Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологическая оценка участников-подростков, получавших дупилумаб, с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (NEURADAD)

5 сентября 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Нейропсихологические оценки подростков, получавших дупилумаб, с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Основная цель: часть А

  • Для количественной оценки дефицита когнитивных функций у подростков с БА от умеренной до тяжелой степени с использованием теста непрерывной работоспособности Коннера, 3-е издание (CPT-3), d'T-балл.
  • Для определения критерия входа (оценка CPT-3 d') для части B

Основная цель: часть B

  • Измерить изменения когнитивных функций у подростков с умеренной и тяжелой формой БА, получавших дупилумаб.

Второстепенные цели

  • Оценить взаимосвязь когнитивных и сенсорных функций с тяжестью БА у подростков с БА.
  • Оценить взаимосвязь между изменениями тяжести болезни Альцгеймера и изменениями показателей когнитивных и сенсорных функций после лечения дупилумабом (только часть B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно протоколу «Критерии прекращения исследования», исследование завершилось частью А. Часть Б не была начата, и данные не были собраны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени будут оцениваться на предмет количественной оценки нарушений когнитивных функций только за одно посещение, и никакое лечение, связанное с исследованием, не будет предложено.

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Подросток (12–17 лет) Часть A: во время визита Часть B: во время скринингового визита
  2. Диагностика атопического дерматита (АД) в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии; хронический AD Часть A: впервые диагностирована не менее чем за 1 год до посещения. Часть B: впервые диагностирована не менее чем за 1 год до визита для скрининга.
  3. Оценка EASI ≥ 12 Часть A: во время посещения Часть B: во время скрининга и исходных посещений
  4. Оценка IGA ≥ 3 Часть A: во время посещения Часть B: во время скрининга и исходных посещений
  5. Пиковый зуд по шкале NRS ≥ 4 Часть A: во время посещения Часть B: во время скрининга и исходных посещений, как определено в протоколе
  6. Оценка CPT-3 d' для участия в Части B будет определяться на основе распределения оценок CPT-3 d' из Части A.
  7. BSA вовлечения AD ≥ 10% Часть A: во время посещения Часть B: во время скрининга и исходных посещений
  8. Только часть B: Задокументированный недавний анамнез (в течение 6 месяцев после визита для скрининга) неадекватного ответа (по мнению исследователя) на местное(ые) лекарство(а) от БА или для которых местные лекарства от БА не рекомендуются с медицинской точки зрения, как определено в протоколе
  9. Только часть B: стабильное использование пациентом рецептурной схемы местного лечения поражений БА в течение как минимум 2 недель до исходного уровня, как определено в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующее использование дупилумаба. Часть A: в течение 6 месяцев после посещения. Часть B: в течение 6 месяцев после скрининга.
  2. Заболевания кожи, которые могут исказить оценку AD, как это определено в протоколе
  3. Лечение метилфенидатом, дексметилфенидатом, сердексметилфенидатом, амфетамином, декстроамфетамином, лиздексамфетамином, гуанфацином, атомоксетином, клонидином или вилоксазином в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, при посещении
  4. Диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), расстройства аутистического спектра, эпилепсии, большого депрессивного расстройства, мании или биполярного расстройства или любого психотического расстройства, указанного в Диагностическом и статистическом руководстве-V (DSM-V), например, шизофрении, в анамнезе
  5. Доказательства злоупотребления психоактивными веществами, в том числе алкоголем и никотином, за последние 2 года.
  6. Системное применение антигистаминных препаратов или никотина Часть A: в течение недели до визита Часть B: в течение недели до скрининга
  7. Только часть B: активные гельминтозы; подозрение или высокий риск гельминтоза, если клинические и (при необходимости) лабораторные оценки не исключили активную инфекцию до исходного уровня
  8. Только часть B: на исходном уровне наличие любых состояний, перечисленных в качестве критериев для прекращения приема исследуемого препарата.
  9. Только часть B: лечение высокоактивными или суперактивными ТКС в течение 14 дней до исходного уровня.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Часть А
Оценивается за одно посещение, лечение, связанное с исследованием, не проводится.
Часть Б
Пациенты Части А также могут записаться на Часть Б при условии, что они соответствуют критериям отбора.
Лекарство: дупилумаб
Дозирование на основе веса в течение 16 недель в соответствии с информацией о предписаниях США (USPI)
Другие имена:
  • ДУПИКСЕНТ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с БА с T-критерием CPT-3 d' Коннера ≥ 60
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): объективный тест на внимание и импульсивность, подтвержденный у лиц в возрасте 8 лет и старше. Первичная мера эффективности (d'T-балл) — это мера «обнаруживаемости сигнала» по отношению к невнимательности, то есть способность респондента отличать нецелевые объекты (т. е. букву X) от целевых (т. е. все остальные). буквы) и рассчитывается как: d' = z-оценка ("Ложная тревога") - z-оценка ("Попадание"). «Т-баллы» относятся к такому распределению статистики d', что среднее значение равно 50, а стандартное отклонение (SD) равно 10. Более низкие значения d'T-показателя указывают на худшую производительность.
1 день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Т-балле CPT-3 d' Коннера
Временное ограничение: На 16 неделе

Часть Б

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция значений результатов теста Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) (t-балл d', количество ошибок при выполнении, количество ошибок бездействия и время реакции) с тяжестью болезни AD на основе индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.

EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера. Серьезность четырех характеристик болезни АтД (эритема, толщина [уплотнение, апулия, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем или уполномоченным лицом по шкале от 0" (отсутствует) до "3" (тяжелая ). Кроме того, площадь поражения AD будет оцениваться в процентах от площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и конвертироваться в баллы от 0 до 6.
1 день
Корреляция значений шкалы Коннерса CPT-3 с тяжестью болезни AD на основе площади поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.

BSA, пораженный БА, оценивают для каждой части тела по правилу девяток (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и гениталии [1%]) и будет сообщаться как процент от всех основных частей тела вместе взятых.
1 день
Корреляция значений шкалы CPT-3 Коннерса с тяжестью заболевания БА на основе числовой шкалы оценки пикового зуда (NRS)
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.

Peak Pruritus NRS — это простой инструмент оценки, который пациенты будут использовать, чтобы сообщить о средней интенсивности их зуда (зуда), как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва; максимальная интенсивность зуда по шкале от 0 до 10 (0 = нет зуда; 10 = сильный зуд, который только можно себе представить).
1 день
Корреляция значений баллов CPT-3 Коннерса с тяжестью заболевания AD на основе числовой шкалы оценки кожной боли (SP-NRS)
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.

SP-NRS — это утвержденный PRO для самостоятельного применения, измеряющий тяжесть кожной боли в ее наибольшей степени с периодом отзыва 24-часовой интенсивности боли у взрослых и подростков. В этом вопроснике, состоящем из одного пункта, используется 11-балльная шкала, которая варьируется от «0 — отсутствие боли» до «10 — сильная возможная боль». Тяжесть кожной боли на основе SP-NRS можно разделить на следующие категории: ясная (0), легкая (1–3), умеренная (5–6), сильная (7–9) и очень сильная (10).
1 день
Корреляция значений шкалы Коннерса CPT-3 с тяжестью заболевания БА на основе анкеты для оценки нарушений сна у детей, сообщаемой пациентами, информационной системы (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance)
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.

Опросник нарушений сна PROMIS используется для измерения самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления. Это включает в себя воспринимаемые трудности с засыпанием и поддержанием сна, а также удовлетворенность сном. Сон по словам родителей.
1 день
Корреляция значений шкалы Коннерса CPT-3 с тяжестью заболевания AD на основе индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.

CDLQI — это утвержденный вопросник, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни (КЖ) детей в течение периода отзыва за последнюю неделю. 9 из 10 вопросов оцениваются по шкале от (0) Не ответили/совсем не ответили, (1) лишь немного, (2) довольно много до (3) очень много. Возможный ответ на вопрос 7: (3) запрет на посещение школы. Сумма баллов по каждому вопросу имеет максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни. CDLQI может быть процентом от максимально возможного балла 30.
1 день
Корреляция значений шкалы Коннерса CPT-3 с тяжестью заболевания AD на основе госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.

HADS — это инструмент для скрининга тревоги и депрессии у непсихиатрических групп населения; повторное введение также дает информацию об изменениях эмоционального состояния пациента. HADS состоит из 14 пунктов, по 7 для симптомов тревоги и депрессии; возможные оценки варьируются от 0 до 21 для каждой субшкалы. Для обеих субшкал рекомендуются следующие пороговые значения: от 7 до 8 для возможного присутствия, от 10 до 11 для вероятного присутствия и от 14 до 15 для тяжелой тревоги или депрессии.
1 день
Корреляция значений баллов CPT-3 Коннерса с тяжестью заболевания AD на основе глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка Коннера CPT-3 d'T, как указано выше.

IGA — это инструмент, используемый для быстрой и простой оценки тяжести поражения атопическим дерматитом во всем мире на основе 5-балльной шкалы с диапазоном от 0 до 4 (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание). и 4 = тяжелое заболевание).
1 день
Корреляция значений Сенсорного профиля взрослых/подростков (AASP) по шкале сенсорной чувствительности с тяжестью болезни АтД на основе EASI
Временное ограничение: 1 день

Часть А

AASP представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 60 пунктов, которая измеряет модели сенсорной реакции в шести различных сенсорных модальностях, включая вкус/запах, движение, зрение, прикосновение, активность и слуховую обработку. Пациенты заполняют AASP, отвечая на каждый пункт по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто или 5 = всегда). Более высокие баллы в каждом квадранте свидетельствовали о большей склонности к принятию определенных типов паттернов сенсорной реакции. Оценка квадранта может быть отнесена к одной из 5 категорий, указывающих, как оценка конкретного пациента сравнивается с людьми той же возрастной группы (подростки в возрасте 11–17 лет) без инвалидности: намного меньше, чем у большинства людей, меньше, чем у большинства людей, похож на большинство людей, больше, чем большинство людей, гораздо больше, чем большинство людей.

Измерение EASI, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы сенсорной чувствительности AASP с тяжестью болезни АтД на основе BSA
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка AASP, как указано выше. Оценка BSA, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы сенсорной чувствительности AASP с тяжестью болезни АтД на основе пикового зуда NRS
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка AASP, как указано выше. Масштабирование пикового зуда NRS, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы сенсорной чувствительности AASP с тяжестью болезни АтД на основе SP-NRS
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка AASP, как указано выше. Масштабирование SP-NRS, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы сенсорной чувствительности AASP с тяжестью болезни Альцгеймера на основе анкеты PROMIS для определения нарушений сна у детей
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка AASP, как указано выше. PROMIS Масштабирование нарушений сна у детей, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы сенсорной чувствительности AASP с тяжестью болезни АтД на основе CDLQI
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка AASP, как указано выше. Оценка CDLQI, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы сенсорной чувствительности AASP с тяжестью болезни АтД на основе HADS
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка AASP, как указано выше. Оценка HADS, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы сенсорной чувствительности AASP с тяжестью болезни АтД на основе IGA
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка AASP, как указано выше. Оценка IGA, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы интерференции Струпа с тяжестью болезни Альцгеймера на основе EASI
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Цветовой и словесный тест Струпа (SCWT) - это тест, используемый для измерения избирательного торможения, способности обращать внимание на определенные стимулы окружающей среды, подавляя другие стимулы. Показатели интерференции Струпа рассчитываются исходя из количества правильно идентифицированных элементов в трех испытаниях. Более высокие баллы интерференции Струпа представляют более низкую производительность и предполагают нарушение исполнительного функционирования.

Оценка EASI, как указано выше.
1 день
Корреляция значений SCWT Interference Score с тяжестью болезни AD на основе BSA
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка SCWT, как указано выше. Оценка BSA, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы интерференции Струпа с тяжестью заболевания БА на основе пикового NRS зуда
Временное ограничение: 1 день

ЧАСТЬ А

Оценка SCWT, как указано выше. Оценка пикового зуда по шкале NRS, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы интерференции Струпа с тяжестью болезни Альцгеймера на основе SP-NRS
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка SCWT, как указано выше. Оценка SP-NRS, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы интерференции Струпа с тяжестью болезни Альцгеймера, основанная на вопроснике PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire.
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка SCWT, как указано выше. Оценка PROMIS, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы интерференции Струпа с тяжестью болезни Альцгеймера на основе CDLQI
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка SCWT, как указано выше. Оценка CDLQI, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы интерференции Струпа с тяжестью болезни Альцгеймера на основе HADS
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка SCWT, как указано выше. Оценка HADS, как указано выше.
1 день
Корреляция значений шкалы интерференции Струпа с тяжестью болезни Альцгеймера на основе IGA
Временное ограничение: 1 день

Часть А

Оценка SCWT, как указано выше. Оценка IGA, как указано выше.
1 день
Определите соответствующий минимальный показатель CPT-3 d-prime T по Коннерсу.
Временное ограничение: 1 день
Используется в качестве критерия входа в часть B
1 день
Корреляция изменения тяжести заболевания AD на основе EASI с изменением оценки Conners CPT-3
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка EASI, как указано выше. Оценка Коннерса CPT-3, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести заболевания AD на основе BSA с изменением оценки Conners CPT-3
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка BSA, как указано выше. Оценка Коннерса CPT-3, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни АтД на основе NRS пикового зуда с изменением балла Коннерса CPT-3
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка пикового зуда по шкале NRS, как указано выше. Подсчет очков CPT-3 Коннерса, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести заболевания AD на основе SP-NRS с изменением оценки Conners CPT-3
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка SP-NRS, как указано выше. Оценка Коннерса CPT-3, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни АтД на основании данных PROMIS Pediatric Sleep Disturbance с изменением балла Коннерса CPT-3
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка PROMIS, как указано выше. Оценка Коннерса CPT-3, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни AD на основе CDLQI с изменением оценки Conners CPT-3
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка CDLQI, как указано выше. Оценка Коннерса CPT-3, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести заболевания AD на основе HADS с изменением оценки Conners CPT-3
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка HADS, как указано выше. Оценка Коннерса CPT-3, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести заболевания AD на основе IGA с изменением оценки Conners CPT-3
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка IGA, как указано выше. Оценка Коннерса CPT-3, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни АтД на основе EASI с итоговой оценкой сенсорной чувствительности AASP
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка EASI, как указано выше. Оценка AASP, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни АтД на основе BSA с итоговой оценкой сенсорной чувствительности AASP
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка BSA, как указано выше. Оценка AASP, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни АтД на основе NRS пикового зуда с суммарной оценкой сенсорной чувствительности AASP
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка пикового зуда по шкале NRS, как указано выше. Оценка AASP, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни АтД на основе SP-NRS с итоговой оценкой сенсорной чувствительности AASP
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка SP-NRS, как указано выше. Оценка AASP, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести заболевания AD на основе данных PROMIS Pediatric Sleep Disturbance и сводной оценки сенсорной чувствительности AASP
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка PROMIS, как указано выше. Оценка AASP, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни АтД на основе CDLQI с суммарной оценкой сенсорной чувствительности AASP
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка CDLQI, как указано выше. Оценка AASP, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести заболевания AD на основе HADS с итоговой оценкой сенсорной чувствительности AASP
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка HADS, как указано выше. Оценка AASP, как указано выше.
До 16 недели
Корреляция изменения тяжести болезни АтД на основе IGA с итоговой оценкой сенсорной чувствительности AASP
Временное ограничение: До 16 недели

Часть Б

Оценка IGA, как указано выше. Оценка AASP, как указано выше.
До 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться