Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske vurderinger af Dupilumab-behandlede unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (NEURADAD)

5. september 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Neuropsykologiske vurderinger af Dupilumab-behandlede unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Primært mål: Del A

  • At kvantificere underskud i kognitiv funktion hos unge med moderat til svær AD ved at bruge Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d' T-score
  • For at bestemme adgangskriteriet (CPT-3 d'-score) for del B

Primært mål: Del B

  • At måle ændringer i kognitiv funktion hos unge med moderat til svær AD behandlet med dupilumab

Sekundære mål

  • At evaluere sammenhængen mellem kognitiv og sensorisk funktion og sværhedsgraden af ​​AD hos unge AD-patienter
  • At evaluere sammenhængen mellem ændringer i AD-sværhedsgrad og ændringer i kognitiv og sensorisk funktionsscore efter behandling med dupilumab (kun del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pr. protokol Studiestopkriterier er undersøgelsen afsluttet med del A. Del B blev ikke påbegyndt, og der blev ikke indsamlet data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) vil kun blive vurderet for kvantificering af mangler i kognitiv funktion ved et enkelt besøg, og der tilbydes ingen undersøgelsesrelateret behandling.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Ungdom (12 - 17 år) Del A: på tidspunktet for besøget Del B: på tidspunktet for screeningsbesøget
  2. Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier; kronisk AD Del A: første gang diagnosticeret mindst 1 år før besøget Del B: første gang diagnosticeret mindst 1 år før screeningsbesøget
  3. EASI-score ≥ 12 Del A: ved besøgstidspunktet Del B: ved screening og baselinebesøg
  4. IGA-score ≥ 3 Del A: på tidspunktet for besøget Del B: på tidspunktet for screening og baseline-besøg
  5. Peak Pruritus NRS-score ≥ 4 Del A: på tidspunktet for besøget Del B: på tidspunktet for screening og baseline besøg som defineret i protokollen
  6. CPT-3 d'-score for deltagelse i del B vil blive bestemt baseret på fordelingen af ​​CPT-3 d'-score fra del A
  7. BSA for AD-involvering ≥ 10 % Del A: ved tidspunktet besøg Del B: ved screening og baseline besøg
  8. Kun del B: Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder efter screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons (efter investigatorens mening) på topisk AD-medicin(er), eller for hvem topisk AD-medicin er medicinsk ikke tilrådelig som defineret i protokollen
  9. Kun del B: Patientens stabile brug af en receptpligtig topisk medicinbehandling for AD-læsioner i mindst 2 uger før baseline som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående brug af dupilumab Del A: inden for 6 måneder efter besøget Del B: inden for 6 måneder efter screening
  2. Hudsygdomme, der kan forvirre AD-vurdering som defineret i protokollen
  3. Behandling med methylphenidat, dexmethylphenidat, serdexmethylphenidat, amfetamin, dextroamphetamin, lisdexamfetamin, guanfacin, atomoxetin, clonidin eller viloxazin inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, ved besøg
  4. Anamnese med kliniker-diagnosticeret opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespektrumforstyrrelse, epilepsi, svær depressiv lidelse, mani eller bipolar lidelse eller enhver diagnostisk og statistisk manual-V (DSM-V) psykotisk lidelse, såsom skizofreni
  5. Beviser for stofmisbrug, herunder alkohol og nikotin, inden for de seneste 2 år
  6. Systemisk antihistamin- eller nikotinbrug Del A: inden for ugen før besøget Del B: i ugen før screening
  7. Kun del B: Aktive helminthic infektioner; mistanke om eller høj risiko for helminthic infektion, medmindre kliniske og (om nødvendigt) laboratorievurderinger har udelukket aktiv infektion før baseline
  8. Kun del B: Ved baseline, tilstedeværelse af eventuelle tilstande, der er angivet som kriterier for seponering af studielægemiddel
  9. Kun del B: Behandling med høj potens eller superpotent TCS inden for 14 dage før baseline

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del A
Vurderet ved et enkelt besøg, og der gives ingen undersøgelsesrelateret behandling.
Del B
Patienter i del A kan også tilmelde sig del B, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: dupilumab
Vægtbaseret dosering i 16 uger i overensstemmelse med USA's ordinationsinformation (USPI)
Andre navne:
  • DUPIXENT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af AD-patienter med en Conners CPT-3 d' T-score ≥ 60
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): en objektiv test af opmærksomhed og impulsivitet, der er blevet valideret hos personer i alderen 8 år og ældre. Det primære effektmål (d'T-score) er et mål for "signaldetekterbarhed" med hensyn til uopmærksomhed, dvs. respondentens evne til at differentiere ikke-mål (dvs. bogstavet X) fra mål (dvs. alle andre mål). bogstaver), og beregnes som: d' = z-score ("Falsk Alarm") - z-score ("Hit"). "T-score" refererer til en fordeling af d'-statistikken, således at middelværdien er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10. Lavere d' T-score værdier indikerer dårligere ydeevne.
Dag 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Conners CPT-3 d' T-score
Tidsramme: I uge 16

Del B

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af værdier for Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)-score (d' T-score, provisionsfejl, udeladelsesfejl og reaktionstid) med AD-sygdomssværhedsgrad baseret på eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.

EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, apulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenification) vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af investigator eller udpeget på en skala fra 0" (fraværende) til "3" (alvorlig ). Derudover vil området for AD-involvering blive vurderet som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter og konverteret til en score på 0 til 6.
Dag 1
Korrelation af værdier for Conners' CPT-3-score med AD-sygdomssværhedsgrad baseret på Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.

BSA påvirket af AD vurderes for hver sektion af kroppen ved hjælp af reglen om ni (den mulige højeste score for hver region er: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %)], øvre lemmer [18 %], underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %) og vil blive rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen.
Dag 1
Korrelation af værdier for Conners' CPT-3-score med AD-sygdomssværhedsgrad baseret på Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.

Peak Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj, som patienter vil bruge til at rapportere den gennemsnitlige intensitet af deres pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe).
Dag 1
Korrelation af værdier for Conners' CPT-3-score med AD-sygdomssværhedsgrad baseret på Skin Pain Numeric Rating Scale (SP-NRS)
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.

SP-NRS er en valideret, selvadministreret PRO, der måler sværhedsgraden af ​​hudsmerter, når den er værst med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timers smertesværhed hos voksne og unge. Dette spørgeskema med et enkelt punkt bruger en 11-punkts skala, som spænder fra "0-Ingen smerte" til "10-Værst mulig smerte." Hudsmerters sværhedsgrad baseret på SP-NRS kan kategoriseres som: klar (0), mild (1-3), moderat (5-6), svær (7-9) og meget svær (10).
Dag 1
Korrelation af værdier for Conners' CPT-3-score med AD-sygdomssværhedsgrad baseret på patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Pædiatrisk søvnforstyrrelsesspørgeskema (PROMIS Pædiatrisk søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.

PROMIS søvnforstyrrelsesspørgeskema bruges til at måle selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning. Dette inkluderer oplevede vanskeligheder med at falde i søvn og forblive i søvn, samt søvntilfredshed. Forældre-rapporteret søvn.
Dag 1
Korrelation af værdier for Conners' CPT-3-score med AD-sygdomssværhedsgrad baseret på Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.

CDLQI er et valideret spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten (QoL) hos børn over en tilbagekaldelsesperiode i den seneste uge. 9 af de 10 spørgsmål er scoret af (0) Ikke besvaret/slet ikke, (1) kun lidt, (2) ret meget til (3) meget. Spørgsmål 7 har et muligt svar på (3) forhindret skole. Summen af ​​scoren for hvert spørgsmål har et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo større indvirkning på QoL. CDLQI kan være en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Dag 1
Korrelation af værdier for Conners' CPT-3-score med AD-sygdomssværhedsgrad baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.

HADS er et instrument til screening af angst og depression i ikke-psykiatriske populationer; gentagen administration giver også information om ændringer i en patients følelsesmæssige tilstand. HADS består af 14 punkter, 7 hver til angst- og depressionssymptomer; mulige scores varierer fra 0 til 21 for hver underskala. Følgende cut-off-score anbefales for begge underskalaer: 7 til 8 for mulig tilstedeværelse, 10 til 11 for sandsynlig tilstedeværelse og 14 til 15 for svær angst eller depression.
Dag 1
Korrelation af værdier for Conners' CPT-3-score med AD-sygdomssværhedsgrad baseret på Investigators Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 1

Del A

Conners CPT-3 d' T-scoring som angivet ovenfor.

IGA er et instrument, der bruges til hurtig og nem vurdering af atopisk dermatitis sygdom læsional sværhedsgrad globalt baseret på en 5-punkts skala med intervallet 0-4, (0 = Klar, 1 = Næsten klar, 2 = Mild sygdom, 3 = Moderat sygdom og 4 = Alvorlig sygdom).
Dag 1
Korrelation af værdier for voksen/ungdomssensorisk profil (AASP) sensorisk sensitivitetsscore med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på EASI
Tidsramme: Dag 1

Del A

AASP er et selvrapporterende spørgeskema med 60 punkter, der måler sensoriske reaktionsmønstre i seks forskellige sensoriske modaliteter, herunder smag/lugt, bevægelse, visuel, berøring, aktivitet og auditiv behandling. Patienterne udfylder AASP ved at svare på hvert punkt med en fempunkts Likert-skala (1 = næsten aldrig, 2 = sjældent, 3 = lejlighedsvis, 4 = ofte eller 5 = altid). Højere score i hver kvadrant repræsenterede stærkere præference for at vedtage visse typer af sensoriske reaktionsmønstre. Kvadrantscoren kan kategoriseres i en af ​​de 5 kategorier, der angiver, hvordan en bestemt patients score er sammenlignet med mennesker i samme aldersgruppe (unge i alderen 11-17 år) uden handicap: meget mindre end de fleste mennesker, mindre end de fleste mennesker, ligner de fleste mennesker, mere end de fleste mennesker, meget mere end de fleste mennesker.

