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Heterologe Boost-Immunisierung mit einem aerosolisierten Ad5-nCoV nach zweifacher Grundimmunisierung mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff

19. Februar 2025 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Heterologe Prime-Boost-Immunisierung mit einem aerosolisierten Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff (Ad5-nCoV) nach zweifacher Grundimmunisierung mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff bei Erwachsenen ab 18 Jahren: a Multicenter, Open -Label, teilweise parallel kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, teilweise radomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit einem aerosolisierten COVID-19-Impfstoff auf Adenovirus-Typ-5-Vektorbasis (Ad5-nCoV-IH). nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (ICV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren. 10.420 gesunde Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren, die vor mindestens 6 Monaten zwei ICV-Dosen erhalten haben, werden aus sechs Provinzen in China für diese Studie rekrutiert. Von ihnen erhalten 10.000 geeignete Teilnehmer in einer offenen Kohorte eine Auffrischimpfung von Ad5-nCoV-IH zur Bewertung des Sicherheitsprofils. Weitere 420 Teilnehmer wurden in die Immunogenitätskohorte einbezogen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um einen Boost von Ad5-nCoV-IH oder ICV zu erhalten. Als Booster wird das zur Zündserie homologe ICV geliefert. Das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung werden bei allen Teilnehmern beobachtet. Zusätzlich werden Blut- und Speichelproben von allen Teilnehmern der Immunogenitätskohorte am Tag 0 vor und 14, 28 sowie Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung entnommen. Jeder Proband wird ungefähr 6 Monate in dieser Studie bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Vor 6 Monaten oder länger einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff mit zwei Dosen erhalten haben.
  • Das Subjekt kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschreiben.
  • Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und könnten die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie die Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
  • Sie sind allergisch gegen einen Bestandteil der Forschungsimpfstoffe oder haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf Impfungen gehabt.
  • Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest.
  • Akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten haben.
  • Achseltemperatur>37,0℃.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg bei Feldmessung).
  • Schwere chronische Krankheiten haben oder sich nicht reibungslos kontrollieren lassen, wie z. B. Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen.
  • Angeborenes oder erworbenes Angioödem / Neuroödem.
  • Haben Sie die Vorgeschichte von Urtikaria 1 Jahr vor Erhalt des Prüfimpfstoffs.
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie haben.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose und anderen Lungenanomalien.
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 haben.
  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege haben.
  • in den letzten 21 Tagen in Gebiete mit mittlerem oder hohem Risiko oder ins Ausland gereist sind und epidemiologisch mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind.
  • Alle medizinischen, psychologischen, sozialen oder anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder die Einverständniserklärung des Probanden beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Probanden in der Sicherheitskohorte erhalten eine heterologe Auffrischungsdosis von aerosolisiertem Ad5-nCoV
Biologisch: Aerosolisiertes Ad5-nCoV
Aerosolisiertes Ad5-nCoV wird von CanSino Biologics Inc. hergestellt. Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,1 ml / Dosis, enthält 1 × 10 ^ 10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, Aerosol-Inhalation.
Experimental: Gruppe B
Probanden in der Immunogenitätskohorte erhalten eine heterologe Auffrischungsdosis von aerosolisiertem Ad5-nCoV
Biologisch: Aerosolisiertes Ad5-nCoV
Aerosolisiertes Ad5-nCoV wird von CanSino Biologics Inc. hergestellt. Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,1 ml / Dosis, enthält 1 × 10 ^ 10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, Aerosol-Inhalation.
Experimental: Gruppe C
Probanden in der Immunogenitätskohorte erhalten eine homologe Booster-Dosis von ICV.
Biologisch: Inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff ist homolog zu den von SinoVac Biotech Co. hergestellten Priming-Serien, die den Probanden verabreicht wurden. Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co,. Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co. Ltd oder Biokangtai.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen die Auffrischungsdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 28 Tagen die Auffrischungsdosis
GMT von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 28 nach der Auffrischimpfung in der Immunogenitätskohorte.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 28 nach der Auffrischimpfung in der Immunogenitätskohorte.
An Tag 28 nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
28-facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Auffrischimpfung
28-facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung in der Immunogenitätskohorte.
Am Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat nach der Auffrischimpfung.
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
Im 3., 6. und 12. Monat nach der Auffrischimpfung.
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), facher Anstieg und Serokonversion von bindendem IgG gegen das S-Protein von SARS-CoV-2 an Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), facher Anstieg und Serokonversion von bindendem IgG gegen das S-Protein von SARS-CoV-2 an Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung
GMT von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus bei Teilnehmern mit vorbestehenden Anti-Ad5-Antikörpertitern >1:200 oder ≤1:200 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus bei Teilnehmern mit vorbestehenden Anti-Ad5-Antikörpertitern >1:200 oder ≤1:200 zu Studienbeginn.
An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen VOC/VOI des SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen VOC/VOI des SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
Die Spiegel von IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, die von spezifischen T-Zellen am Tag 14 nach der Auffrischimpfung ausgeschieden werden.
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der Auffrischimpfung
Die Spiegel von IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, die von spezifischen T-Zellen am Tag 14 nach der Auffrischimpfung ausgeschieden werden.
Am Tag 14 nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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