Heterologe boost-immunisatie met een aërosolized Ad5-nCoV na priming met twee doses met een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin
19 februari 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Heterologe Prime-boost-immunisatie met een adenovirus type 5 vectorgebaseerd COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV) na twee doses priming met een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin bij volwassenen van 18 jaar en ouder: een multicenter, open -label, gedeeltelijk parallel gecontroleerd klinisch onderzoek
Dit is een multicenter, open-label, gedeeltelijk geradomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van heterologe prime-boost-immunisatie met een aerosolized adenovirus type-5 vectorgebaseerd COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV-IH) te evalueren. na priming met twee doses met een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (ICV) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
10420 gezonde proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar die twee doses ICV hebben gekregen binnen 6 maanden of langer, zullen in deze studie worden gerekruteerd uit zes provincies in China. Van hen zullen 10.000 in aanmerking komende deelnemers in een open cohort een boosterdosis krijgen van Ad5-nCoV-IH om het veiligheidsprofiel te evalueren.
Nog eens 420 deelnemers waren betrokken bij het immunogeniciteitscohort en werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een boost van Ad5-nCoV-IH of ICV te krijgen.
De ICV die homoloog is aan de priming-serie wordt geleverd als booster.
Het optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen en ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie zullen bij alle deelnemers worden waargenomen.
Daarnaast zullen bloed- en speekselmonsters worden afgenomen van alle deelnemers aan het immunogeniciteitscohort op dag 0 vóór en 14, 28 en maand 3 en 6 na de boostervaccinatie.
Elke proefpersoon blijft ongeveer 6 maanden in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10285
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidsonderwerpen van ≥18 jaar.
- Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen vóór 6 maanden of langer.
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.
- De proefpersonen kunnen en willen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de follow-up van 6 maanden van het onderzoek voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Heb de medische geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
- Allergisch zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op vaccinatie hebben gehad.
- Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest.
- Heb acute febriele ziekten en infectieziekten.
- Okseltemperatuur> 37,0 ℃.
- U heeft een ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg indien gemeten in het veld).
- Ernstige chronische ziekten of een aandoening hebben die niet soepel onder controle kan worden gehouden, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen.
- Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
- Heb de geschiedenis van urticaria 1 jaar voordat u het onderzoeksvaccin krijgt.
- Heb asplenie of functionele asplenie.
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte, longfibrose en andere longafwijkingen.
- Een voorgeschiedenis hebben van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19.
- Symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen hebben.
- In de afgelopen 21 dagen naar gebieden met gemiddeld of hoog risico zijn gereisd of naar het buitenland zijn gereisd en epidemiologisch in contact zijn gekomen met SARS-CoV-2.
- Alle medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet in overeenstemming zijn met het protocol of die de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Proefpersonen in het veiligheidscohort krijgen één heterologe boosterdosis Ad5-nCoV in aerosolvorm
|
Aerosolized Ad5-nCoV wordt geproduceerd door CanSino Biologics Inc.
Het is een vloeibare doseringsvorm, 0,1 ml / dosis, bevat 1 × 10 ^ 10 virusdeeltjes van recombinante replicatie defect menselijk type 5 adenovirus dat SARS-CoV-2 S-eiwit tot expressie brengt, aerosol-inhalatie.
|
|
Experimenteel: Groep B
Proefpersonen in immunogeniciteitscohort krijgen één heterologe boosterdosis Ad5-nCoV in aërosolvorm
|
Aerosolized Ad5-nCoV wordt geproduceerd door CanSino Biologics Inc.
Het is een vloeibare doseringsvorm, 0,1 ml / dosis, bevat 1 × 10 ^ 10 virusdeeltjes van recombinante replicatie defect menselijk type 5 adenovirus dat SARS-CoV-2 S-eiwit tot expressie brengt, aerosol-inhalatie.
|
|
Experimenteel: Groep C
Proefpersonen in immunogeniciteitscohort krijgen één homologe boosterdosis ICV.
|
Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin is homoloog aan de priming-serie die aan de proefpersonen is toegediend, geproduceerd door SinoVac Biotech Co.
Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co,.
Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co,.
Ltd, of Biokangtai.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen de boosterdosis
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
|
Binnen 28 dagen de boosterdosis
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis in immunogeniciteitscohort.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boosterdosis
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis in immunogeniciteitscohort.
|
Op dag 28 na de boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 30 minuten na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de boosterdosis
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 30 minuten na de boosterdosis.
|
Binnen 30 minuten na de boosterdosis
|
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 14 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de boosterdosis
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 14 dagen na de boosterdosis.
|
Binnen 14 dagen na de boosterdosis
|
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de boosterdosis
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
|
Binnen 28 dagen na de boosterdosis
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 6 maanden na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de boosterdosis
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 6 maanden na boostervaccinatie.
|
Binnen 6 maanden na de boosterdosis
|
|
Vouwtoename en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boostvaccinatie
|
Vouwtoename en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis in immunogeniciteitscohort.
|
Op dag 28 na de boostvaccinatie
|
|
GMT, Fold toename en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2 virus op dag 14, maand 3 en 6 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 14, maand 3 en 6 na de boosterdosis
|
GMT, Fold-toename en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus in vergelijking met baseline op dag 14, maand 3 en 6 na de boosterdosis.
|
Op dag 14, maand 3 en 6 na de boosterdosis
|
|
GMT, voudige toename en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus in maand 3, 6 en 12 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op maand 3, 6 en 12 na de boostvaccinatie.
|
GMT, voudige toename en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus in maand 3, 6 en 12 na de boosterdosis.
|
Op maand 3, 6 en 12 na de boostvaccinatie.
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC), vouwtoename en seroconversie van bindend IgG tegen S-eiwit van SARS-CoV-2 op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC), vouwtoename en seroconversie van bindend IgG tegen S-eiwit van SARS-CoV-2 op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis.
|
Op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus bij deelnemers met reeds bestaande anti-Ad5-antilichaamtiters >1:200 of ≤1:200 bij baseline.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boosterdosis
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus bij deelnemers met reeds bestaande anti-Ad5-antilichaamtiters >1:200 of ≤1:200 bij baseline.
|
Op dag 28 na de boosterdosis
|
|
GMT, voudige toename en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen VOC/VOI van het SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boosterdosis
|
GMT, voudige toename en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen VOC/VOI van het SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis.
|
Op dag 28 na de boosterdosis
|
|
De niveaus van IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 uitgescheiden door specifieke T-cellen op dag 14 na de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: Op dag 14 na de boostervaccinatie
|
De niveaus van IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 uitgescheiden door specifieke T-cellen op dag 14 na de boostervaccinatie.
|
Op dag 14 na de boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .