Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterolog boost immunisering med en aerosoliseret Ad5-nCoV efter to-dosis priming med en inaktiveret SARS-CoV-2 vaccine

19. februar 2025 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Heterolog Prime-boost-immunisering med en aerosoliseret adenovirus type-5 vektor-baseret COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) efter to-dosis-priming med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine hos voksne i alderen 18 år og derover: et multicenter, åbent -label, delvist parallelkontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, åbent, delvist radomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterolog prime-boost immunisering med en aerosoliseret adenovirus type-5 vektor-baseret COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV-IH) efter to-dosis priming med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (ICV) hos voksne i alderen 18 år og derover. 10420 raske forsøgspersoner i alderen over eller lig med 18 år, som har modtaget to doser ICV inden 6 måneder eller mere, vil blive rekrutteret fra seks provinser i Kina i denne undersøgelse. Af dem vil 10.000 kvalificerede deltagere i en åben kohorte modtage en boosterdosis af Ad5-nCoV-IH for at evaluere sikkerhedsprofilen. Yderligere 420 deltagere var involveret i immunogenicitetskohorte og randomiseret i et forhold på 1:1 for at modtage et boost af Ad5-nCoV-IH eller ICV. Den ICV, der er homolog med priming-serien, vil blive leveret som booster. Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage og alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination vil blive observeret hos alle deltagere. Derudover vil der blive indsamlet blod- og spytprøver fra alle deltagere i immunogenicitetskohorten dagen 0 før og 14, 28 og måned 3 og 6 efter boostervaccinationen. Hvert emne forbliver i denne undersøgelse i cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersoner i alderen ≥18 år.
  • Har modtaget to-dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine før 6 måneder eller mere.
  • Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  • Vær allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  • Kvinder med positiv uringraviditetstest.
  • Har akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
  • Akseltemperatur >37,0 ℃.
  • Har alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk ≥180mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110mmHg målt i marken).
  • Har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstand i gang kan ikke kontrolleres gnidningsløst, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
  • Har en historie med nældefeber 1 år før modtagelse af forsøgsvaccinen.
  • Har aspleni eller funktionel aspleni.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose og andre pulmonale abnormiteter.
  • Har en historie med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
  • Har symptomer på øvre luftvejsinfektion.
  • Har rejst til mellem- eller højrisikoområder eller rejst til udlandet inden for de seneste 21 dage og epidemiologisk kontaktet med SARS-CoV-2.
  • Eventuelle medicinske, psykologiske, sociale eller andre tilstande, der efter investigatorens vurdering er uforenelige med protokollen eller påvirker forsøgspersonens informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner i sikkerhedskohorte vil modtage én heterolog boosterdosis af aerosoliseret Ad5-nCoV
Biologisk: Aerosoliseret Ad5-nCoV
Aerosolized Ad5-nCoV er produceret af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,1 ml/dosis, indeholder 1×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, aerosol inhalation.
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersoner i immunogenicitetskohorte vil modtage én heterolog boosterdosis af aerosoliseret Ad5-nCoV
Biologisk: Aerosoliseret Ad5-nCoV
Aerosolized Ad5-nCoV er produceret af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,1 ml/dosis, indeholder 1×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, aerosol inhalation.
Eksperimentel: Gruppe C
Forsøgspersoner i immunogenicitetskohorte vil modtage én homolog boosterdosis af ICV.
Biologisk: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine er homolog med priming-serien, som er blevet administreret til forsøgspersonerne, produceret af SinoVac Biotech Co. Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co,. Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co,. Ltd eller Biokangtai.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage booster dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Inden for 28 dage booster dosis
GMT af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis i immunogenicitetskohorte.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis i immunogenicitetskohorte.
På dag 28 efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter boosterdosis.
Inden for 30 minutter efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
Inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boostervaccination.
Inden for 6 måneder efter boosterdosis
Foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boost-vaccinationen
Foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis i immunogenicitetskohorte.
På dag 28 efter boost-vaccinationen
GMT, foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis
GMT, foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis.
På dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis
GMT, fold stigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus ved måned 3, 6 og 12 efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 3, 6 og 12 efter boost-vaccinationen.
GMT, fold stigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus ved måned 3, 6 og 12 efter boosterdosis.
Ved måned 3, 6 og 12 efter boost-vaccinationen.
Geometrisk middelkoncentration (GMC), foldstigning og serokonvertering af binding af IgG mod S-protein af SARS-CoV-2 på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC), foldstigning og serokonvertering af binding af IgG mod S-protein af SARS-CoV-2 på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
På dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus hos deltagere med allerede eksisterende anti-Ad5-antistoftitre >1:200 eller ≤1:200 ved baseline.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus hos deltagere med allerede eksisterende anti-Ad5-antistoftitre >1:200 eller ≤1:200 ved baseline.
På dag 28 efter boosterdosis
GMT, foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod VOC/VOI af SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT, foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod VOC/VOI af SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
På dag 28 efter boosterdosis
Niveauerne af IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 udskilt af specifikke T-celler på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
Niveauerne af IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 udskilt af specifikke T-celler på dag 14 efter boostervaccinationen.
På dag 14 efter boostervaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Aerosoliseret Ad5-nCoV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner