Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterologní posílení imunizace aerosolem Ad5-nCoV po dvoudávkové primární imunizaci inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2

14. května 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Heterologní primární zesílená imunizace aerosolovou vakcínou COVID-19 na bázi adenoviru typu 5 (Ad5-nCoV) po dvoudávkové primární imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 u dospělých ve věku 18 let a více: multicentrum, otevřené -label, Částečně paralelně řízená klinická studie

Toto je multicentrická, otevřená, částečně radomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity heterologní prime-boost imunizace aerosolizovanou vakcínou COVID-19 na bázi adenoviru typu 5 (Ad5-nCoV-IH) po dvoudávkové základní imunizaci inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2 (ICV) u dospělých ve věku 18 let a starších. 10 420 zdravých subjektů ve věku nad 18 let nebo rovných, kteří dostali dvě dávky ICV před 6 měsíci nebo více, se do této studie zapojí ze šesti provincií v Číně. Z nich 10 000 způsobilých účastníků v otevřené kohortě dostane posilovací dávku. Ad5-nCoV-IH k vyhodnocení bezpečnostního profilu. Dalších 420 účastníků bylo zapojeno do kohorty imunogenicity a randomizováno v poměru 1:1, aby dostali boost Ad5-nCoV-IH nebo ICV. Jako booster bude dodán ICV homologní k primární sérii. Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování bude pozorován u všech účastníků. Kromě toho budou odebírány vzorky krve a slin od všech účastníků v kohortě imunogenicity v den 0 před a 14, 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací vakcinaci. Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní subjekty ve věku ≥18 let.
  • Dostali jste dvoudávkovou inaktivovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 před 6 měsíci nebo déle.
  • Subjekt může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit 6měsíční sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  • Být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo mít v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem moči.
  • Máte akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění.
  • Axilární teplota > 37,0 ℃.
  • Máte závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, závažná hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg při měření v terénu).
  • Závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze hladce kontrolovat, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy.
  • Vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
  • Mít v anamnéze kopřivku 1 rok před podáním hodnocené vakcíny.
  • Mít asplenii nebo funkční asplenii.
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, plicní fibrózou a jinými plicními abnormalitami.
  • Máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19.
  • Máte příznaky infekce horních cest dýchacích.
  • Cestovali do středně nebo vysoce rizikových oblastí nebo cestovali do zahraničí v posledních 21 dnech a byli epidemiologicky v kontaktu s SARS-CoV-2.
  • Jakékoli zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem nebo ovlivňují informovaný souhlas subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Subjekty v bezpečnostní kohortě dostanou jednu heterologní posilovací dávku aerosolového Ad5-nCoV
Biologický: Aerosolizovaný Ad5-nCoV
Aerosolizovaný Ad5-nCoV vyrábí CanSino Biologics Inc. Je to kapalná léková forma, 0,1 ml / dávka, obsahuje 1×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, aerosolová inhalace.
Experimentální: Skupina B
Subjekty v kohortě imunogenicity dostanou jednu heterologní posilovací dávku aerosolového Ad5-nCoV
Biologický: Aerosolizovaný Ad5-nCoV
Aerosolizovaný Ad5-nCoV vyrábí CanSino Biologics Inc. Je to kapalná léková forma, 0,1 ml / dávka, obsahuje 1×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, aerosolová inhalace.
Experimentální: Skupina C
Subjekty v kohortě imunogenicity dostanou jednu homologní booster dávku ICV.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 je homologní s primární sérií, která byla subjektům podána, vyráběná společností SinoVac Biotech Co. Ltd, Pekingský institut biologických produktů Co. Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co. Ltd nebo Biokangtai.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 28 dnů posilovací dávka
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Do 28 dnů posilovací dávka
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 po posilovací dávce v kohortě imunogenicity.
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 po posilovací dávce v kohortě imunogenicity.
28. den po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 30 minut po posilovací dávce.
Časové okno: Do 30 minut po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků do 30 minut po posilovací dávce.
Do 30 minut po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 14 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 14 dnů po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 14 dnů po posilovací dávce.
Do 14 dnů po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: Do 6 měsíců po posilovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po přeočkování.
Do 6 měsíců po posilovací dávce
Násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den po posilovací vakcinaci
Násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 po posilovací dávce v kohortě imunogenicity.
28. den po posilovací vakcinaci
GMT, násobek zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
Časové okno: V den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací dávce
GMT, násobek zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
V den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací dávce
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací dávce.
Časové okno: Ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací vakcinaci.
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací dávce.
Ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací vakcinaci.
Geometrický průměr koncentrace (GMC), násobek zvýšení a sérokonverze vazebného IgG proti S proteinu SARS-CoV-2 v den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
Časové okno: V den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce
Geometrický průměr koncentrace (GMC), násobek zvýšení a sérokonverze vazebného IgG proti S proteinu SARS-CoV-2 v den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
V den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 u účastníků s již existujícími titry protilátek anti-Ad5 > 1:200 nebo ≤1:200 na začátku.
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 u účastníků s již existujícími titry protilátek anti-Ad5 > 1:200 nebo ≤1:200 na začátku.
28. den po posilovací dávce
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti VOC/VOI viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti VOC/VOI viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce.
28. den po posilovací dávce
Hladiny IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 vylučované specifickými T buňkami 14. den po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 14. den po přeočkování
Hladiny IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 vylučované specifickými T buňkami 14. den po posilovací vakcinaci.
14. den po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Aerosolizovaný Ad5-nCoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit