Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterologiczna immunizacja przypominająca szczepionką Ad5-nCoV w aerozolu po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Heterologiczna szczepienie pierwotne przypominające szczepionką przeciwko COVID-19 (Ad5-nCoV) opartą na wektorze adenowirusa typu 5 w aerozolu po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych: wieloośrodkowe, otwarte -etykieta, badanie kliniczne częściowo kontrolowane równolegle

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, częściowo radomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznej szczepienia pierwotnego przypominającego za pomocą aerozolowanej szczepionki przeciw COVID-19 opartej na wektorze adenowirusa typu 5 (Ad5-nCoV-IH). po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 (ICV) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. 10420 zdrowych osób w wieku co najmniej 18 lat, które otrzymały dwie dawki ICV przed ukończeniem 6 miesięcy lub dłużej, zostanie zrekrutowanych z sześciu prowincji w Chinach do tego badania. Spośród nich 10 000 kwalifikujących się uczestników w otwartej kohorcie otrzyma dawkę przypominającą Ad5-nCoV-IH w celu oceny profilu bezpieczeństwa. Kolejnych 420 uczestników zostało zaangażowanych w kohortę immunogenności i losowo przydzielonych w stosunku 1: 1, aby otrzymać dawkę przypominającą Ad5-nCoV-IH lub ICV. ICV homologiczne do serii szczepienia zostanie dostarczone jako dawka przypominająca. Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu będzie obserwowane u wszystkich uczestników. Ponadto od wszystkich uczestników kohorty immunogenności zostaną pobrane próbki krwi i śliny w dniu 0 przed i 14, 28 oraz w 3 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym. Każdy pacjent pozostanie w tym badaniu przez około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku ≥18 lat.
  • Otrzymały dwudawkową inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 przed ukończeniem 6 miesięcy lub dłużej.
  • Pacjent może wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą ukończyć 6-miesięczną obserwację badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię medyczną lub historię rodzinną drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
  • Być uczulonym na jakikolwiek składnik szczepionek badawczych lub mieć historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z moczu.
  • Mają ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne.
  • Temperatura pod pachą > 37,0 ℃.
  • Cierpią na poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg mierzone w terenie).
  • Mają ciężkie choroby przewlekłe lub stany w toku, których nie można płynnie kontrolować, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy.
  • Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy / obrzęk nerwów.
  • Mieć historię pokrzywki 1 rok przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Mieć asplenię lub funkcjonalną asplenię.
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zwłóknieniem płuc i innymi nieprawidłowościami płuc.
  • Mieć historię zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19.
  • Mają objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
  • Podróżował do obszarów średniego lub wysokiego ryzyka lub wyjeżdżał za granicę w ciągu ostatnich 21 dni i miał kontakt epidemiologiczny z SARS-CoV-2.
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem lub wpływają na świadomą zgodę podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci w kohorcie bezpieczeństwa otrzymają jedną heterologiczną dawkę przypominającą Ad5-nCoV w aerozolu
Biologiczny: Aerozol Ad5-nCoV
Ad5-nCoV w aerozolu jest produkowany przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,1 ml/dawkę, zawiera 1×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5 wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, inhalacja aerozolowa.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci w kohorcie immunogenności otrzymają jedną heterologiczną dawkę przypominającą Ad5-nCoV w aerozolu
Biologiczny: Aerozol Ad5-nCoV
Ad5-nCoV w aerozolu jest produkowany przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,1 ml/dawkę, zawiera 1×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5 wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, inhalacja aerozolowa.
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci w kohorcie immunogenności otrzymają jedną homologiczną dawkę przypominającą ICV.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 jest homologiczna do serii szczepień, które zostały podane pacjentom, wyprodukowanej przez SinoVac Biotech Co,. Ltd, Pekiński Instytut Produktów Biologicznych Co,. Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co,. Ltd lub Biokangtai.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni dawka przypominająca
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
W ciągu 28 dni dawka przypominająca
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po podaniu dawki przypominającej w kohorcie immunogenności.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po podaniu dawki przypominającej w kohorcie immunogenności.
W 28 dniu po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 minut po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu dawki przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 minut po dawce przypominającej.
W ciągu 30 minut po podaniu dawki przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po dawce przypominającej.
W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
Krotność wzrostu i serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28 dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu przypominającym
Krotność wzrostu i serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po dawce przypominającej w kohorcie immunogenności.
W 28 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14, miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu, 3 i 6 miesiącu po dawce przypominającej
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14, miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
W 14 dniu, 3 i 6 miesiącu po dawce przypominającej
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
W 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
Średnie geometryczne stężenia (GMC), krotność wzrostu i serokonwersja wiążącej IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej
Średnie geometryczne stężenia (GMC), krotność wzrostu i serokonwersja wiążącej IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
W dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 u uczestników z istniejącym wcześniej mianem przeciwciał anty-Ad5 >1:200 lub ≤1:200 na początku badania.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 u uczestników z istniejącym wcześniej mianem przeciwciał anty-Ad5 >1:200 lub ≤1:200 na początku badania.
W 28 dniu po dawce przypominającej
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko VOC/VOI wirusa SARS-CoV-2 w 28. dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko VOC/VOI wirusa SARS-CoV-2 w 28. dniu po dawce przypominającej.
W 28 dniu po dawce przypominającej
Poziomy IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 wydzielane przez specyficzne limfocyty T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
Poziomy IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 wydzielane przez specyficzne limfocyty T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
W 14 dniu po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Aerozol Ad5-nCoV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj