用灭活的 SARS-CoV-2 疫苗接种两剂后，用雾化 Ad5-nCoV 进行异源加强免疫
2025年2月19日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
在 18 岁及以上的成年人中使用灭活的 SARS-CoV-2 疫苗进行两剂引发后，使用基于雾化腺病毒 5 型载体的 COVID-19 疫苗 (Ad5-nCoV) 进行异源引发加强免疫：多中心，开放-标签，部分平行对照临床试验
这是一项多中心、开放标签、部分随机化、平行对照的临床试验，旨在评估使用基于雾化腺病毒 5 型载体的 COVID-19 疫苗 (Ad5-nCoV-IH) 异源初免-加强免疫的安全性和免疫原性在 18 岁及以上的成年人中接种两剂灭活 SARS-CoV-2 疫苗 (ICV) 后。
本研究将从中国六个省招募 10420 名年龄大于或等于 18 岁且在 6 个月或更长时间之前接受过两剂 ICV 的健康受试者。其中，开放队列中的 10000 名符合条件的参与者将接受加强剂量Ad5-nCoV-IH 的安全性评估。
另有 420 名参与者参与了免疫原性队列研究，并以 1:1 的比例随机接受 Ad5-nCoV-IH 或 ICV 的加强免疫。
与启动系列同源的 ICV 将作为助推器提供。
将在所有参与者中观察接种后 28 天内不良反应的发生情况和 6 个月内严重不良事件的发生情况。
此外，将在加强疫苗接种前第 0 天和第 14、28 个月以及第 3 个月和第 6 个月从免疫原性队列中的所有参与者收集血液和唾液样本。
每个受试者将在本研究中停留大约 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10285
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的健康受试者。
- 在 6 个月或更长时间之前接受过两剂灭活 SARS-CoV-2 疫苗。
- 受试者可以提供知情同意并签署知情同意书（ICF）。
- 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成6个月的研究随访。
排除标准：
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史。
- 对研究用疫苗的任何成分过敏，或曾有超敏反应史或对疫苗接种产生严重反应。
- 尿妊娠试验阳性的妇女。
- 有急性发热性疾病和传染病。
- 腋温>37.0℃。
- 有严重心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、药物不能控制的严重高血压（野外测量收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）。
- 患有严重的慢性疾病或无法顺利控制病情进展，例如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。
- 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿。
- 在接受研究性疫苗前 1 年有荨麻疹病史。
- 有无脾或功能性无脾。
- 患有慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化和其他肺部异常的患者。
- 有 SARS-CoV-2 感染史或 COVID-19。
- 有上呼吸道感染症状。
- 过去21天曾到过中高风险地区或出国旅行，并有SARS-CoV-2流行病学接触史。
- 研究者判断不符合方案或影响受试者知情同意的任何医学、心理、社会或其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
安全队列中的受试者将接受一剂雾化 Ad5-nCoV 的异源加强剂量
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Aerosolized Ad5-nCoV 由 CanSino Biologics Inc. 生产。
它是一种液体剂型，0.1毫升/剂，含有1×10^10重组复制缺陷型人5型腺病毒表达SARS-CoV-2 S蛋白的病毒颗粒，气雾剂吸入。
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实验性的：B组
免疫原性队列中的受试者将接受一剂雾化 Ad5-nCoV 的异源加强剂量
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Aerosolized Ad5-nCoV 由 CanSino Biologics Inc. 生产。
它是一种液体剂型，0.1毫升/剂，含有1×10^10重组复制缺陷型人5型腺病毒表达SARS-CoV-2 S蛋白的病毒颗粒，气雾剂吸入。
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实验性的：C组
免疫原性队列中的受试者将接受一剂同源加强剂量的 ICV。
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灭活 SARS-CoV-2 疫苗与已给予受试者的初免系列同源，由 SinoVac Biotech Co. 生产。
北京生物制品研究所有限公司。
武汉生物制品研究所有限公司。
有限公司或Biokangtai。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强剂量后 28 天内不良反应的发生率。
大体时间：在 28 天内加强剂量
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加强剂量后 28 天内不良反应的发生率。
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在 28 天内加强剂量
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免疫原性队列加强剂量后第 28 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
大体时间：加强剂量后第 28 天
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免疫原性队列加强剂量后第 28 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
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加强剂量后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强剂量后 30 分钟内不良反应的发生率。
大体时间：加强剂量后 30 分钟内
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加强剂量后 30 分钟内不良反应的发生率。
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加强剂量后 30 分钟内
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加强剂量后 14 天内不良反应的发生率。
大体时间：加强剂量后 14 天内
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加强剂量后 14 天内不良反应的发生率。
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加强剂量后 14 天内
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加强剂量后 28 天内不良事件的发生率。
大体时间：加强剂量后 28 天内
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加强剂量后 28 天内不良事件的发生率。
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加强剂量后 28 天内
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加强剂量后 6 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：加强剂量后 6 个月内
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加强疫苗接种后 6 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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加强剂量后 6 个月内
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加强剂量后第 28 天，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的倍数增加和血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 28 天
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在免疫原性队列中加强剂量后第 28 天，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的倍数增加和血清转化。
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加强疫苗接种后第 28 天
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加强剂量后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
大体时间：在加强剂量后的第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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与加强剂量后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月的基线相比，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
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在加强剂量后的第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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加强剂量后第 3、6 和 12 个月时针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
大体时间：在加强疫苗接种后的第 3、6 和 12 个月。
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加强剂量后第 3、6 和 12 个月时针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
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在加强疫苗接种后的第 3、6 和 12 个月。
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在加强剂量后第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月时，几何平均浓度 (GMC)、倍数增加和针对 SARS-CoV-2 的 S 蛋白的结合 IgG 的血清转化。
大体时间：在加强剂量后的第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月
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在加强剂量后第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月时，几何平均浓度 (GMC)、倍数增加和针对 SARS-CoV-2 的 S 蛋白的结合 IgG 的血清转化。
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在加强剂量后的第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月
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基线时预先存在的抗 Ad5 抗体滴度>1:200 或≤1:200 的参与者中针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
大体时间：加强剂量后第 28 天
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基线时预先存在的抗 Ad5 抗体滴度>1:200 或≤1:200 的参与者中针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
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加强剂量后第 28 天
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加强剂量后第 28 天，针对 SARS-CoV-2 病毒的 VOC/VOI 的中和抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
大体时间：加强剂量后第 28 天
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加强剂量后第 28 天，针对 SARS-CoV-2 病毒的 VOC/VOI 的中和抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
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加强剂量后第 28 天
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加强免疫后第14天特异性T细胞分泌的IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13水平。
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天
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加强免疫后第14天特异性T细胞分泌的IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13水平。
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加强疫苗接种后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fengcai Zhu, Prof、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月27日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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