Гетерологичная бустерная иммунизация аэрозольным Ad5-nCoV после двухдозовой прививки инактивированной вакциной против SARS-CoV-2
19 февраля 2025 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Гетерологичная иммунизация Prime-boost аэрозольной вакциной против COVID-19 на основе вектора аденовируса типа 5 (Ad5-nCoV) после двукратной прививки инактивированной вакциной против SARS-CoV-2 у взрослых в возрасте 18 лет и старше: многоцентровый, открытый -этикетка, частично параллельное контролируемое клиническое исследование
Это многоцентровое, открытое, частично радомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности гетерологичной первичной иммунизации аэрозольной вакциной против COVID-19 на основе вектора аденовируса типа 5 (Ad5-nCoV-IH). после введения двух доз инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (ICV) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
В этом исследовании будут набраны 10 420 здоровых добровольцев в возрасте старше 18 лет, которые получили две дозы ICV в течение 6 месяцев или более, из шести провинций Китая. Из них 10 000 подходящих участников открытой когорты получат бустерную дозу. Ad5-nCoV-IH для оценки профиля безопасности.
Еще 420 участников были включены в когорту иммуногенности и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения бустерной дозы Ad5-nCoV-IH или ICV.
ICV, гомологичный серии грунтовки, будет поставляться в качестве бустера.
Возникновение побочных реакций в течение 28 дней и серьезных побочных явлений в течение 6 месяцев после вакцинации будет наблюдаться у всех участников.
Кроме того, образцы крови и слюны будут взяты у всех участников когорты иммуногенности за 0 дней до и через 14, 28 месяцев, а также через 3 и 6 месяцев после ревакцинации.
Каждый субъект останется в этом исследовании примерно на 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10285
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты здоровья в возрасте ≥18 лет.
- Получили две дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 в возрасте до 6 месяцев или более.
- Субъект может предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить 6-месячное последующее наблюдение за исследованием.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или семейном анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
- Аллергия на какой-либо компонент исследуемых вакцин или гиперчувствительность в анамнезе или серьезные реакции на вакцинацию.
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность.
- Имеют острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания.
- Подмышечная температура> 37,0 ℃.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. при измерении в полевых условиях).
- Имейте тяжелые хронические заболевания или прогрессирующие состояния, которые невозможно плавно контролировать, такие как астма, диабет, заболевания щитовидной железы.
- Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/невроотек.
- Наличие в анамнезе крапивницы за 1 год до получения исследуемой вакцины.
- Аспления или функциональная аспления.
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, легочным фиброзом и другими легочными аномалиями.
- Иметь в анамнезе инфекцию SARS-CoV-2 или COVID-19.
- Наличие симптомов инфекции верхних дыхательных путей.
- Вы путешествовали в районы среднего или высокого риска или выезжали за границу в течение последних 21 дня и имели эпидемиологический контакт с SARS-CoV-2.
- Любые медицинские, психологические, социальные или другие условия, которые, по мнению исследователя, несовместимы с протоколом или влияют на информированное согласие субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Субъекты из когорты безопасности получат одну гетерологичную бустерную дозу аэрозольного Ad5-nCoV.
|
Аэрозольный Ad5-nCoV производится компанией CanSino Biologics Inc.
Жидкая лекарственная форма, 0,1 мл/доза, содержит 1×10^10 вирусных частиц рекомбинантного дефектного по репликации аденовируса человека типа 5, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, аэрозольная ингаляция.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты в когорте иммуногенности получат одну гетерологичную бустерную дозу аэрозольного Ad5-nCoV.
|
Аэрозольный Ad5-nCoV производится компанией CanSino Biologics Inc.
Жидкая лекарственная форма, 0,1 мл/доза, содержит 1×10^10 вирусных частиц рекомбинантного дефектного по репликации аденовируса человека типа 5, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, аэрозольная ингаляция.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Субъекты в когорте иммуногенности получат одну гомологичную бустерную дозу ICV.
|
Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 гомологична прививочной серии, которую вводили субъектам, произведенной SinoVac Biotech Co.
Ltd, Пекинский институт биологических продуктов Co.
Ltd, Уханьский институт биологических продуктов Co.
Ltd, или Биокангтай.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 28 дней бустерная доза
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после бустерной дозы.
|
В течение 28 дней бустерная доза
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы в когорте иммуногенности.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы в когорте иммуногенности.
|
На 28-й день после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций в течение 30 минут после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 30 минут после бустерной дозы
|
Частота побочных реакций в течение 30 минут после бустерной дозы.
|
В течение 30 минут после бустерной дозы
|
|
Частота побочных реакций в течение 14 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 14 дней после бустерной дозы
|
Частота побочных реакций в течение 14 дней после бустерной дозы.
|
В течение 14 дней после бустерной дозы
|
|
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 28 дней после бустерной дозы
|
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после бустерной дозы.
|
В течение 28 дней после бустерной дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после бустерной дозы
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после ревакцинации.
|
В течение 6 месяцев после бустерной дозы
|
|
Кратность увеличения и сероконверсии нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
|
Кратность увеличения и сероконверсии нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы в когорте иммуногенности.
|
На 28-й день после ревакцинации
|
|
GMT, кратное увеличение и сероконверсия нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день, 3-й и 6-й месяцы после ревакцинации.
Временное ограничение: На 14-й день, 3-й и 6-й месяцы после бустерной дозы
|
GMT, кратное увеличение и сероконверсия нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 14-й день, 3-й и 6-й месяц после бустерной дозы.
|
На 14-й день, 3-й и 6-й месяцы после бустерной дозы
|
|
GMT, кратное увеличение и сероконверсия нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 через 3, 6 и 12 месяцев после бустерной дозы.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации.
|
GMT, кратное увеличение и сероконверсия нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 через 3, 6 и 12 месяцев после бустерной дозы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации.
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC), кратное увеличение и сероконверсия связывания IgG против S-белка SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и месяц 3 и 6 после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 14-й день, 28-й день и на 3-й и 6-й месяцы после бустерной дозы
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC), кратное увеличение и сероконверсия связывания IgG против S-белка SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и месяц 3 и 6 после бустерной дозы.
|
На 14-й день, 28-й день и на 3-й и 6-й месяцы после бустерной дозы
|
|
GMT нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 у участников с уже существующими титрами антител против Ad5> 1: 200 или ≤ 1: 200 на исходном уровне.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
|
GMT нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 у участников с уже существующими титрами антител против Ad5> 1: 200 или ≤ 1: 200 на исходном уровне.
|
На 28-й день после ревакцинации
|
|
GMT, кратное увеличение и сероконверсия нейтрализующих антител против VOC/VOI вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
|
GMT, кратное увеличение и сероконверсия нейтрализующих антител против VOC/VOI вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы.
|
На 28-й день после ревакцинации
|
|
Уровни IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, секретируемых специфическими Т-клетками на 14-й день после ревакцинации.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
|
Уровни IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, секретируемых специфическими Т-клетками на 14-й день после ревакцинации.
|
На 14-й день после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .