 6가지 감각 양식에서 감각 반응 패턴을 측정하는 60개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 환자는 5점 리커트 척도로 각 항목에 응답하여 AASP를 완성합니다(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 4 = 자주 또는 5 = 항상). 각 사분면의 점수가 높을수록 특정 유형의 감각 반응 패턴을 선호하는 경향이 강함을 나타냅니다. 사분면 점수는 특정 환자의 점수가 장애가 없는 같은 연령 그룹(11-17세의 청소년)에 있는 사람들과 비교되는 정도를 나타내는 5가지 범주 중 하나로 분류될 수 있습니다: 대부분의 사람들보다 훨씬 낮음, 대부분의 사람들보다 낮음, 대부분의 사람들과 비슷하고, 대부분의 사람들보다 더, 대부분의 사람들보다 훨씬 더. 위에서 언급한 대로 EASI 측정. |
1일차
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BSA에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 언급한 바와 같이 BSA 점수. |
1일차
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Peak Pruritus NRS에 기반한 AD 질병 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 설명한 피크 소양증 NRS 스케일링. |
1일차
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SP-NRS에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 설명한 SP-NRS 스케일링. |
1일차
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PROMIS 소아 수면 장애 설문지에 기반한 AD 질병 중증도와 AASP 감각 민감도 점수의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 설명한 PROMIS 소아 수면 장애 척도. |
1일차
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CDLQI에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 언급한 CDLQI 점수. |
1일차
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HADS에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 설명한 HADS 점수. |
1일차
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IGA에 기초한 AD 질환 중증도와 AASP 감각 민감도 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 언급한 AASP 점수. 위에서 언급한 IGA 점수. |
1일차
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EASI에 기반한 AD 질환 중증도와 Stroop Interference Score 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A Stroop Color and Word Test(SCWT)는 다른 자극을 억제하면서 특정 환경 자극에 주의를 기울이는 능력인 선택적 억제를 측정하는 데 사용되는 테스트입니다. Stroop Interference 점수는 세 번의 시도에서 올바르게 식별된 항목의 수로부터 계산됩니다. Stroop Interference 점수가 높을수록 수행 능력이 낮고 실행 기능이 손상되었음을 나타냅니다. 위에서 언급한 EASI 점수. |
1일차
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BSA에 기초한 AD 질환 중증도와 SCWT 간섭 점수 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 바와 같이 BSA 점수. |
1일차
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Peak Pruritus NRS를 기반으로 한 Stroop Interference Score와 AD 질병 중증도의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 피크 소양증 NRS 점수. |
1일차
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SP-NRS에 기초한 AD 질환 중증도와 Stroop Interference Score 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 SP-NRS 점수. |
1일차
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PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire를 기반으로 한 Stroop Interference Score와 AD 질병 중증도의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 설명한 PROMIS 점수. |
1일차
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CDLQI에 기초한 AD 질환 중증도와 Stroop Interference Score 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 CDLQI 점수. |
1일차
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HADS에 기반한 AD 질환 중증도와 Stroop Interference Score 값의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 설명한 HADS 점수. |
1일차
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Stroop Interference Score 값과 IGA에 기반한 AD 질환 중증도의 상관관계
기간: 1일차
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파트 A 위에서 설명한 SCWT 점수. 위에서 언급한 IGA 점수. |
1일차
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적절한 최소 Conners의 CPT-3 d-prime T 점수 결정
기간: 1일차
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파트 B의 입학 기준으로 사용됨
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1일차
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Conners의 CPT-3 점수 변화와 EASI에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 EASI 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다. |
16주까지
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Conners' CPT-3 점수의 변화와 BSA에 기초한 알츠하이머병 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 바와 같이 BSA 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다. |
16주까지
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Conners' CPT-3 점수의 변화와 Peak Pruritus NRS를 기반으로 한 AD 질환 중증도의 변화 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 피크 소양증 NRS 점수. Conners의 CPT-3 득점은 위에서 언급한 대로입니다. |
16주까지
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Conners' CPT-3 점수의 변화와 SP-NRS에 기초한 알츠하이머병 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 SP-NRS 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다. |
16주까지
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PROMIS Pediatric Sleep Disturbance를 기반으로 한 Conners의 CPT-3 점수 변화에 따른 알츠하이머병 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 설명한 PROMIS 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다. |
16주까지
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Conners의 CPT-3 점수 변화와 CDLQI에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 CDLQI 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다. |
16주까지
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Conners의 CPT-3 점수 변화에 따른 HADS 기반 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 설명한 HADS 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다. |
16주까지
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Conners' CPT-3 점수의 변화와 IGA를 기반으로 한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 IGA 점수. Conners의 CPT-3 점수는 위에서 언급한 대로입니다. |
16주까지
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AASP 감각 민감도 요약 점수와 EASI에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 EASI 점수. 위에서 언급한 AASP 점수. |
16주까지
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AASP 감각 민감도 요약 점수와 BSA에 기반한 알츠하이머병 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 바와 같이 BSA 점수. 위에서 언급한 AASP 점수. |
16주까지
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Peak Pruritus NRS와 AASP Sensory Sensitivity Summary Score를 기반으로 한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 피크 소양증 NRS 점수. 위에서 언급한 AASP 점수. |
16주까지
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AASP 감각 민감도 요약 점수와 SP-NRS를 기반으로 한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 SP-NRS 점수. 위에서 언급한 AASP 점수. |
16주까지
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PROMIS Pediatric Sleep Disturbance와 AASP Sensory Sensitivity Summary Score에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 설명한 PROMIS 점수. 위에서 언급한 AASP 점수. |
16주까지
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AASP 감각 민감도 요약 점수와 CDLQI에 기반한 AD 질환 중증도 변화의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 CDLQI 점수. 위에서 언급한 AASP 점수. |
16주까지
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HADS에 기반한 AD 질환 중증도 변화와 AASP 감각 민감도 요약 점수의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 설명한 HADS 점수. 위에서 언급한 AASP 점수. |
16주까지
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IGA에 기반한 AD 질환 중증도 변화와 AASP 감각 민감도 요약 점수의 상관관계
기간: 16주까지
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파트 B 위에서 언급한 IGA 점수. 위에서 언급한 AASP 점수. |
16주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R668-AD-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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두필루맙에 대한 임상 시험
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana완전한천식 | 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이탈리아
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로