EASI-måling som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for AASP Sensory Sensitivity Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på BSA
Tidsramme: Dag 1

Del A

AASP-scoring som angivet ovenfor. BSA-scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for AASP Sensory Sensitivity Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på Peak Pruritus NRS
Tidsramme: Dag 1

Del A

AASP-scoring som angivet ovenfor. Peak Pruritus NRS-skalering som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for AASP Sensory Sensitivity Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på SP-NRS
Tidsramme: Dag 1

Del A

AASP-scoring som angivet ovenfor. SP-NRS skalering som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for AASP Sensory Sensitivity Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på PROMIS Pædiatrisk søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: Dag 1

Del A

AASP-scoring som angivet ovenfor. PROMIS Pædiatrisk søvnforstyrrelse skalering som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for AASP Sensory Sensitivity Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på CDLQI
Tidsramme: Dag 1

Del A

AASP-scoring som angivet ovenfor. CDLQI-scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for AASP Sensory Sensitivity Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på HADS
Tidsramme: Dag 1

Del A

AASP-scoring som angivet ovenfor. HADS scoring som nævnt ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for AASP Sensory Sensitivity Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på IGA
Tidsramme: Dag 1

Del A

AASP-scoring som angivet ovenfor. IGA-scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for Stroop Interference Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på EASI
Tidsramme: Dag 1

Del A

Stroop Color and Word Test (SCWT) er en test, der bruges til at måle selektiv hæmning, evnen til at tage hensyn til visse miljøstimuli, mens den hæmmer andre stimuli. Stroop Interference-scorer beregnes ud fra antallet af korrekt identificerede genstande i de tre forsøg. Højere Stroop Interference-score repræsenterer dårligere præstationer og tyder på nedsat eksekutiv funktion.

EASI-scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for SCWT Interference Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på BSA
Tidsramme: Dag 1

Del A

SCWT-scoring som angivet ovenfor. BSA-scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for Stroop Interference Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på Peak Pruritus NRS
Tidsramme: Dag 1

DEL A

SCWT-scoring som angivet ovenfor. Peak Pruritus NRS-scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for Stroop Interference Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på SP-NRS
Tidsramme: Dag 1

Del A

SCWT-scoring som angivet ovenfor. SP-NRS scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for Stroop Interference Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på PROMIS Pædiatrisk søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: Dag 1

Del A

SCWT-scoring som angivet ovenfor. PROMIS scoring som nævnt ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for Stroop Interference Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på CDLQI
Tidsramme: Dag 1

Del A

SCWT-scoring som angivet ovenfor. CDLQI-scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for Stroop Interference Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på HADS
Tidsramme: Dag 1

Del A

SCWT-scoring som angivet ovenfor. HADS scoring som nævnt ovenfor.
Dag 1
Korrelation af værdier for Stroop Interference Score med AD sygdoms sværhedsgrad baseret på IGA
Tidsramme: Dag 1

Del A

SCWT-scoring som angivet ovenfor. IGA-scoring som angivet ovenfor.
Dag 1
Bestem den passende minimale Conners' CPT-3 d-prime T-score
Tidsramme: Dag 1
Brugt som et adgangskriterium til del B
Dag 1
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på EASI med ændring i Conners' CPT-3 score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

EASI-scoring som angivet ovenfor. Conners' CPT-3 scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på BSA med ændring i Conners' CPT-3 score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

BSA-scoring som angivet ovenfor. Conners' CPT-3 scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på Peak Pruritus NRS med ændring i Conners' CPT-3 score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

Peak Pruritus NRS-scoring som angivet ovenfor. Conners' CPT-3-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på SP-NRS med ændring i Conners' CPT-3 score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

SP-NRS scoring som angivet ovenfor. Conners' CPT-3 scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på PROMIS pædiatrisk søvnforstyrrelse med ændring i Conners' CPT-3 score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

PROMIS scoring som nævnt ovenfor. Conners' CPT-3 scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på CDLQI med ændring i Conners' CPT-3 score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

CDLQI-scoring som angivet ovenfor. Conners' CPT-3 scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på HADS med ændring i Conners' CPT-3 score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

HADS scoring som nævnt ovenfor. Conners' CPT-3 scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på IGA med ændring i Conners' CPT-3 score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

IGA-scoring som angivet ovenfor. Conners' CPT-3 scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på EASI med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

EASI-scoring som angivet ovenfor. AASP-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på BSA med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

BSA-scoring som angivet ovenfor. AASP-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på Peak Pruritus NRS med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

Peak Pruritus NRS-scoring som angivet ovenfor. AASP-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på SP-NRS med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

SP-NRS scoring som angivet ovenfor. AASP-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på PROMIS pædiatrisk søvnforstyrrelse med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

PROMIS scoring som nævnt ovenfor. AASP-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på CDLQI med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

CDLQI-scoring som angivet ovenfor. AASP-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på HADS med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

HADS scoring som nævnt ovenfor. AASP-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16
Korrelation af ændring i AD sygdoms sværhedsgrad baseret på IGA med AASP Sensory Sensitivity Summary Score
Tidsramme: Op til uge 16

Del B

IGA-scoring som angivet ovenfor. AASP-scoring som angivet ovenfor.
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner