Heterolog boost-immunisering med ett aerosoliserat Ad5-nCoV efter tvådospriming med ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin
19 februari 2025 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Heterolog Prime-boost-immunisering med ett aerosoliserat adenovirus typ-5 vektorbaserat COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV) efter tvådospriming med ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin hos vuxna 18 år och äldre: ett multicenter, öppet -label, delvis parallellkontrollerad klinisk prövning
Detta är en multicenter, öppen, delvis radomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av heterolog prime-boost-immunisering med ett aerosoliserat adenovirus typ-5 vektorbaserat COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV-IH) efter två-dos priming med ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin (ICV) hos vuxna 18 år och äldre.
10 420 friska försökspersoner över eller lika med 18 år som har fått två doser av ICV före 6 månader eller mer kommer att rekryteras från sex provinser i Kina i denna studie. Av dem kommer 10 000 berättigade deltagare i en öppen kohort att få en boosterdos av Ad5-nCoV-IH för att utvärdera säkerhetsprofilen.
Ytterligare 420 deltagare var involverade i immunogenicitetskohorten och randomiserades i ett förhållande av 1:1 för att få en boost av Ad5-nCoV-IH eller ICV.
Den ICV som är homolog med primingserien kommer att levereras som booster.
Förekomsten av biverkningar inom 28 dagar och allvarliga biverkningar inom 6 månader efter vaccination kommer att observeras hos alla deltagare.
Dessutom kommer blod- och salivprover att samlas in från alla deltagare i immunogenicitetskohorten dag 0 före och 14, 28 samt månad 3 och 6 efter boostervaccinationen.
Varje ämne kommer att vara kvar i denna studie i cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10285
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsopersoner i åldern ≥18 år.
- Har fått tvådos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin före 6 månader eller mer.
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke och underteckna informerat samtycke (ICF).
- Försökspersonerna kan och är villiga att uppfylla kraven i det kliniska prövningsprogrammet och kan slutföra den 6 månader långa uppföljningen av studien.
Exklusions kriterier:
- Har en medicinsk historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
- Var allergisk mot någon komponent i forskningsvaccinerna, eller har tidigare haft överkänslighet eller allvarliga reaktioner på vaccination.
- Kvinnor med positivt uringraviditetstest.
- Har akuta febersjukdomar och infektionssjukdomar.
- Axeltemperatur>37,0 ℃.
- Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin (systoliskt blodtryck ≥180mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110mmHg mätt i fält).
- Har allvarliga kroniska sjukdomar eller pågående tillstånd kan inte kontrolleras smidigt, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom.
- Medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem.
- Har urtikaria i anamnesen 1 år innan du får prövningsvaccinet.
- Har aspleni eller funktionell aspleni.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros och andra lungavvikelser.
- Har en historia av SARS-CoV-2-infektion eller covid-19.
- Har symtom på övre luftvägsinfektion.
- Har rest till medel- eller högriskområden eller rest utomlands under de senaste 21 dagarna och epidemiologiskt kontaktat SARS-CoV-2.
- Alla medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är oförenliga med protokollet eller påverkar försökspersonens informerade samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Försökspersoner i säkerhetskohort kommer att få en heterolog boosterdos av aerosoliserat Ad5-nCoV
|
Aerosolized Ad5-nCoV produceras av CanSino Biologics Inc.
Det är en flytande doseringsform, 0,1 ml/dos, innehåller 1×10^10 viruspartiklar av rekombinant replikationsdefekt humant typ 5 adenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 S-protein, aerosolinhalation.
|
|
Experimentell: Grupp B
Försökspersoner i immunogenicitetskohort kommer att få en heterolog boosterdos av aerosoliserat Ad5-nCoV
|
Aerosolized Ad5-nCoV produceras av CanSino Biologics Inc.
Det är en flytande doseringsform, 0,1 ml/dos, innehåller 1×10^10 viruspartiklar av rekombinant replikationsdefekt humant typ 5 adenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 S-protein, aerosolinhalation.
|
|
Experimentell: Grupp C
Försökspersoner i immunogenicitetskohorten kommer att få en homolog boosterdos av ICV.
|
Inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin är homologt med primingserien som har administrerats till försökspersonerna, producerat av SinoVac Biotech Co.
Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co,.
Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co,.
Ltd, eller Biokangtai.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 28 dagar boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boosterdosen.
|
Inom 28 dagar boosterdosen
|
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen i immunogenicitetskohorten.
Tidsram: Dag 28 efter boosterdosen
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen i immunogenicitetskohorten.
|
Dag 28 efter boosterdosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inom 30 minuter efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 30 minuter efter boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 30 minuter efter boosterdosen.
|
Inom 30 minuter efter boosterdosen
|
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 14 dagar efter boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boosterdosen.
|
Inom 14 dagar efter boosterdosen
|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 28 dagar efter boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boosterdosen.
|
Inom 28 dagar efter boosterdosen
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) fram till 6 månader efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 6 månader efter boosterdosen
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) till 6 månader efter boostervaccination.
|
Inom 6 månader efter boosterdosen
|
|
Vik ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 28 efter boostvaccinationen
|
Vik ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen i immunogenicitetskohorten.
|
Dag 28 efter boostvaccinationen
|
|
GMT, Vikningsökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14, månad 3 och 6 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 14, månad 3 och 6 efter boosterdosen
|
GMT, fold ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus jämfört med baslinjen på dag 14, månad 3 och 6 efter boosterdosen.
|
Dag 14, månad 3 och 6 efter boosterdosen
|
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus vid månad 3, 6 och 12 efter boosterdosen.
Tidsram: Vid månad 3, 6 och 12 efter boostvaccinationen.
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus vid månad 3, 6 och 12 efter boosterdosen.
|
Vid månad 3, 6 och 12 efter boostvaccinationen.
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC), flerfaldig ökning och serokonvertering av bindande IgG mot S-protein av SARS-CoV-2 på dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC), flerfaldig ökning och serokonvertering av bindande IgG mot S-protein av SARS-CoV-2 på dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen.
|
Dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen
|
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus hos deltagare med redan existerande anti-Ad5-antikroppstitrar >1:200 eller ≤1:200 vid baslinjen.
Tidsram: Dag 28 efter boosterdosen
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus hos deltagare med redan existerande anti-Ad5-antikroppstitrar >1:200 eller ≤1:200 vid baslinjen.
|
Dag 28 efter boosterdosen
|
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot VOC/VOI av SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 28 efter boosterdosen
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot VOC/VOI av SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen.
|
Dag 28 efter boosterdosen
|
|
Nivåerna av IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 som utsöndras av specifika T-celler på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsram: Dag 14 efter boostervaccinationen
|
Nivåerna av IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 som utsöndras av specifika T-celler på dag 14 efter boostervaccinationen.
|
Dag 14 efter boostervaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .