CEM 降低不太可疑的乳房异常的活检率：一项前瞻性研究
2026年9月10日 更新者：Margarita Louise Zuley
对比增强乳房 X 线照相术 (CEM) 以降低不太可疑的乳房异常的活检率：一项前瞻性研究
对乳房 X 线照相术的主要批评之一是，它会因非癌性发现的鉴定和活检而导致不必要的压力和焦虑。
对比增强乳腺 X 线摄影 (CEM) 有可能显着降低常见良性乳腺病变的活检率，同时保持非常高的癌症检出率。
研究人员提出了一项前瞻性临床研究，对象是诊断性乳房 X 线照片被评为 BIRADS 4A 或 4B 级并计划进行活检的患者，其中，在进行计划的活检之前，先进行 CEM 手术。
研究人员将检验软组织病变的主要假设（即
质量、不对称、结构扭曲）最初评级为 BI-RADS 4A/4B 添加 CEM 将减少至少 20% 的实际良性病例的活检建议数量，同时提供阴性预测值 (NPV)高于95%。
研究概览
详细说明
研究人员认为，在患者诊断评估期间进行的操作简单、成本效益高的对比增强乳房 X 线照片 (CEM) 将是提高放射科医生决定是否需要对乳房 X 线摄影、断层合成 (DBT) 分类的活检病变的准确性的最佳方法) 或超声波作为 4A 或 4B。
CEM 使用碘造影剂与双低和高 KeV 乳房 X 线照片图像来创建直接覆盖乳房 X 线照片的乳房对比增强图，从而提供类似于 MRI 的解剖学和动力学信息。
研究人员在初步临床试验中发现，与使用 DBT 和超声相比，放射科医师使用 CEM 进行活检建议的真阳性率更高，假阳性率更低。
为了验证这些初步发现，研究人员建议对 1855 名在乳房 X 线照相术、DBT 或超声检测到 BIRADS 4A 或 4B 病变的同意女性进行前瞻性和顺序的 CEM。
前瞻性放射科医师将单独使用 DBT 为每个病变提供 BIRADS 评级，然后使用超声，最后使用 CEM。
已知病理学并基于研究设计以最大限度地减少放射科医生的潜在偏差，研究人员计划估计基于 CEM 的建议的 NPV 水平（总体和在具有常规确认的活检建议的病例中）并证明它足够高，同时导致对实际良性病变的活检建议大幅减少。
研究人员的主要期望是活检良性病变的建议数量将显着减少 (~20%)，同时在最初的建议中保持高 NPV (>95%)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2089
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者是任何种族和民族的女性
- 受试者≥30岁
- 受试者被诊断出患有可疑的乳房异常，并被安排进行影像学引导的乳房活检。
排除标准：
- 受试者不能或不愿接受知情同意
- 受试者在感兴趣的乳房中植入了乳房植入物
- 对象怀孕了
- 主题是母乳喂养
- 受试者正在积极接受任何类型癌症的化疗
- 受试者肾功能下降，eGFR < 45。
- 受试者对碘造影剂有过反应；因此已知对碘造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比增强乳腺X线摄影
最近被诊断出患有可疑异常并已安排乳房活检并符合纳入标准的女性将被邀请在安排的活检程序之前进行对比增强乳房X光检查。
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双能对比图像；低能 CEM 图像将在低于 35 kVp 的电压下获得，而高能图像将在 45-49 kVp 下获得。CEM 程序的平均腺体剂量约为 2.44 mGy 每个视图
FDA 批准的标准低渗透压碘造影剂，浓度为 350-370 mg/ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负预测值 (NPV)
大体时间：五年级
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研究人员将估计和比较基于 CEM 前后建议的 NPV 变化（其中 NPV 是 CEM 后降级为 BIRADS 3 或更低的经病理学验证的良性病变的比例）。
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五年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行的活检的阳性预测值 (PPV3)
大体时间：五年级
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研究人员将估计和比较 PPV3 在软组织和钙化指数病变队列中的相应改善。
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五年级
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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频率
大体时间：五年级
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研究人员将估计良性软组织指数病变活检减少的幅度（这接近于患者水平的增加
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五年级
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活检建议的阳性预测值 (PPV2)
大体时间：五年级
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研究人员将通过病变的成像外观（肿块、变形等）评估 CEM 前后活检建议的 PPV。
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五年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margarita L Zuley, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2026年8月21日
研究完成 (实际的)
2026年8月21日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在删除所有标识符后，图像可能会与二级调查员共享，包括商业公司。
所有患者标识（姓名、患者编号、出生日期）将从图像的 DICOM 标头中删除。
IPD 共享时间框架
无限期发布后
IPD 共享访问标准
图像分析的二级调查员。
通过 Box 共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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