Heterológ erősítő immunizálás aeroszolizált Ad5-nCoV-vel, kétadagos előkezelés után inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával
2025. február 19. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Heterológ primer-boost immunizálás aeroszolizált adenovírus-5-ös típusú vektor-alapú COVID-19 vakcinával (Ad5-nCoV) inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával végzett kétadagos beadás után 18 éves és idősebb felnőtteknél: többközpontú, nyitott -címke, részlegesen párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, részben radomizált, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat, amely az aeroszolizált adenovírus 5-ös típusú vektor-alapú COVID-19 vakcinával (Ad5-nCoV-IH) végzett heterológ prime-boost immunizálás biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja. inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával (ICV) végzett kétadagos beindítás után 18 éves és idősebb felnőtteknél.
10 420 egészséges, 18 év feletti vagy annál idősebb alany, akik két adag ICV-t kaptak 6 hónapos vagy annál idősebb kor előtt, hat kínai tartományból vesznek részt ebben a vizsgálatban. Közülük egy nyílt kohorsz 10 000 jogosult résztvevője kap emlékeztető oltást. Ad5-nCoV-IH-ból a biztonsági profil értékeléséhez.
További 420 résztvevő vett részt az immunogenitási kohorszban, és 1:1 arányban randomizálták, hogy Ad5-nCoV-IH vagy ICV-t kapjanak.
Az alapozó sorozattal homológ ICV kerül szállításra emlékeztetőként.
A vakcinázást követő 28 napon belüli nemkívánatos reakciókat és a súlyos nemkívánatos eseményeket az oltást követő 6 hónapon belül minden résztvevőnél megfigyelni fogják.
Ezenkívül az immunogenitási kohorsz minden résztvevőjétől vér- és nyálmintákat vesznek az emlékeztető oltás előtti 0. napon és 14., 28., valamint a 3. és 6. hónapban az emlékeztető oltás után.
Minden alany körülbelül 6 hónapig marad ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10285
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészségügyi alanyok.
- 6 hónapos vagy annál régebbi két adag inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát kapott.
- Az alany tájékozott hozzájárulást adhat, és aláírhatja a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
- Az alanyok képesek és hajlandók megfelelni a klinikai vizsgálati program követelményeinek, és elvégezhetik a vizsgálat 6 hónapos utánkövetését.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a családban görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel.
- Legyen allergiás a kutatási vakcinák bármely összetevőjére, vagy korábban túlérzékenysége vagy súlyos reakciója volt az oltással kapcsolatban.
- Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők.
- Akut lázas és fertőző betegségei vannak.
- Hónalj hőmérséklet >37,0 ℃.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, például szívritmuszavar, vezetési blokk, szívinfarktus, súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható magas vérnyomás (terepen mérve a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm).
- Súlyos krónikus betegségei vannak, vagy folyamatban lévő állapota nem kontrollálható zökkenőmentesen, mint például asztma, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség.
- Veleszületett vagy szerzett angioödéma / neuroödéma.
- 1 évvel a vizsgálati oltás beadása előtt csalánkiütés szerepel.
- aspleniája vagy funkcionális aspleniája van.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben, tüdőfibrózisban és egyéb tüdőrendellenességekben szenvedő betegek.
- A kórelőzményében SARS-CoV-2 vagy COVID-19 fertőzés szerepel.
- Felső légúti fertőzés tünetei vannak.
- Közepes vagy magas kockázatú területekre vagy külföldre utazott az elmúlt 21 napban, és járványügyileg érintkezett a SARS-CoV-2-vel.
- Minden olyan orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlen a protokollal, vagy befolyásolja az alany tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A biztonsági csoportba tartozó alanyok egy heterológ emlékeztető adagot kapnak aeroszolos Ad5-nCoV-ból
|
Az aeroszolizált Ad5-nCoV-t a CanSino Biologics Inc. gyártja.
Ez egy folyékony adagolási forma, 0,1 ml/adag, 1×10^10 vírusrészecskét tartalmaz rekombináns replikációhibás, SARS-CoV-2 S fehérjét expresszáló, 5-ös típusú humán adenovírusból, aeroszolos inhalációval.
|
|
Kísérleti: B csoport
Az immunogenitási csoportba tartozó alanyok egy heterológ emlékeztető adagot kapnak aeroszolizált Ad5-nCoV-ból
|
Az aeroszolizált Ad5-nCoV-t a CanSino Biologics Inc. gyártja.
Ez egy folyékony adagolási forma, 0,1 ml/adag, 1×10^10 vírusrészecskét tartalmaz rekombináns replikációhibás, SARS-CoV-2 S fehérjét expresszáló, 5-ös típusú humán adenovírusból, aeroszolos inhalációval.
|
|
Kísérleti: C csoport
Az immunogenitási kohorszban lévő alanyok egy homológ emlékeztető ICV-dózist kapnak.
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina homológ a SinoVac Biotech Co. által az alanyoknak beadott priming sorozattal.
Ltd, Peking Institute of Biological Products Co,.
Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co.
Ltd, vagy Biokangtai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltást követő 28 napon belül.
Időkeret: 28 napon belül az emlékeztető adag
|
A mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltást követő 28 napon belül.
|
28 napon belül az emlékeztető adag
|
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke az emlékeztető oltás utáni 28. napon az immunogenitási kohorszban.
Időkeret: Az emlékeztető adag utáni 28. napon
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke az emlékeztető oltás utáni 28. napon az immunogenitási kohorszban.
|
Az emlékeztető adag utáni 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltás után 30 percen belül.
Időkeret: Az emlékeztető adag után 30 percen belül
|
A mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltás után 30 percen belül.
|
Az emlékeztető adag után 30 percen belül
|
|
A mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltást követő 14 napon belül.
Időkeret: Az emlékeztető adag után 14 napon belül
|
A mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltást követő 14 napon belül.
|
Az emlékeztető adag után 14 napon belül
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 28 napon belül.
Időkeret: Az emlékeztető adag után 28 napon belül
|
A nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 28 napon belül.
|
Az emlékeztető adag után 28 napon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az emlékeztető oltást követő 6 hónapig.
Időkeret: Az emlékeztető adag után 6 hónapon belül
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása az emlékeztető oltást követő 6 hónapig.
|
Az emlékeztető adag után 6 hónapon belül
|
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek számának növekedése és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 28. napon.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 28. napon
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek számának növekedése és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 28. napon az immunogenitási kohorszban.
|
Az emlékeztető oltás utáni 28. napon
|
|
GMT, az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek fold növekedése és szerokonverziója a 14. napon, a 3. és 6. hónapban az emlékeztető oltás után.
Időkeret: A 14. napon, a 3. és 6. hónapban az emlékeztető adag után
|
GMT, az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek fold növekedése és szerokonverziója a kiindulási értékhez képest az emlékeztető oltás utáni 14. napon, a 3. és a 6. hónapban.
|
A 14. napon, a 3. és 6. hónapban az emlékeztető adag után
|
|
GMT, az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek többszörös növekedése és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 3., 6. és 12. hónapban.
Időkeret: A 3., 6. és 12. hónapban az emlékeztető oltás után.
|
GMT, az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek többszörös növekedése és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 3., 6. és 12. hónapban.
|
A 3., 6. és 12. hónapban az emlékeztető oltás után.
|
|
Geometriai átlagkoncentráció (GMC), a SARS-CoV-2 S fehérjéhez kötő IgG szerokonverziója a 14. napon, a 28. napon, valamint a 3. és 6. hónapban az emlékeztető oltás után.
Időkeret: A 14. napon, a 28. napon, valamint a 3. és 6. hónapban az emlékeztető oltás után
|
Geometriai átlagkoncentráció (GMC), a SARS-CoV-2 S fehérjéhez kötő IgG szerokonverziója a 14. napon, a 28. napon, valamint a 3. és 6. hónapban az emlékeztető oltás után.
|
A 14. napon, a 28. napon, valamint a 3. és 6. hónapban az emlékeztető oltás után
|
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor már 1:200 vagy ≤1:200 anti-Ad5 antitesttiter volt.
Időkeret: Az emlékeztető adag utáni 28. napon
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor már 1:200 vagy ≤1:200 anti-Ad5 antitesttiter volt.
|
Az emlékeztető adag utáni 28. napon
|
|
GMT, a SARS-CoV-2 vírus VOC/VOI elleni neutralizáló antitesteinek szerokonverziója és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 28. napon.
Időkeret: Az emlékeztető adag utáni 28. napon
|
GMT, a SARS-CoV-2 vírus VOC/VOI elleni neutralizáló antitesteinek szerokonverziója és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 28. napon.
|
Az emlékeztető adag utáni 28. napon
|
|
A specifikus T-sejtek által kiválasztott IFN-y,TNF-a,IL-2,IL-4,IL-5,IL-13 szintjei az emlékeztető oltás utáni 14. napon.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
|
A specifikus T-sejtek által kiválasztott IFN-y,TNF-a,IL-2,IL-4,IL-5,IL-13 szintjei az emlékeztető oltás utáni 14. napon.
|
Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .