Inmunización de refuerzo heterólogo con un Ad5-nCoV en aerosol después de dos dosis de cebado con una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
14 de mayo de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Inmunización primaria-refuerzo heteróloga con una vacuna contra la COVID-19 basada en un vector de adenovirus tipo 5 en aerosol (Ad5-nCoV) después de una preparación de dos dosis con una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en adultos mayores de 18 años: estudio multicéntrico, abierto -etiqueta, ensayo clínico controlado parcialmente en paralelo
Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, parcialmente aleatorizado y controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización heteróloga de refuerzo con una vacuna contra la COVID-19 basada en un vector de adenovirus tipo 5 en aerosol (Ad5-nCoV-IH) después de dos dosis de cebado con una vacuna inactivada de SARS-CoV-2 (ICV) en adultos de 18 años o más.
10420 sujetos sanos mayores de 18 años que hayan recibido dos dosis de ICV antes de 6 meses o más, serán reclutados de seis provincias de China en este estudio. De ellos, 10000 participantes elegibles en una cohorte abierta recibirán una dosis de refuerzo de Ad5-nCoV-IH para evaluar el perfil de seguridad.
Otros 420 participantes participaron en la cohorte de inmunogenicidad y se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir un refuerzo de Ad5-nCoV-IH o ICV.
Como refuerzo se suministrará el ICV homólogo a la serie de cebado.
Se observará en todos los participantes la aparición de reacciones adversas dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Además, se tomarán muestras de sangre y saliva de todos los participantes en la cohorte de inmunogenicidad el día 0 antes y los días 14, 28 y los meses 3 y 6 después de la vacunación de refuerzo.
Cada sujeto permanecerá en este estudio durante aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de salud con edad ≥18 años.
- Haber recibido dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada antes de los 6 meses o más.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar los 6 meses de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- Ser alérgico a algún componente de las vacunas en investigación, o tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
- Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
- Tener enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas.
- Temperatura axilar>37.0℃.
- Tiene una enfermedad cardiovascular grave, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión grave que no puede controlarse con medicamentos (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg cuando se mide en el campo).
- Tiene enfermedades crónicas graves o condiciones en progreso que no se pueden controlar sin problemas, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides.
- Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
- Tener antecedentes de urticaria 1 año antes de recibir la vacuna en investigación.
- Tener asplenia o asplenia funcional.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar y otras anomalías pulmonares.
- Tener antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19.
- Tiene síntomas de infección del tracto respiratorio superior.
- Haber viajado a zonas de medio o alto riesgo o haber viajado al exterior en los últimos 21 días, y contactado epidemiológicamente con SARS-CoV-2.
- Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo que, a juicio del investigador, sea incompatible con el protocolo o afecte el consentimiento informado del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los sujetos de la cohorte de seguridad recibirán una dosis de refuerzo heteróloga de Ad5-nCoV en aerosol
|
El Ad5-nCoV en aerosol es producido por CanSino Biologics Inc.
Es una forma de dosificación líquida, 0,1 ml/dosis, contiene 1×10^10 partículas de virus de adenovirus tipo 5 humano defectuoso de replicación recombinante que expresa la proteína S del SARS-CoV-2, inhalación en aerosol.
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Experimental: Grupo B
Los sujetos de la cohorte de inmunogenicidad recibirán una dosis de refuerzo heteróloga de Ad5-nCoV en aerosol
|
El Ad5-nCoV en aerosol es producido por CanSino Biologics Inc.
Es una forma de dosificación líquida, 0,1 ml/dosis, contiene 1×10^10 partículas de virus de adenovirus tipo 5 humano defectuoso de replicación recombinante que expresa la proteína S del SARS-CoV-2, inhalación en aerosol.
|
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Experimental: Grupo C
Los sujetos de la cohorte de inmunogenicidad recibirán una dosis de refuerzo homóloga de ICV.
|
La vacuna de SARS-CoV-2 inactivada es homóloga a la serie de cebado que se administró a los sujetos, producida por SinoVac Biotech Co,.
Ltd, Instituto de Productos Biológicos Co de Beijing.
Ltd, Instituto de Productos Biológicos Co de Wuhan.
Ltd, o Biokangtai.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días la dosis de refuerzo
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
|
Dentro de los 28 días la dosis de refuerzo
|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo en la cohorte de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo en la cohorte de inmunogenicidad.
|
El día 28 después de la dosis de refuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo
|
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo.
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo
|
|
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo.
|
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
|
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
|
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
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Aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación de refuerzo
|
Aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo en la cohorte de inmunogenicidad.
|
El día 28 después de la vacunación de refuerzo
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|
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
|
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo en comparación con el valor inicial el día 14, el mes 3 y el 6 después de la dosis de refuerzo.
|
El día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
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GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
|
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo.
|
A los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
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Concentración media geométrica (GMC), aumento de veces y seroconversión de IgG de unión contra la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y los meses 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14, el día 28 y el mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
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Concentración media geométrica (GMC), aumento de veces y seroconversión de IgG de unión contra la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y los meses 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
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El día 14, el día 28 y el mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo en participantes con títulos de anticuerpos anti-Ad5 preexistentes> 1: 200 o ≤ 1: 200 al inicio.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo en participantes con títulos de anticuerpos anti-Ad5 preexistentes> 1: 200 o ≤ 1: 200 al inicio.
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El día 28 después de la dosis de refuerzo
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GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 el día 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
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GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 el día 28 después de la dosis de refuerzo.
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El día 28 después de la dosis de refuerzo
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Los niveles de IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 secretados por células T específicas el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
|
Los niveles de IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 secretados por células T específicas el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
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El día 14 después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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