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비활성화 SARS-CoV-2 백신으로 2회 프라이밍 후 에어로졸화된 Ad5-nCoV로 이종 부스트 면역화

2025년 2월 19일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18세 이상 성인의 비활성화 SARS-CoV-2 백신으로 2회 프라이밍 후 에어로졸화된 아데노바이러스 5형 벡터 기반 COVID-19 백신(Ad5-nCoV)으로 이종 프라임-부스트 면역화: 다기관, 개방 -레이블, 부분 병렬 제어 임상 시험

이것은 에어로졸화된 아데노바이러스 5형 벡터 기반 COVID-19 백신(Ad5-nCoV-IH)을 사용한 이종 프라임-부스트 면역의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 부분적으로 무작위화된, 병렬 대조 임상 시험입니다. 18세 이상 성인의 비활성화 SARS-CoV-2 백신(ICV)으로 2회 프라이밍 후. 6개월 이상이 되기 전에 ICV를 2회 접종한 18세 이상의 건강한 피험자 10,420명이 이 연구에서 중국의 6개 성에서 모집됩니다. 이 중 공개 코호트의 적격 참가자 10,000명은 추가 접종을 받게 됩니다. Ad5-nCoV-IH의 안전성 프로파일을 평가합니다. 또 다른 420명의 참가자는 면역원성 코호트에 참여했고 Ad5-nCoV-IH 또는 ICV의 부스트를 받기 위해 1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다. 프라이밍 시리즈와 동일한 ICV가 부스터로 제공됩니다. 접종 후 28일 이내 이상반응 발생 및 6개월 이내 심각한 이상반응 발생 여부를 모든 참여자에게서 관찰한다. 또한 면역원성 코호트의 모든 참가자로부터 추가 접종 전 0일, 14, 28, 3, 6개월에 혈액 및 타액 샘플을 채취합니다. 각 피험자는 약 6개월 동안 이 연구에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10285

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 건강 피험자.
  • 6개월 이전에 2회 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 연구의 6개월 후속 조치를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있습니다.
  • 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 예방 접종에 대한 과민성 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  • 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
  • 급성 열성 질환 및 전염병이 있습니다.
  • 겨드랑이 온도>37.0℃.
  • 부정맥, 전도 차단, 심근경색, 약물로 조절되지 않는 중증의 고혈압(현장에서 측정 시 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)과 같은 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
  • 천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등 중증의 만성질환이나 진행 중인 상태가 원활하게 조절되지 않는 경우.
  • 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
  • 연구용 백신을 접종하기 1년 전에 두드러기 병력이 있어야 합니다.
  • 무비증 또는 기능성 무비증이 있습니다.
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 폐 섬유증 및 기타 폐 이상이 있는 환자.
  • SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 병력이 있습니다.
  • 상기도 감염 증상이 있습니다.
  • 지난 21일 동안 중위험 또는 고위험 지역을 여행했거나 해외를 여행했고 역학적으로 SARS-CoV-2와 접촉했습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자의 사전 동의에 영향을 미치는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
안전 코호트의 피험자는 에어로졸화된 Ad5-nCoV의 이종 부스터 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: 에어로졸 Ad5-nCoV
Aerosolized Ad5-nCoV는 CanSino Biologics Inc.에서 생산합니다. 0.1ml/용량의 액상 제형으로, SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 1×10^10 바이러스 입자를 포함하며, 에어로졸 흡입용입니다.
실험적: 그룹 B
면역원성 코호트의 피험자는 에어로졸화된 Ad5-nCoV의 이종 부스터 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: 에어로졸 Ad5-nCoV
Aerosolized Ad5-nCoV는 CanSino Biologics Inc.에서 생산합니다. 0.1ml/용량의 액상 제형으로, SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 1×10^10 바이러스 입자를 포함하며, 에어로졸 흡입용입니다.
실험적: 그룹 C
면역원성 코호트의 피험자는 ICV의 동종 추가 접종을 1회 받게 됩니다.
생물학적: 비활성화 SARS-CoV-2 백신
불활성화 SARS-CoV-2 백신은 SinoVac Biotech Co,에서 생산한 피험자에게 투여된 프라이밍 시리즈와 상동입니다. Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co,. Ltd, 우한 생물 제품 공동 연구소. Ltd 또는 Biokangtai.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
기간: 28일 이내에 추가 접종
추가 접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
28일 이내에 추가 접종
면역원성 코호트에서 추가 투여 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 28일째에
면역원성 코호트에서 추가 투여 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
추가 접종 후 28일째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 30분 이내에 이상반응 발생.
기간: 추가 접종 후 30분 이내
추가 접종 후 30분 이내에 이상반응 발생.
추가 접종 후 30분 이내
추가 접종 후 14일 이내에 이상반응 발생.
기간: 추가 접종 후 14일 이내
추가 접종 후 14일 이내에 이상반응 발생.
추가 접종 후 14일 이내
추가 접종 후 28일 이내에 부작용 발생.
기간: 추가 접종 후 28일 이내
추가 접종 후 28일 이내에 부작용 발생.
추가 접종 후 28일 이내
추가 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
추가 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
추가 접종 후 6개월 이내
추가 접종 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청 전환.
기간: 추가 접종 후 28일째에
면역원성 코호트에서 추가 투여 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청전환.
추가 접종 후 28일째에
GMT, 부스터 투여 후 14일째, 3개월째 및 6개월째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 14일째, 3개월 및 6개월째
추가 투여 후 14일, 3개월 및 6일에 기준선과 비교하여 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT, Fold 증가 및 혈청전환.
추가 접종 후 14일째, 3개월 및 6개월째
추가 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월째 GMT, 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 3, 6, 12개월에.
추가 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월째 GMT, 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청전환.
추가 접종 후 3, 6, 12개월에.
추가 투여 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월에 SARS-CoV-2의 S 단백질에 대한 결합 IgG의 기하 평균 농도(GMC), 배수 증가 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월
추가 투여 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월에 SARS-CoV-2의 S 단백질에 대한 결합 IgG의 기하 평균 농도(GMC), 배수 증가 및 혈청전환.
추가 접종 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월
기존 항Ad5 항체 역가가 베이스라인에서 >1:200 또는 ≤1:200인 참가자의 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 28일째에
기존 항Ad5 항체 역가가 베이스라인에서 >1:200 또는 ≤1:200인 참가자의 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
추가 접종 후 28일째에
부스터 투여 후 28일차에 SARS-CoV-2 바이러스의 VOC/VOI에 대한 중화 항체의 GMT, 배수 증가 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 28일째에
부스터 투여 후 28일차에 SARS-CoV-2 바이러스의 VOC/VOI에 대한 중화 항체의 GMT, 배수 증가 및 혈청전환.
추가 접종 후 28일째에
추가 접종 후 14일째 특정 T 세포에 의해 분비된 IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13의 수준.
기간: 추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일째 특정 T 세포에 의해 분비된 IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13의 수준.
추가 접종 후 14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT137

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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