Immunizzazione potenziata eterologa con un Ad5-nCoV aerosol dopo il priming a due dosi con un vaccino SARS-CoV-2 inattivato
14 maggio 2022 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunizzazione eterologa Prime-boost con un vaccino COVID-19 basato su vettore di adenovirus di tipo 5 aerosol (Ad5-nCoV) dopo il priming a due dosi con un vaccino SARS-CoV-2 inattivato in adulti di età pari o superiore a 18 anni: un multicentro, aperto -label, sperimentazione clinica parzialmente controllata in parallelo
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, parzialmente radomizzato, a controllo parallelo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione eterologa prime-boost con un vaccino COVID-19 aerosolizzato basato su vettore di adenovirus di tipo 5 (Ad5-nCoV-IH) dopo il priming a due dosi con un vaccino SARS-CoV-2 inattivato (ICV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
10420 soggetti sani di età superiore o uguale a 18 anni che hanno ricevuto due dosi di ICV prima di 6 mesi o più, saranno reclutati da sei province della Cina in questo studio. Di loro, 10000 partecipanti idonei in una coorte aperta riceveranno una dose di richiamo di Ad5-nCoV-IH per valutare il profilo di sicurezza.
Altri 420 partecipanti sono stati coinvolti nella coorte di immunogenicità e randomizzati in un rapporto di 1:1 per ricevere un boost di Ad5-nCoV-IH o ICV.
Come booster verrà fornito l'ICV omologo alla serie di adescamento.
Il verificarsi di reazioni avverse entro 28 giorni e di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione sarà osservato in tutti i partecipanti.
Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e saliva da tutti i partecipanti alla coorte di immunogenicità il giorno 0 prima e 14, 28 e il mese 3 e 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Ogni soggetto rimarrà in questo studio per circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età ≥18 anni.
- Hanno ricevuto il vaccino SARS-CoV-2 inattivato a due dosi prima di 6 mesi o più.
- Il soggetto può fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- I soggetti sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up di 6 mesi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere la storia medica o la storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
- Essere allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o avere una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
- Donne con test di gravidanza urinario positivo.
- Avere malattie febbrili acute e malattie infettive.
- Temperatura ascellare> 37,0 ℃.
- Avere gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto miocardico, ipertensione grave che non possono essere controllate da farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg se misurata sul campo).
- Avere malattie croniche gravi o condizioni in corso non facilmente controllabili, come asma, diabete, malattie della tiroide.
- Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
- Avere una storia di orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino sperimentale.
- Avere asplenia o asplenia funzionale.
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare e altre anomalie polmonari.
- Avere una storia di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19.
- Avere sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore.
- Ha viaggiato in aree a rischio medio o alto o ha viaggiato all'estero negli ultimi 21 giorni ed è entrato in contatto epidemiologico con SARS-CoV-2.
- Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, sia incoerente con il protocollo o influisca sul consenso informato del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
I soggetti nella coorte di sicurezza riceveranno una dose di richiamo eterologa di Ad5-nCoV aerosol
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L'Ad5-nCoV aerosol è prodotto da CanSino Biologics Inc.
È una forma di dosaggio liquida, 0,1 ml / dose, contiene 1 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso di replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, inalazione di aerosol.
|
|
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti nella coorte di immunogenicità riceveranno una dose di richiamo eterologa di Ad5-nCoV aerosol
|
L'Ad5-nCoV aerosol è prodotto da CanSino Biologics Inc.
È una forma di dosaggio liquida, 0,1 ml / dose, contiene 1 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso di replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, inalazione di aerosol.
|
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Sperimentale: Gruppo C
I soggetti nella coorte di immunogenicità riceveranno una dose di richiamo omologa di ICV.
|
Il vaccino SARS-CoV-2 inattivato è omologo alle serie di priming che sono state somministrate ai soggetti, prodotto da SinoVac Biotech Co,.
Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co,.
Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co,.
Ltd, o Biokangtai.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni la dose di richiamo
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Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
|
Entro 28 giorni la dose di richiamo
|
|
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la dose di richiamo nella coorte di immunogenicità.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
|
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la dose di richiamo nella coorte di immunogenicità.
|
Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di reazioni avverse entro 30 minuti dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla dose di richiamo
|
Incidenza di reazioni avverse entro 30 minuti dopo la dose di richiamo.
|
Entro 30 minuti dalla dose di richiamo
|
|
Incidenza di reazioni avverse entro 14 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dose di richiamo
|
Incidenza di reazioni avverse entro 14 giorni dopo la dose di richiamo.
|
Entro 14 giorni dalla dose di richiamo
|
|
Incidenza di eventi avversi entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla dose di richiamo
|
Incidenza di eventi avversi entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
|
Entro 28 giorni dalla dose di richiamo
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino ai 6 mesi successivi alla dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dose di richiamo
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
|
Entro 6 mesi dalla dose di richiamo
|
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Piega l'aumento e la sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo
|
Piega l'aumento e la sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la dose di richiamo nella coorte di immunogenicità.
|
Il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo
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|
GMT, aumento del Fold e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo
|
GMT, aumento di Fold e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo rispetto al basale il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo.
|
Il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo
|
|
GMT, aumento di piega e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al mese 3, 6 e 12 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 3, 6 e 12 dopo la vaccinazione di richiamo.
|
GMT, aumento di piega e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al mese 3, 6 e 12 dopo la dose di richiamo.
|
Al mese 3, 6 e 12 dopo la vaccinazione di richiamo.
|
|
Concentrazione media geometrica (GMC), aumento di piega e sieroconversione delle IgG leganti contro la proteina S di SARS-CoV-2 il giorno 14, il giorno 28 e il mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 14, il giorno 28 e il mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo
|
Concentrazione media geometrica (GMC), aumento di piega e sieroconversione delle IgG leganti contro la proteina S di SARS-CoV-2 il giorno 14, il giorno 28 e il mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo.
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Il giorno 14, il giorno 28 e il mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo
|
|
GMT di anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo nei partecipanti con titoli anticorpali anti-Ad5 preesistenti> 1: 200 o ≤ 1: 200 al basale.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
|
GMT di anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo nei partecipanti con titoli anticorpali anti-Ad5 preesistenti> 1: 200 o ≤ 1: 200 al basale.
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Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
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GMT, aumento di piega e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 il giorno 28 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
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GMT, aumento di piega e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 il giorno 28 dopo la dose di richiamo.
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Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
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I livelli di IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 secreti da specifiche cellule T il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
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I livelli di IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 secreti da specifiche cellule T il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo.
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Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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