Heterologinen tehosteimmunisaatio aerosolisoidulla Ad5-nCoV-rokotteella kahden annoksen esikäsittelyn jälkeen inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Heterologinen primitiivinen tehosterokotus aerosolisoidulla adenovirus Type-5 -vektoripohjaisella COVID-19-rokotteella (Ad5-nCoV) kahden annoksen pohjustuksen jälkeen inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla: monikeskus, avoin -etiketti, osittain rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on monikeskus, avoin, osittain radomisoitu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan heterologisen prime-boost-immunisoinnin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aerosolisoidulla adenovirustyyppi 5:n vektoripohjaisella COVID-19-rokotteella (Ad5-nCoV-IH). kahden annoksen esivalmistelun jälkeen inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella (ICV) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kuudesta Kiinan provinssista 10 420 tervettä vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi ICV-annosta ennen 6 kuukauden ikää tai enemmän. Näistä 10 000 osallistujaa avoimessa kohortissa saavat tehosteannoksen. Ad5-nCoV-IH turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Toinen 420 osallistujaa osallistui immunogeenisyyskohorttiin ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Ad5-nCoV-IH- tai ICV-tehosteen.
Pohjustussarjan kanssa homologinen ICV toimitetaan tehostimena.
Kaikilla osallistujilla havaitaan haittavaikutuksia 28 päivän sisällä ja vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden sisällä rokotuksen antamisesta.
Lisäksi kaikilta immunogeenisyyskohortin osallistujilta kerätään veri- ja sylkinäytteet 0 päivää ennen tehosterokotusta ja 14., 28. ja 3. ja 6. kuukautena tehosterokotuksen jälkeen.
Jokainen koehenkilö pysyy tässä tutkimuksessa noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10285
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyshenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta.
- olet saanut kahden annoksen inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen ennen 6 kuukautta tai kauemmin.
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
- Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen 6 kuukauden seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaushistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
- Ole allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakavia rokotusreaktioita.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Onko sinulla akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja.
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃.
- Sinulla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpaine, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg kentällä mitattuna).
- Onko sinulla vakavia kroonisia sairauksia tai etenevä sairaus, jota ei voida hallita kitkattomasti, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen sairaus.
- Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
- Sinulla on ollut urtikariaa 1 vuosi ennen tutkimusrokotteen saamista.
- On asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi ja muut keuhkojen poikkeavuudet.
- Sinulla on SARS-CoV-2- tai COVID-19-infektio.
- Sinulla on ylähengitystieinfektion oireita.
- Olet matkustanut keski- tai korkean riskin alueille tai matkustanut ulkomaille viimeisen 21 päivän aikana ja ollut epidemiologisesti kosketuksissa SARS-CoV-2:een.
- Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa protokollan kanssa tai vaikuttavat tutkittavan tietoiseen suostumukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Turvallisuuskohorttiin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden heterologisen tehosteannoksen aerosolisoitua Ad5-nCoV:ta
|
Aerosolized Ad5-nCoV:n valmistaa CanSino Biologics Inc.
Se on nestemäinen annosmuoto, 0,1 ml/annos, sisältää 1 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, aerosoliinhalaatio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Immunogeenisuuskohorttiin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden heterologisen tehosteannoksen aerosolisoitua Ad5-nCoV:ta
|
Aerosolized Ad5-nCoV:n valmistaa CanSino Biologics Inc.
Se on nestemäinen annosmuoto, 0,1 ml/annos, sisältää 1 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, aerosoliinhalaatio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Immunogeenisuuskohortin koehenkilöt saavat yhden homologisen tehosteannoksen ICV:tä.
|
Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote on homologinen SinoVac Biotech Co:n tuottaman aloitussarjan kanssa, joka on annettu kohteille.
Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co.
Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co.
Ltd tai Biokangtai.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tehosteannos
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
|
28 päivän sisällä tehosteannos
|
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen immunogeenisuuskohortissa.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen immunogeenisuuskohortissa.
|
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen.
|
30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 vuorokauden sisällä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksen ottamisesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 vuorokauden sisällä tehosteannoksen jälkeen.
|
14 päivän kuluessa tehosteannoksen ottamisesta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
|
28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
|
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden lisääntyminen ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen immunogeenisuuskohortissa.
|
Päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu ja serokonversio päivänä 14, kuukausina 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
|
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu ja serokonversio verrattuna lähtötasoon päivänä 14, kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 14, kuukausi 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
|
|
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio kuukausilla 3, 6 ja 12 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6 ja 12 tehosterokotuksen jälkeen.
|
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio kuukausilla 3, 6 ja 12 tehosteannoksen jälkeen.
|
Kuukausina 3, 6 ja 12 tehosterokotuksen jälkeen.
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC), SARS-CoV-2:n S-proteiinia vastaan sitoutuvan IgG:n kertaisuus ja serokonversio päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC), SARS-CoV-2:n S-proteiinia vastaan sitoutuvan IgG:n kertaisuus ja serokonversio päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT osallistujilla, joilla on aiemmin ollut anti-Ad5-vasta-ainetiitterit > 1:200 tai ≤1:200 lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT osallistujilla, joilla on aiemmin ollut anti-Ad5-vasta-ainetiitterit > 1:200 tai ≤1:200 lähtötilanteessa.
|
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
|
GMT, SARS-CoV-2-viruksen VOC/VOI-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden kertaisuus ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
GMT, SARS-CoV-2-viruksen VOC/VOI-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden kertaisuus ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Spesifisten T-solujen erittämät IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 tasot 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
Spesifisten T-solujen erittämät IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 tasot 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .