Immunisation de rappel hétérologue avec un Ad5-nCoV en aérosol après deux doses d'amorçage avec un vaccin SARS-CoV-2 inactivé
19 février 2025 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunisation primaire-boost hétérologue avec un vaccin contre la COVID-19 à base d'adénovirus de type 5 en aérosol (Ad5-nCoV) après deux doses d'amorçage avec un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 chez les adultes âgés de 18 ans et plus : un essai multicentrique, ouvert -label, essai clinique partiellement contrôlé en parallèle
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert, partiellement radomisé et contrôlé en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation primaire-boost hétérologue avec un vaccin COVID-19 à base de vecteur adénovirus de type 5 en aérosol (Ad5-nCoV-IH) après primovaccination en deux doses avec un vaccin SARS-CoV-2 inactivé (ICV) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
10420 sujets sains âgés de plus ou égal à 18 ans qui ont reçu deux doses d'ICV avant 6 mois ou plus, seront recrutés dans six provinces de Chine dans cette étude. Parmi eux, 10000 participants éligibles dans une cohorte ouverte recevront une dose de rappel d'Ad5-nCoV-IH pour évaluer le profil de sécurité.
420 autres participants ont été impliqués dans la cohorte d'immunogénicité et randomisés dans un rapport de 1: 1 pour recevoir un rappel d'Ad5-nCoV-IH ou d'ICV.
L'ICV homologue à la série d'amorçage sera fourni comme booster.
La survenue d'effets indésirables dans les 28 jours et d'événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination sera observée chez tous les participants.
De plus, des échantillons de sang et de salive seront prélevés sur tous les participants de la cohorte d'immunogénicité le jour 0 avant et 14, 28 et les mois 3 et 6 après la vaccination de rappel.
Chaque sujet restera dans cette étude pendant environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10285
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de santé âgés de ≥ 18 ans.
- Avoir reçu le vaccin SARS-CoV-2 inactivé en deux doses avant 6 mois ou plus.
- Le sujet peut fournir un consentement éclairé et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques et pourraient terminer le suivi de 6 mois de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
- Être allergique à l'un des composants des vaccins de recherche ou avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à la vaccination.
- Femmes avec un test de grossesse urinaire positif.
- Avoir des maladies fébriles aiguës et des maladies infectieuses.
- Température axillaire> 37,0 ℃.
- Avoir une maladie cardiovasculaire grave, telle qu'arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, hypertension sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg lorsqu'elle est mesurée sur le terrain).
- Avoir des maladies chroniques graves ou une condition en cours qui ne peut pas être contrôlée en douceur, comme l'asthme, le diabète, les maladies de la thyroïde.
- Angiœdème / neuroœdème congénital ou acquis.
- Avoir des antécédents d'urticaire 1 an avant de recevoir le vaccin expérimental.
- Avoir une asplénie ou une asplénie fonctionnelle.
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose pulmonaire et d'autres anomalies pulmonaires.
- Avoir des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.
- Avoir des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures.
- Avoir voyagé dans des zones à risque moyen ou élevé ou avoir voyagé à l'étranger au cours des 21 derniers jours, et avoir été épidémiologiquement en contact avec le SRAS-CoV-2.
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, est incompatible avec le protocole ou affecte le consentement éclairé du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les sujets de la cohorte de sécurité recevront une dose de rappel hétérologue d'Ad5-nCoV en aérosol
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L'Ad5-nCoV en aérosol est produit par CanSino Biologics Inc.
Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,1 ml/dose, contenant 1×10^10 particules virales d'adénovirus humains de type 5 recombinants déficients en réplication exprimant la protéine S du SARS-CoV-2, aérosol pour inhalation.
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Expérimental: Groupe B
Les sujets de la cohorte d'immunogénicité recevront une dose de rappel hétérologue d'Ad5-nCoV en aérosol
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L'Ad5-nCoV en aérosol est produit par CanSino Biologics Inc.
Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,1 ml/dose, contenant 1×10^10 particules virales d'adénovirus humains de type 5 recombinants déficients en réplication exprimant la protéine S du SARS-CoV-2, aérosol pour inhalation.
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Expérimental: Groupe C
Les sujets de la cohorte d'immunogénicité recevront une dose de rappel homologue d'ICV.
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Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé est homologue à la série d'amorçage qui a été administrée aux sujets, produite par SinoVac Biotech Co.
Ltd, Institut des produits biologiques de Pékin Co,.
Ltd, Institut des produits biologiques de Wuhan Co,.
Ltd, ou Biokangtai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 28 jours, la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
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Dans les 28 jours, la dose de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus vivant du SRAS-CoV-2 au jour 28 après la dose de rappel dans la cohorte d'immunogénicité.
Délai: Au jour 28 après la dose de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus vivant du SRAS-CoV-2 au jour 28 après la dose de rappel dans la cohorte d'immunogénicité.
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Au jour 28 après la dose de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables dans les 30 minutes suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 30 minutes après la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 30 minutes suivant la dose de rappel.
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Dans les 30 minutes après la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 14 jours suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 14 jours suivant la dose de rappel.
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Dans les 14 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
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Dans les 28 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la dose de rappel.
Délai: Dans les 6 mois après la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel.
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Dans les 6 mois après la dose de rappel
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Multiplication et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant le jour 28 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 28 après la vaccination de rappel
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Pliez l'augmentation et la séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant le jour 28 après la dose de rappel dans la cohorte d'immunogénicité.
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Au jour 28 après la vaccination de rappel
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GMT, augmentation du nombre de fois et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant les jours 14, 3 et 6 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 14, mois 3 et 6 après la dose de rappel
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GMT, augmentation du nombre de fois et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant par rapport à la ligne de base au jour 14, mois 3 et 6 après la dose de rappel.
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Au jour 14, mois 3 et 6 après la dose de rappel
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MGT, multiplication par plis et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant aux mois 3, 6 et 12 après la dose de rappel.
Délai: Aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination de rappel.
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MGT, multiplication par plis et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant aux mois 3, 6 et 12 après la dose de rappel.
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Aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination de rappel.
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Concentration moyenne géométrique (GMC), multiplication par plis et séroconversion de l'IgG de liaison contre la protéine S du SARS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Concentration moyenne géométrique (GMC), multiplication par plis et séroconversion de l'IgG de liaison contre la protéine S du SARS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel.
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Au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant chez les participants avec des titres d'anticorps anti-Ad5 préexistants> 1: 200 ou ≤ 1: 200 au départ.
Délai: Au jour 28 après la dose de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant chez les participants avec des titres d'anticorps anti-Ad5 préexistants> 1: 200 ou ≤ 1: 200 au départ.
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Au jour 28 après la dose de rappel
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MGT, multiplication par plis et séroconversion des anticorps neutralisants contre les VOC/VOI du virus SARS-CoV-2 au jour 28 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 28 après la dose de rappel
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MGT, multiplication par plis et séroconversion des anticorps neutralisants contre les VOC/VOI du virus SARS-CoV-2 au jour 28 après la dose de rappel.
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Au jour 28 après la dose de rappel
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Les niveaux d'IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 sécrétés par des lymphocytes T spécifiques au jour 14 après la vaccination de rappel.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
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Les niveaux d'IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 sécrétés par des lymphocytes T spécifiques au jour 14 après la vaccination de rappel.
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Au jour 14 après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .