Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEM skal reducere antallet af biopsier for mindre end meget mistænkelige brystabnormaliteter: en prospektiv undersøgelse

3. oktober 2025 opdateret af: Margarita Louise Zuley

Kontrastforstærket mammografi (CEM) for at reducere biopsirater for mindre end meget mistænkelige brystabnormaliteter: en prospektiv undersøgelse

En af de primære kritikpunkter af mammografi er, at den fører til unødvendig stress og angst fra identifikation og biopsi af ikke-kræftfund. Kontrastforstærket mammografi (CEM) har potentialet til betydeligt at reducere biopsihyppigheden for almindeligt set godartede brystlæsioner, samtidig med at meget høj cancerdetektion bevares. Efterforskerne foreslår et prospektivt klinisk studie af patienter med diagnostiske mammografier vurderet som BIRADS 4A eller 4B og planlagt til en biopsi, hvor der, før de gennemgår deres planlagte biopsi, udføres en CEM-procedure. Efterforskerne vil teste den primære hypotese, at for bløddelslæsioner (dvs. masser, asymmetrier, arkitektoniske forvrængninger) oprindeligt vurderet til BI-RADS 4A/4B, tilføjelse af CEM, vil reducere antallet af biopsianbefalinger for faktisk godartede tilfælde med mindst 20 % og samtidig give en negativ prædiktiv værdi (NPV) højere end 95 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne mener, at et operationelt enkelt, omkostningseffektivt, kontrastforstærket mammografi (CEM), udført under patientens diagnostiske evaluering, ville være den bedste tilgang til at forbedre nøjagtigheden af ​​radiologers beslutninger om behov for biopsi læsioner klassificeret med mammografi, tomosyntese (DBT). ) eller ultralyd som 4A eller 4B. CEM bruger jodkontrast med dobbelt lav og høj KeV mammografibilleder til at skabe et kontrastforstærkende kort over brystet, der direkte overlejrer mammografien og giver således anatomisk og kinetisk information, svarende til MR. Efterforskerne fandt i et foreløbigt klinisk forsøg, at radiologer havde højere sand-positive rater og lavere falsk-positive rater for biopsianbefaling med CEM end ved brug af DBT og ultralyd. For at validere disse indledende resultater foreslår efterforskerne prospektivt og sekventielt at udføre CEM på 1855 samtykkende kvinder med BIRADS 4A eller 4B læsioner påvist på mammografi, DBT eller ultralyd. Fremtidige radiologer vil give BIRADS-vurderinger for hver læsion ved at bruge DBT alene, derefter med ultralyd og til sidst med CEM. Med kendt patologi og baseret på undersøgelsesdesignet for at minimere tilfælde af radiologs potentielle skævheder, planlægger efterforskerne at estimere NPV-niveauet af CEM-baserede anbefalinger (overordnet og inden for tilfældene med konventionelt bekræftet biopsianbefaling) og demonstrere, at det er tilstrækkeligt højt, mens det fører til en væsentlig reduktion i biopsianbefalinger for faktisk godartede læsioner. Efterforskernes primære forventning er, at antallet af anbefalinger til biopsi af godartede læsioner vil falde betydeligt (~20%), mens høj NPV (>95%) bibeholdes blandt de første anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet er kvinde af enhver race og etnicitet
  • Forsøgspersonen er ≥30 år gammel
  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med en mistænkelig brystabnormitet og er planlagt til en billeddiagnostisk brystbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ude af stand til eller ønsker at gennemgå informeret samtykke
  • Personen har et brystimplantat i brystet af interesse
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er amning
  • Forsøgspersonen bliver aktivt behandlet for kræft af enhver type med kemoterapi
  • Personen har nedsat nyrefunktion med eGFR < 45.
  • Forsøgsperson har tidligere haft en reaktion på iodholdig kontrast; altså en kendt allergi over for jodholdig kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrastforstærket mammografi
Kvinder, der for nylig er blevet diagnosticeret med en mistænkelig abnormitet, for hvilken de har planlagt en brystbiopsi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at få foretaget en kontrastforstærket mammografi før deres planlagte biopsiprocedure.
Enhed: kontrastforstærket mammografi
Dobbelt-energi kontrastbilleder; lavenergi-CEM-billeder vil blive opnået med en kilospænding under 35 kVp, mens højenergibillederne vil blive opnået med 45-49 kVp. Den gennemsnitlige kirteldosis af CEM-proceduren er ca. 2,44 mGy pr.
Medicin: Iodinated Contrast Media (ICM)
standard FDA-godkendt jodkontrastmiddel med lav osmolaritet med 350-370 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: år 5
Efterforskerne vil estimere og sammenligne ændringerne i NPV af præ- og post-CEM-baserede anbefalinger (hvor NPV er andelen af ​​patologiverificerede benigne læsioner ud af post-CEM-nedgraderet til BIRADS 3 eller lavere).
år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af udførte biopsier (PPV3)
Tidsramme: år 5
Efterforskerne vil estimere og sammenligne de tilsvarende forbedringer i PPV3 i bløddels- og forkalkningsindeks-læsionskohorter.
år 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser
Tidsramme: år 5
Efterforskerne vil estimere størrelsen af ​​reduktionen i biopsier af benigne bløddelsindekslæsioner (som tilnærmer stigningen i patientniveau
år 5
Positiv prædiktiv værdi af biopsianbefalinger (PPV2)
Tidsramme: år 5
Efterforskerne vil evaluere PPV af biopsianbefalinger før og efter CEM ved læsioners billeddannende udseende (masse, forvrængning osv.).
år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margarita Louise Zuley

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Billeder kan blive delt med sekundære efterforskere, herunder kommercielle virksomheder efter fjernelse af alle identifikatorer. Al patientidentifikation (navn, patientnummer, fødselsdato) vil blive fjernet fra DICOM-hovederne på billederne.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

sekundære efterforskere til billedanalyse. Deling via boks

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med kontrastforstærket mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner